Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett Rapid Turnaround-test för NG/CT för att förbättra behandlingen av kvinnor med möjliga sexuellt överförbara sjukdomar

8 augusti 2023 uppdaterad av: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Användning av ett snabbt vändningstest för gonorré och klamydia för att förbättra behandlingen av kvinnor som drabbas av möjliga sexuellt överförbara infektioner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda ett CT/NG-test för snabb behandling på behandling av kvinnliga patienter på akutmottagningen eller akutvården med möjliga STI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnor i åldrarna 18-55 som uppsöker till UMMCs akutmottagning eller akutvård vars leverantör misstänker sexuellt överförd infektion kommer att erbjudas studieregistrering och slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller experimentgruppen. Båda grupperna kommer att ha en urinanalys, ett graviditetstest, en bäckenundersökning och ett endocervikalt prov insamlat, men experimentgruppens urin kommer att användas för att köra det snabba vändningstestet (RTAT) istället för standard PCR. Data kommer att samlas in om leverantörens beslutsfattande, vistelsetiden på akutmottagningen, patientnöjdhet, läkarens tillfredsställelse, ytterligare vård som patienten söker och kostnader för varje behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18-55
  • Tecken eller symtom som överensstämmer med sexuellt överförbara infektioner
  • Läkare som är villig att överväga resultatet av det snabba vändningstestet i beslutet att behandla för gonorré/klamydia
  • Måste ha ett urinprov erhållet och en bäckenundersökning utförd som en del av den förväntade standarden för vårdutvärdering
  • Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tecken på systemisk infektion
  • Patient där leverantören inte är villig att överväga resultatet av det snabba vändningstestet
  • Patient som rapporterar att ha behandlats för antingen gonorré eller klamydia under de föregående 3 månaderna
  • Patienter som genomgår utvärdering för sexuella övergrepp
  • Patienter som är kända för att vara gravida eller uttrycker oro för att de kan vara gravida
  • Fängslade patienter
  • Studenter/anställda på anläggningen
  • Förekomst av andra tillstånd som utredaren anser gör patienten olämplig för studieinkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbt vändningstest
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att testas för en sexuellt överförbar infektion (STI) med både det snabba nukleinsyraförstärkningstestet (NAAT) och det konventionella polymeraskedjereaktionstestet (PCR). Resultaten från det snabba vändningstestet kommer att vägleda leverantörer om behandlingsbeslut för en eventuell STI. Resultaten från PCR-testet kommer att användas för att verifiera resultaten av det snabba vändningstestet.
Enhet: Cepheid Xpert CT/NG Rapid Turnaround Test
Detta diagnostiska test kommer att användas för att hjälpa läkare att fastställa behovet av antibiotikarecept hos patienter med en misstänkt sexuell infektion i området.
Andra namn:
  • GeneXpert
Enhet: Polymeraskedjereaktion (PCR)
Detta är standarden för vård för diagnos av en misstänkt sexuellt överförbar infektion.
Andra namn:
  • PCR
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att testas för en sexuellt överförbar infektion (STI) med det konventionella PCR-testet. Resultaten från PCR-testet tar normalt cirka 48-72 timmar och dessa patienter kommer sannolikt att få behandling baserat på den kliniska leverantörens beslut. Resultaten från PCR-testet kommer att användas för att verifiera den kliniska leverantörens beslut att behandla eller avstå från behandling för en eventuell STI.
Enhet: Polymeraskedjereaktion (PCR)
Detta är standarden för vård för diagnos av en misstänkt sexuellt överförbar infektion.
Andra namn:
  • PCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behandlas med antibiotika
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera effekten av ett CT/NG-test för snabb vändning jämfört med standardvård på antibiotikarecept för kvinnliga patienter med STI.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd (minuter)
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera effekten av att använda ett CT/NG-test för snabb vändning på vistelsens längd (minuter) på akutmottagningen.
7 dagar
Andel patienter med CT/NG-test (RPAT) som överensstämmer med vanlig vårdtest (PCR) hos patienter som båda hade utförts.
Tidsram: 7 dagar
Jämför överensstämmelsen mellan testresultaten mellan det snabba CT/NG-testet med det vanliga vårdtestet (skicka ut PCR) hos försökspersoner som båda har utfört (experimentgrupp).
7 dagar
Sjukvårdskostnader.
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera effekten av att använda ett snabbt PCR-test på sjukvårdskostnaderna.
7 dagar
Genomsnittligt betyg för patientnöjdhet med leverantörens förklaring.
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera patientnöjdhet med leverantörens förklaringar för de 2 diagnostiska grupperna. Patienterna ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med leverantörens förklaringar på en femgradig skala, där 0 är "inte alls nöjd" och 4 är "mycket nöjd".
7 dagar
Genomsnittligt betyg för patientnöjdhet med behandlingseffektivitet.
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera patientnöjdhet med behandlingseffektivitet för de 2 diagnostiska grupperna. Patienterna ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med sin behandlingseffektivitet på en femgradig skala, där 0 är "inte alls nöjd" och 4 är "mycket nöjd".
7 dagar
Genomsnittligt betyg för patientnöjdhet med övergripande erfarenhet.
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera patientnöjdhet med övergripande erfarenhet under besöket för de två diagnostiska grupperna. Patienterna ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med sina väntetider på en femgradig skala, där 0 är "inte alls nöjd" och 4 är "mycket nöjd".
7 dagar
Antal patienter som behövde uppföljningsvård inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Jämför behov av ytterligare sjukvårdsutnyttjande mellan grupperna.
7 dagar
Genomsnittligt betyg för patientnöjdhet med väntetider under besök.
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera patientnöjdhet med väntetider under besöket för de 2 diagnostiska grupperna. Patienterna ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med sina väntetider på en femgradig skala, där 0 är "inte alls nöjd" och 4 är "mycket nöjd".
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00072766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela några individuella deltagardata med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera