- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098147
Inverkan av benign prostatahyperplasi på urinblåsans funktion
30 mars 2017 uppdaterad av: Xiangfu Zhou
Inverkan av benign prostatahyperplasi på urinblåsans funktion: en multicenter, prospektiv och fallkontrollstudie
Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är huvudsymtomen på benign prostatahyperplasi (BPH), en godartad men progressiv sjukdom som kan utvecklas till symtom på överaktiv blåsa (OAB).
Dessutom kan LUTS- och OAB-symtom illa påverka patienters, särskilt äldres, livskvalitet.
Därför verkar det vara angeläget att genomföra undersökningar om funktionsnedsättningen av urinblåsan tillsammans med utvecklingen av BPH.
Dessutom kommer ledningen som syftar till att förbättra LUTS- och OAB-symtomen att vara nyckeln bland hanteringen av BPH.
Under en lång period fortsätter medicinering och kirurgi att vara de två vanligaste behandlingarna för BPH-patienter.
Både patienter och urologer föredrar farmakoterapeutika framför kirurgi, vilket bidrar till det ökande antalet BPH-patienter tillsammans med OAB-symtom och lagrar symtomklagomål efter operationen.
Faktum är att utredare vanligtvis finner blåsnedsättning makroskopiskt vid BPH-operationen: mild kan vara trabekuleringen, värre kan vara kabinen och allvarlig kan vara divertiklarna.
Dessutom är det inte ovanligt att patienter med en lång BPH-historia ständigt lider av dysuri efter operation på grund av detrusormuskelsvagheten.
Följaktligen måste utredarna fånga ett ögonblick när utredarna bör operera en sådan patient för att få ett tillfredsställande resultat.
Och kanske ögonblicket borde vara före den befintliga riktlinjen föreslår.
För att förstå påverkan av BPH på urinblåsans funktion, planerar utredarna att genomföra en prospektiv fallkontrollstudie som rekryterar slutenvårdspatienter med olika grad av obstruktion.
Vårt team önskar att ett sådant kliniskt spår skulle kunna ge värdefulla bevis för oss att ta reda på relativt bättre operationstid och serieindikationer.
I syfte att förbättra livskvaliteten och förlänga livslängden, utformar utredarna studien ovan för att maximalt fungerande resultat och minimera blåsdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 0086510000
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
BPH-patienter från mer än tio sjukhus i södra Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under det informerade samtycket.
- BPH-patienter som tar "dysuri" som det huvudsakliga självrapporterade symtomet och uppfyller följande villkor, 1) Maximal urinflöde mindre än 20 ml per sekund, 2) Prostatavolym mer än 20 ml mätt med transrektalt ultraljud 3) PSA sträcker sig från 0 till 10 ng/ml 4) IPSS>1
Exklusions kriterier:
- Obstruktionen i de nedre urinvägarna orsakas inte av BPH
- Hade en historia av prostatacancer, operation för benign prostatahyperplasi eller neurogen urinblåsa.
- använda mediciner som är kända för att påverka urinering eller haft en allvarlig samtidig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IPSS
Tidsram: 1 år
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Qmax
Tidsram: 1 år
|
Maximalt flöde
|
1 år
|
RUV
Tidsram: 1 år
|
kvarvarande urinvolym
|
1 år
|
OABSS
Tidsram: 1 år
|
Symtompoäng för överaktiv blåsa
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xzhou
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... och andra samarbetspartnersOkändLevermetastaser | Fokal nodulär hyperplasi av lever | Giftig leversjukdom med fokal nodulär hyperplasiRumänien
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuSebaceös hyperplasiFörenta staterna
-
BiocineseOkändHyperplasi prostataBrasilien
-
University of BernAvslutadFibrös hyperplasi på oral slemhinnaSchweiz
-
Medical University of ViennaOkändStentrestenos | Intimal hyperplasiÖsterrike
-
Azienda Policlinico Umberto IOkänd
-
Singapore General HospitalRekryteringÅtkomstfel vid dialys | Neointimal hyperplasiSingapore, Australien