- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098147
A influência da hiperplasia prostática benigna na função da bexiga
30 de março de 2017 atualizado por: Xiangfu Zhou
A influência da hiperplasia benigna da próstata na função da bexiga: um estudo multicêntrico, prospectivo e de caso-controle
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são os principais sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH), uma doença benigna, mas progressiva, que pode evoluir para sintomas de bexiga hiperativa (OAB).
Além disso, os sintomas de STUI e bexiga hiperativa podem influenciar negativamente a qualidade de vida dos pacientes, especialmente dos idosos.
Portanto, parece ser urgente realizar pesquisas sobre o comprometimento funcional da bexiga juntamente com o avanço da HPB.
Além disso, o manejo voltado para a melhora dos sintomas de STUI e bexiga hiperativa passa a ser a chave no manejo da HBP.
Por um longo período, a medicação e a cirurgia mantiveram-se como as duas terapias mais comuns para pacientes com HPB.
Tanto os pacientes quanto os urologistas preferem a farmacoterapia à cirurgia, o que contribui para o aumento do número de pacientes com HBP acompanhados de sintomas de bexiga hiperativa e armazenamento de queixas de sintomas pós-operatórios.
De fato, os investigadores geralmente encontram comprometimento da bexiga macroscopicamente na cirurgia de HPB: leve pode ser a trabeculação, pior pode ser a cabine e grave pode ser o divertículo.
Além disso, não é incomum que pacientes com longa história de HBP sofram continuamente de disúria após a cirurgia devido à fraqueza do músculo detrusor.
Consequentemente, os investigadores precisam captar o momento em que devem operar esse paciente para obter um resultado satisfatório.
E talvez o momento deva ser antes do que sugere a diretriz existente.
Assim, para entender a influência da HBP na função da bexiga, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo de caso-controle recrutando pacientes internados com diferentes graus de obstrução.
Nossa equipe deseja que tal trilha clínica possa fornecer evidências valiosas para descobrirmos tempos de operação e indicações seriais relativamente melhores.
Com o objetivo de melhorar a qualidade de vida e prolongar o tempo de vida, os investigadores projetam o estudo acima para maximizar o resultado operacional e minimizar a disfunção da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 0086510000
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados com HBP em mais de dez hospitais no sul da China
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado.
- Os pacientes internados com HBP que tomam 'disúria' como o principal sintoma auto-relatado e atendem às seguintes condições: 1) Taxa de fluxo urinário máximo inferior a 20 ml por segundo, 2) Volume da próstata superior a 20 ml medido por ultrassom transretal 3) PSA varia de 0 a 10ng/ml 4) IPSS>1
Critério de exclusão:
- A obstrução do trato urinário inferior não causada por HBP
- Tinha histórico de câncer de próstata, cirurgia para hiperplasia prostática benigna ou bexiga neurogênica.
- usando medicamentos conhecidos por afetar a micção ou teve uma doença grave concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IPSS
Prazo: 1 ano
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qmáx
Prazo: 1 ano
|
Vazão máxima
|
1 ano
|
|
RUV
Prazo: 1 ano
|
volume de urina residual
|
1 ano
|
|
OABSS
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xzhou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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