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使用 NG/CT 快速周转测试改善对可能患有性传播感染的女性的治疗

2023年8月8日 更新者：Richard Gentry Wilkerson、University of Maryland, Baltimore

使用淋病和衣原体快速周转测试来改善对可能患有性传播感染的女性的治疗

本研究的目的是评估利用快速周转 CT/NG 测试对急诊科或紧急护理环境中可能患有性传播感染的女性患者进行治疗的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

向 UMMC 急诊科或紧急护理就诊的所有 18-55 岁女性，其提供者怀疑性传播感染将被提供研究登记，并被随机分配到对照组或实验组。 两组都将进行尿液分析、妊娠试验、骨盆检查和宫颈管样本采集，但实验组的尿液将用于运行快速周转试验 (RTAT) 而不是标准 PCR。 将收集有关提供者决策、急诊科停留时间、患者满意度、临床医生满意度、患者寻求的进一步医疗保健以及每次治疗的费用等方面的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-55岁的女性患者
  • 符合性传播感染的体征或症状
  • 医疗提供者愿意在决定治疗淋病/衣原体时考虑快速周转测试的结果
  • 作为预期护理评估标准的一部分，必须获取尿液样本并进行骨盆检查
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 全身感染的迹象
  • 提供者不愿考虑快速周转测试结果的患者
  • 报告在过去 3 个月内接受过淋病或衣原体治疗的患者
  • 正在接受性侵犯评估的患者
  • 已知怀孕或表示担心自己可能怀孕的患者
  • 被监禁的病人
  • 该设施的学生/员工
  • 存在研究者认为患者不适合纳入研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：快速周转测试
随机分配到该组的患者将通过快速核酸扩增测试（NAAT）和传统聚合酶链反应（PCR）测试进行性传播感染（STI）测试。 快速周转测试的结果将指导提供者针对可能的性传播感染做出治疗决策。 PCR测试的结果将用于验证快速周转测试的结果。
设备：Cepheid Xpert CT/NG 快速周转测试
该诊断测试将用于帮助临床医生确定疑似性道感染患者是否需要开抗生素处方。
其他名称：
  • 基因专家
设备：聚合酶链式反应 (PCR)
这是诊断疑似性传播感染的护理标准。
其他名称：
  • 聚合酶链反应
有源比较器：日常护理
随机分配到这一组的患者将使用传统的 PCR 检测进行性传播感染 (STI) 检测。 PCR 检测结果通常需要大约 48-72 小时，这些患者可能会根据临床提供者的决定接受治疗。 PCR 检测的结果将用于验证临床提供者对可能的性传播感染进行治疗或停止治疗的决定。
设备：聚合酶链式反应 (PCR)
这是诊断疑似性传播感染的护理标准。
其他名称：
  • 聚合酶链反应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受抗生素治疗的参与者人数
大体时间：7天
评估快速周转 CT/NG 检测与标准护理相比对女性 STI 患者抗生素处方的影响。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间（分钟）
大体时间：7天
评估使用快速周转 CT/NG 测试对急诊科住院时间（分钟）的影响。
7天
在接受过快速周转 CT/NG (RPAT) 测试的受试者中，与常规护理测试 (PCR) 一致的患者百分比。
大体时间：7天
比较快速周转 CT/NG 测试与常规护理测试（发送 PCR）之间的测试结果在两者均进行过的受试者（实验组）中的一致性。
7天
医疗费用。
大体时间：7天
评估利用快速 PCR 检测对医疗保健成本的影响。
7天
患者对提供者解释的满意度的平均得分。
大体时间：7天
评估患者对提供者对 2 个诊断组的解释的满意度。 患者被要求以五分制来评价他们对提供者解释的满意度，0 分表示“完全不满意”，4 分表示“非常满意”。
7天
患者对治疗效果满意度的平均得分。
大体时间：7天
评估患者对 2 个诊断组治疗效果的满意度。 患者被要求以五分制的形式对治疗效果的满意度进行评分，0 分表示“完全不满意”，4 分表示“非常满意”。
7天
患者总体体验满意度的平均分。
大体时间：7天
评估 2 个诊断组访视期间患者对整体体验的满意度。 患者被要求以五分制的形式对等待时间的满意度进行评分，0 分表示“完全不满意”，4 分表示“非常满意”。
7天
7 天内需要随访护理的患者数量
大体时间：7天
比较各组之间对额外医疗保健利用的需求。
7天
就诊期间等待时间的患者满意度平均分。
大体时间：7天
评估患者对 2 个诊断组就诊期间等待时间的满意度。 患者被要求以五分制的形式对等待时间的满意度进行评分，0 分表示“完全不满意”，4 分表示“非常满意”。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

调查人员

  • 首席研究员：Richard G Wilkerson, MD、University of Maryland School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年3月25日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00072766

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算与其他研究人员共享任何个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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