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性感染症の可能性がある女性の治療を改善するための NG/CT の迅速なターンアラウンド テストの使用

2023年8月8日 更新者：Richard Gentry Wilkerson、University of Maryland, Baltimore

性感染症の可能性がある女性の治療を改善するための淋病とクラミジアの迅速なターンアラウンド検査の使用

この研究の目的は、緊急部門または性感染症の可能性がある緊急治療環境の女性患者の治療に対する迅速なターンアラウンド CT/NG テストの利用の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

性感染症の疑いがある UMMC 救急部門または救急医療を受診する 18 ～ 55 歳のすべての女性は、研究への登録が提案され、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り当てられます。 どちらのグループも、尿検査、妊娠検査、内診、子宮頸管内サンプルを採取しますが、実験グループの尿は、標準的な PCR の代わりにラピッド ターンアラウンド テスト (RTAT) を実行するために使用されます。 プロバイダーの意思決定、救急部門での滞在期間、患者の満足度、臨床医の満足度、患者が求めるさらなる医療、および各治療にかかる費用に関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～55歳の女性患者
  • 性感染症と一致する徴候または症状
  • -淋病/クラミジアの治療を決定する際に、迅速なターンアラウンドテストの結果を考慮することをいとわない医療提供者
  • 尿検体を採取し、予想される標準治療評価の一環として内診を実施する必要があります
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 全身感染の徴候
  • プロバイダーが迅速なターンアラウンドテストの結果を考慮したくない患者
  • -過去3か月間に淋病またはクラミジアの治療を受けていると報告している患者
  • 性的暴行の評価を受けている患者
  • 妊娠していることが分かっている、または妊娠しているかもしれないという懸念を表明している患者
  • 収監患者
  • 学生・施設職員
  • 治験責任医師が感じるその他の状態の存在により、患者は研究への参加に適さなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迅速なターンアラウンドテスト
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、迅速核酸増幅検査（NAAT）と従来のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の両方で性感染症（STI）の検査を受けることになる。 迅速検査の結果は、医療提供者が性感染症の可能性がある場合の治療決定の指針となります。 PCR検査の結果は、迅速検査の結果を検証するために使用されます。
デバイス：Cepheid Xpert CT/NG ラピッド ターンアラウンド テスト
この診断テストは、臨床医が性器感染症が疑われる患者に抗生物質を処方する必要があるかどうかを判断するのに役立ちます。
他の名前：
  • ジェネエキスパート
デバイス：ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
これは、性感染症の疑いを診断するための標準治療です。
他の名前：
  • PCR
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
この群にランダムに割り当てられた患者は、従来の PCR 検査を使用して性感染症 (STI) の検査を受けます。 PCR検査の結果が出るまでには通常約48～72時間かかり、これらの患者は臨床提供者の決定に基づいて治療を受けることになる可能性が高い。 PCR検査の結果は、STIの可能性を治療するか治療を差し控えるかという臨床提供者の決定を検証するために使用されます。
デバイス：ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
これは、性感染症の疑いを診断するための標準治療です。
他の名前：
  • PCR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質による治療を受けた参加者の数
時間枠：7日
女性性感染症患者に対する抗生物質処方における、標準治療と比較した迅速なCT/NG検査の効果を評価します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在時間（分）
時間枠：7日
救急部門での滞在時間 (分) に対する迅速なターンアラウンド CT/NG 検査の利用の効果を評価します。
7日
迅速ターンアラウンドCT/NG（RPAT）検査を両方受けた被験者において、通常の治療検査（PCR）と一致する検査を受けた患者の割合。
時間枠：7日
迅速ターンアラウンドCT/NG検査と通常のケア検査（PCRの送信）を両方受けた被験者（実験グループ）の検査結果の一致を比較します。
7日
医療費。
時間枠：7日
迅速 PCR 検査の利用が医療費に及ぼす影響を評価します。
7日
医療提供者の説明に対する患者満足度の平均スコア。
時間枠：7日
2 つの診断グループに対する医療提供者の説明に対する患者の満足度を評価します。 患者は医療従事者の説明に対する満足度を5段階で評価してもらい、0は「全く満足しない」、4は「非常に満足」とした。
7日
治療効果に対する患者の満足度の平均スコア。
時間枠：7日
2 つの診断グループの治療効果に対する患者の満足度を評価します。 患者は、治療効果に対する満足度を 5 段階で評価してもらい、0 を「全く満足しない」、4 を「非常に満足」とした。
7日
全体的な経験に対する患者満足度の平均スコア。
時間枠：7日
2 つの診断グループについて、訪問中の全体的な経験に対する患者の満足度を評価します。 患者には、待ち時間に対する満足度を 5 段階で評価してもらい、0 は「まったく満足していない」、4 は「非常に満足」としました。
7日
7日以内にフォローアップケアが必要な患者の数
時間枠：7日
追加の医療利用の必要性をグループ間で比較します。
7日
診察中の待ち時間に関する患者満足度の平均スコア。
時間枠：7日
2 つの診断グループについて、来院時の待ち時間に関する患者の満足度を評価します。 患者には、待ち時間に対する満足度を 5 段階で評価してもらい、0 は「まったく満足していない」、4 は「非常に満足」としました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Richard G Wilkerson, MD、University of Maryland School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00072766

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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