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Utilisation d'un test de redressement rapide pour NG/CT pour améliorer le traitement des femmes présentant des IST possibles

8 août 2023 mis à jour par: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Utilisation d'un test de redressement rapide pour la gonorrhée et la chlamydia afin d'améliorer le traitement des femmes présentant d'éventuelles infections sexuellement transmissibles

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un test CT/NG à rotation rapide sur le traitement des patientes au service des urgences ou en milieu de soins d'urgence avec d'éventuelles IST.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes âgées de 18 à 55 ans se présentant au service des urgences de l'UMMC ou aux soins d'urgence dont le prestataire soupçonne une infection sexuellement transmissible se verront proposer une inscription à l'étude et seront affectées au hasard au groupe témoin ou expérimental. Les deux groupes auront une analyse d'urine, un test de grossesse, un examen pelvien et un échantillon endocervical prélevé, mais l'urine du groupe expérimental sera utilisée pour exécuter le test de rotation rapide (RTAT) au lieu de la PCR standard. Des données seront recueillies concernant la prise de décision du fournisseur, la durée du séjour au service des urgences, la satisfaction du patient, la satisfaction du clinicien, les soins de santé supplémentaires recherchés par le patient et le coût de chaque traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 55 ans
  • Signes ou symptômes compatibles avec une infection sexuellement transmissible
  • Prestataire médical disposé à prendre en compte le résultat du test de traitement rapide dans la décision de traiter la gonorrhée/chlamydia
  • Doit avoir un échantillon d'urine obtenu et un examen pelvien effectué dans le cadre de l'évaluation de la norme de soins prévue
  • Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Signes d'infection systémique
  • Patient chez qui le prestataire n'est pas disposé à prendre en compte le résultat du test d'exécution rapide
  • Patient qui déclare avoir été traité pour la gonorrhée ou la chlamydia au cours des 3 mois précédents
  • Patients en évaluation pour agression sexuelle
  • Les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui craignent d'être enceintes
  • Patients incarcérés
  • Étudiants/Employés de l'établissement
  • La présence de toute autre condition qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'exécution rapide
Les patients randomisés dans ce bras seront testés pour une infection sexuellement transmissible (IST) avec à la fois le test rapide d'amplification des acides nucléiques (TAAN) ainsi que le test conventionnel de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les résultats du test rapide guideront les prestataires dans les décisions de traitement pour une éventuelle IST. Les résultats du test PCR seront utilisés pour vérifier les résultats du test rapide.
Dispositif: Test d'exécution rapide Cepheid Xpert CT/NG
Ce test de diagnostic sera utilisé pour aider les cliniciens à déterminer la nécessité de prescriptions d'antibiotiques chez les patients suspectés d'infection des voies sexuelles.
Autres noms:
  • GeneXpert
Dispositif: Réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Il s'agit de la norme de soins pour le diagnostic d'une suspicion d'infection sexuellement transmissible.
Autres noms:
  • PCR
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients randomisés dans ce bras seront testés pour une infection sexuellement transmissible (IST) à l'aide du test PCR conventionnel. Les résultats du test PCR prennent normalement environ 48 à 72 heures et ces patients recevront probablement un traitement basé sur la décision du prestataire clinique. Les résultats du test PCR seront utilisés pour vérifier la décision du prestataire clinique de traiter ou de suspendre le traitement pour une éventuelle IST.
Dispositif: Réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Il s'agit de la norme de soins pour le diagnostic d'une suspicion d'infection sexuellement transmissible.
Autres noms:
  • PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants traités avec des antibiotiques
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet d'un test CT/NG à délai d'exécution rapide par rapport à la norme de soins sur la prescription d'antibiotiques pour les patientes atteintes d'IST.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (minutes)
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet de l'utilisation d'un test CT/NG à délai d'exécution rapide sur la durée du séjour (minutes) au service des urgences.
7 jours
Pourcentage de patients avec des tests CT/NG à rotation rapide (RPAT) qui sont CONFORMES au test de soins habituels (PCR) chez les sujets qui ont tous deux effectué.
Délai: 7 jours
Comparez la congruence des résultats des tests entre le test CT/NG à délai d'exécution rapide avec le test de soins habituels (envoyer une PCR) chez les sujets qui ont tous deux effectué (groupe expérimental).
7 jours
Coûts des soins de santé.
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet de l'utilisation d'un test PCR rapide sur les coûts des soins de santé.
7 jours
Score moyen de satisfaction des patients avec l'explication du fournisseur.
Délai: 7 jours
Évaluez la satisfaction des patients avec les explications du prestataire pour les 2 groupes de diagnostic. Il a été demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard des explications de leur prestataire sur une échelle de cinq points, 0 étant « pas du tout satisfait » et 4, « très satisfait ».
7 jours
Score moyen de satisfaction des patients quant à l'efficacité du traitement.
Délai: 7 jours
Évaluer la satisfaction des patients quant à l'efficacité du traitement pour les 2 groupes de diagnostic. Il a été demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction quant à l'efficacité de leur traitement sur une échelle de cinq points, 0 signifiant « pas du tout satisfait » et 4, « très satisfait ».
7 jours
Score moyen de satisfaction des patients à l’égard de l’expérience globale.
Délai: 7 jours
Évaluer la satisfaction des patients concernant l'expérience globale lors de la visite pour les 2 groupes de diagnostic. On a demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leurs temps d'attente sur une échelle de cinq points, 0 signifiant « pas du tout satisfait » et 4, « très satisfait ».
7 jours
Nombre de patients ayant nécessité des soins de suivi dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Comparez le besoin d'utilisation supplémentaire des soins de santé entre les groupes.
7 jours
Score moyen de satisfaction des patients concernant les temps d'attente pendant la visite.
Délai: 7 jours
Évaluer la satisfaction des patients concernant les temps d'attente lors de la visite pour les 2 groupes de diagnostic. On a demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leurs temps d'attente sur une échelle de cinq points, 0 signifiant « pas du tout satisfait » et 4, « très satisfait ».
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00072766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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