Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití testu rychlého obratu pro NG/CT ke zlepšení léčby žen s možnými pohlavně přenosnými chorobami

8. srpna 2023 aktualizováno: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Použití testu rychlého obratu na kapavku a chlamydie ke zlepšení léčby žen s možnými pohlavně přenosnými infekcemi

Účelem této studie je zhodnotit účinek použití CT/NG testu s rychlým obratem na léčbu pacientek na pohotovosti nebo v zařízeních urgentní péče s možnými STI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem ženám ve věku 18-55 let, které se dostaví na oddělení pohotovosti nebo urgentní péče UMMC, jejichž poskytovatel má podezření na sexuálně přenosnou infekci, bude nabídnuta možnost zařazení do studie a budou náhodně přiděleny buď do kontrolní nebo experimentální skupiny. Oběma skupinám bude provedena analýza moči, těhotenský test, vyšetření pánve a odebrán endocervikální vzorek, ale moč experimentální skupiny bude použita k provedení testu rychlého obratu (RTAT) namísto standardní PCR. Budou shromažďována data týkající se rozhodování poskytovatele, délky pobytu na pohotovosti, spokojenosti pacientů, spokojenosti lékaře, další zdravotní péče, kterou pacient požaduje, a nákladů spojených s každou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-55 let
  • Známky nebo příznaky odpovídající sexuálně přenosné infekci
  • Poskytovatel lékařů ochotný vzít v úvahu výsledek testu rychlého obratu při rozhodování o léčbě kapavky/chlamydií
  • Musí být odebrán vzorek moči a provedeno vyšetření pánve jako součást očekávaného standardního hodnocení péče.
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky systémové infekce
  • Pacient, u kterého poskytovatel není ochoten vzít v úvahu výsledek testu rychlého obratu
  • Pacient, který uvádí, že byl v předchozích 3 měsících léčen na kapavku nebo chlamydie
  • Pacienti podstupující vyšetření kvůli sexuálnímu napadení
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, nebo vyjadřují obavy, že mohou být těhotné
  • Věznění pacienti
  • Studenti/zaměstnanci zařízení
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (stavů), který zkoušející pociťuje, činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test rychlého obratu
Pacienti randomizovaní do této větve budou testováni na sexuálně přenosnou infekci (STI) jak rychlým testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT), tak konvenčním testem polymerázové řetězové reakce (PCR). Výsledky testu rychlého obratu povedou poskytovatele při rozhodování o léčbě možného STI. Výsledky testu PCR budou použity k ověření výsledků testu rychlého obratu.
Přístroj: Test rychlého obratu Cepheid Xpert CT/NG
Tento diagnostický test pomůže lékařům určit potřebu předepisování antibiotik u pacientů s podezřením na infekci pohlavního ústrojí.
Ostatní jména:
  • GeneXpert
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Toto je standard péče pro diagnostiku podezření na sexuálně přenosnou infekci.
Ostatní jména:
  • PCR
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do této větve budou testováni na sexuálně přenosnou infekci (STI) pomocí konvenčního testu PCR. Výsledky testu PCR obvykle trvají přibližně 48–72 hodin a tito pacienti budou pravděpodobně léčeni na základě rozhodnutí klinického poskytovatele. Výsledky testu PCR budou použity k ověření rozhodnutí klinického poskytovatele léčit nebo odmítnout léčbu možného STI.
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Toto je standard péče pro diagnostiku podezření na sexuálně přenosnou infekci.
Ostatní jména:
  • PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených antibiotiky
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte účinek rychlého CT/NG testu ve srovnání se standardní péčí na předepisování antibiotik u pacientek s STI.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (minuty)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte vliv použití rychlého CT/NG testu na délku pobytu (minuty) na oddělení urgentního příjmu.
7 dní
Procento pacientů s rychlým obratem CT/NG (RPAT) testů, které jsou KONZISTENTNÍ S testem obvyklé péče (PCR) u subjektů, které podstoupily oba testy.
Časové okno: 7 dní
Porovnejte shodu výsledků testů mezi testem CT/NG s rychlým obratem a obvyklým testem péče (zaslání PCR) u subjektů, které provedly oba testy (experimentální skupina).
7 dní
Náklady na zdravotní péči.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte vliv použití rychlého testu PCR na náklady na zdravotní péči.
7 dní
Průměrné skóre za spokojenost pacienta s vysvětlením poskytovatele.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s vysvětlením poskytovatele pro 2 diagnostické skupiny. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s vysvětlením svého poskytovatele na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 „velmi spokojeno“.
7 dní
Průměrné skóre spokojenosti pacientů s účinností léčby.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s účinností léčby u 2 diagnostických skupin. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou spokojenost s účinností léčby na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 „velmi spokojeno“.
7 dní
Průměrné skóre za spokojenost pacienta s celkovou zkušeností.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s celkovou zkušeností během návštěvy u 2 diagnostických skupin. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s čekací dobou na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 bylo „velmi spokojeno“.
7 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali následnou péči do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Porovnejte potřebu dalšího využití zdravotní péče mezi skupinami.
7 dní
Průměrné skóre za spokojenost pacienta s čekací dobou během návštěvy.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s čekací dobou během návštěvy u 2 diagnostických skupin. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s čekací dobou na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 bylo „velmi spokojeno“.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00072766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosná infekce

Klinické studie na Test rychlého obratu Cepheid Xpert CT/NG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit