- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03098147
A jóindulatú prosztata hiperplázia hatása a hólyag működésére
2017. március 30. frissítette: Xiangfu Zhou
A jóindulatú prosztata hiperplázia hatása a húgyhólyag működésére: többközpontú, prospektív és eset-kontroll vizsgálat
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) fő tünetei, egy jóindulatú, de progresszív betegség, amely túlműködő hólyag (OAB) tüneteivé is fejlődhet.
Ezenkívül a LUTS és az OAB tünetei rossz hatással lehetnek a betegek, különösen az idősek életminőségére.
Ezért sürgetőnek tűnik a hólyag funkcionális károsodásával és a BPH előrehaladásával kapcsolatos kutatások elvégzése.
Emellett a BPH kezelésében kulcsfontosságú a LUTS és OAB tünetek javítását célzó kezelés.
Hosszú ideig a gyógyszeres kezelés és a műtét a két leggyakoribb terápia a BPH-ban szenvedő betegeknél.
Mind a betegek, mind az urológusok előnyben részesítik a gyógyszeres terápiát a műtét helyett, ami hozzájárul az OAB-tünetekkel járó BPH-betegek számának növekedéséhez, és a műtét utáni panaszok tárolására.
Valójában a kutatók általában makroszkóposan állapítják meg a hólyagkárosodást a BPH műtét során: enyhe lehet a trabekuláció, rosszabb lehet a fülke, és súlyos lehet a diverticula.
Ezenkívül nem ritka, hogy a hosszú BPH-történettel rendelkező betegek a műtét után folyamatosan dysuriában szenvednek a detrusor izomgyengesége miatt.
Következésképpen a nyomozóknak el kell érniük azt a pillanatot, amikor a vizsgálóknak meg kell műteni egy ilyen beteget, hogy kielégítő eredményt érjenek el.
És talán a pillanatnak megelőznie kell a jelenlegi iránymutatást.
Így a BPH hólyagműködésre gyakorolt hatásának megértése érdekében a kutatók egy prospektív, eset-kontroll vizsgálatot terveznek, amelyben különböző fokú obstrukciós fokú fekvőbetegeket vesznek fel.
Csapatunk azt szeretné, ha egy ilyen klinikai nyomvonal értékes bizonyítékkal szolgálhatna számunkra a viszonylag jobb működési időzítés és a sorozat indikációinak megismeréséhez.
Az életminőség javítása és az élettartam meghosszabbítása érdekében a kutatók a fenti vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy maximalizálják a műtéti eredményt és minimalizálják a hólyag diszfunkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 0086510000
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BPH fekvőbetegek több mint tíz dél-kínai kórházból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Azok a BPH fekvőbetegek, akiknél a „dysuria” a fő tünet, és megfelel a következő feltételeknek: 1) Maximális vizeletáramlási sebesség kevesebb, mint 20 ml másodpercenként, 2) A prosztata térfogata több mint 20 ml transzrektális ultrahanggal mérve 3) A PSA 0 és 10 ng/ml között mozog 4) IPSS>1
Kizárási kritériumok:
- Az alsó húgyúti elzáródás, amelyet nem a BPH okoz
- Volt már korábban prosztatarákja, jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti műtét vagy neurogén hólyag.
- olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizeletürítést, vagy súlyos kísérő betegsége volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS
Időkeret: 1 év
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Qmax
Időkeret: 1 év
|
Maximális áramlási sebesség
|
1 év
|
|
RUV
Időkeret: 1 év
|
maradék vizelet mennyisége
|
1 év
|
|
OABSS
Időkeret: 1 év
|
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Xzhou
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .