Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een Rapid Turnaround Test voor NG/CT om de behandeling van vrouwen met mogelijke soa's te verbeteren

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Gebruik van een Rapid Turnaround-test voor gonorroe en chlamydia om de behandeling van vrouwen met mogelijke seksueel overdraagbare aandoeningen te verbeteren

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het gebruik van een snelle CT/NG-test op de behandeling van vrouwelijke patiënten op de afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende hulp met mogelijke soa's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen in de leeftijd van 18-55 jaar die zich melden bij de spoedeisende hulp van het UMMC of de Spoedeisende Hulp van wie de zorgverlener een seksueel overdraagbare aandoening vermoedt, krijgen een studie-inschrijving aangeboden en worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Beide groepen zullen een urineonderzoek, een zwangerschapstest, een bekkenonderzoek en een endocervicaal monster ondergaan, maar de urine van de experimentele groep zal worden gebruikt om de snelle omkeertest (RTAT) uit te voeren in plaats van de standaard PCR. Er zullen gegevens worden verzameld over de besluitvorming door de zorgverlener, de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, de tevredenheid van de patiënt, de tevredenheid van de arts, de verdere zorg die de patiënt zoekt en de kosten voor elke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-55 jaar
  • Tekenen of symptomen die overeenkomen met een seksueel overdraagbare infectie
  • Medische zorgverlener bereid om het resultaat van de snelle turnaround-test in overweging te nemen bij de beslissing om gonorroe/chlamydia te behandelen
  • Moet een urinemonster laten nemen en een bekkenonderzoek laten uitvoeren als onderdeel van de verwachte zorgstandaardevaluatie
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van systemische infectie
  • Patiënt bij wie de zorgverlener het resultaat van de snelle doorlooptest niet wil overwegen
  • Patiënt die meldt dat hij in de voorgaande 3 maanden is behandeld voor gonorroe of chlamydia
  • Patiënten ondergaan evaluatie voor aanranding
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die hun bezorgdheid uiten dat ze mogelijk zwanger zijn
  • Gedetineerde patiënten
  • Studenten/werknemers van de faciliteit
  • Aanwezigheid van enige andere aandoening(en) die de onderzoeker voelt, maakt de patiënt ongeschikt voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle doorlooptest
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden getest op een seksueel overdraagbare infectie (soa) met zowel de snelle nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) als de conventionele polymerasekettingreactie (PCR)-test. De resultaten van de snelle doorlooptest zullen zorgverleners begeleiden bij behandelbeslissingen voor een mogelijke soa. De resultaten van de PCR-test worden gebruikt om de resultaten van de snelle doorlooptest te verifiëren.
Apparaat: Cepheid Xpert CT/NG snelle doorlooptest
Deze diagnostische test zal worden gebruikt om clinici te helpen bij het bepalen van de behoefte aan antibioticavoorschriften bij patiënten met een vermoedelijke infectie van het geslachtsstelsel.
Andere namen:
  • GeneXpert
Apparaat: Polymerase kettingreactie (PCR)
Dit is de zorgstandaard voor de diagnose van een vermoedelijke seksueel overdraagbare aandoening.
Andere namen:
  • PCR
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden getest op een seksueel overdraagbare infectie (soa) met behulp van de conventionele PCR-test. De resultaten van de PCR-test duren normaal gesproken ongeveer 48-72 uur en deze patiënten zullen waarschijnlijk een behandeling krijgen op basis van de beslissing van de klinische zorgverlener. De resultaten van de PCR-test zullen worden gebruikt om de beslissing van de klinische zorgverlener om een ​​mogelijke SOA te behandelen of te staken, te verifiëren.
Apparaat: Polymerase kettingreactie (PCR)
Dit is de zorgstandaard voor de diagnose van een vermoedelijke seksueel overdraagbare aandoening.
Andere namen:
  • PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers behandeld met antibiotica
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer het effect van een snelle CT/NG-test in vergelijking met de standaardzorg op het voorschrijven van antibiotica voor vrouwelijke patiënten met SOA.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer het effect van het gebruik van een snelle CT/NG-test op de verblijfsduur (minuten) op de afdeling Spoedeisende Hulp.
7 dagen
Percentage patiënten met Rapid Turnaround CT/NG (RPAT)-tests die CONSISTENT zijn met de gebruikelijke zorgtest (PCR) bij proefpersonen die beide hebben uitgevoerd.
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk de overeenstemming van de testresultaten tussen de snelle CT/NG-test en de gebruikelijke zorgtest (PCR versturen) bij proefpersonen die beide hebben gepresteerd (experimentele groep).
7 dagen
Kosten van de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer het effect van het gebruik van een snelle PCR-test op de zorgkosten.
7 dagen
Gemiddelde score voor patiënttevredenheid met uitleg van de zorgverlener.
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met de uitleg van de zorgverlener voor de twee diagnostische groepen. Patiënten werd gevraagd om hun tevredenheid over de uitleg van hun zorgverlener te beoordelen op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 'helemaal niet tevreden' was en 4 'zeer tevreden'.
7 dagen
Gemiddelde score voor patiënttevredenheid over de effectiviteit van de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer de patiënttevredenheid over de effectiviteit van de behandeling voor de twee diagnostische groepen. Patiënten werd gevraagd hun tevredenheid over de effectiviteit van hun behandeling te beoordelen op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 'helemaal niet tevreden' betekent en 4 'zeer tevreden'.
7 dagen
Gemiddelde score voor patiënttevredenheid over algehele ervaring.
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer de patiënttevredenheid over de algehele ervaring tijdens het bezoek voor de 2 diagnostische groepen. Patiënten werd gevraagd om hun tevredenheid over hun wachttijden te beoordelen op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 'helemaal niet tevreden' betekent en 4 'zeer tevreden'.
7 dagen
Aantal patiënten dat binnen zeven dagen vervolgzorg nodig had
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk de behoefte aan extra gezondheidszorggebruik tussen de groepen.
7 dagen
Gemiddelde score voor patiënttevredenheid over wachttijden tijdens bezoek.
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer de patiënttevredenheid met de wachttijden tijdens het bezoek voor de 2 diagnostische groepen. Patiënten werd gevraagd om hun tevredenheid over hun wachttijden te beoordelen op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 'helemaal niet tevreden' betekent en 4 'zeer tevreden'.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00072766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren