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STI 가능성이 있는 여성의 치료를 개선하기 위한 NG/CT용 신속 처리 테스트 사용

2023년 8월 8일 업데이트: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

성병 감염 가능성이 있는 여성의 치료를 개선하기 위해 임질 및 클라미디아에 대한 신속 처리 테스트 사용

이 연구의 목적은 STI 가능성이 있는 응급실 또는 긴급 치료 환경에서 여성 환자의 치료에 대한 신속한 처리 CT/NG 검사를 활용하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

성병 감염이 의심되는 UMMC 응급실 또는 긴급 치료를 받는 18-55세의 모든 여성은 연구 등록이 제공되고 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 소변 검사, 임신 테스트, 골반 검사 및 자궁경부 샘플을 수집하지만 실험 그룹의 소변은 표준 PCR 대신 RTAT(Rapid Turnaround Test)를 실행하는 데 사용됩니다. 공급자 의사 결정, 응급실 체류 기간, 환자 만족도, 임상의 만족도, 환자가 원하는 추가 의료 서비스 및 각 치료와 관련된 비용에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-55세 여성 환자
  • 성병 감염과 일치하는 징후 또는 증상
  • 임질/클라미디아 치료 결정 시 빠른 처리 테스트 결과를 기꺼이 고려하는 의료 제공자
  • 예상되는 치료 표준 평가의 일부로 소변 표본을 채취하고 골반 검사를 수행해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 전신 감염의 징후
  • 제공자가 신속 처리 검사 결과를 고려하지 않으려는 환자
  • 최근 3개월 이내에 임질 또는 클라미디아 치료를 받고 있다고 보고한 환자
  • 성폭행에 대한 평가를 받는 환자
  • 임신한 것으로 알려졌거나 임신 가능성이 있다고 우려하는 환자
  • 수감된 환자
  • 시설의 학생/직원
  • 연구자가 느끼는 다른 상태(들)의 존재는 환자를 연구 포함에 부적합하게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신속한 처리 테스트
이 부문에 무작위 배정된 환자들은 급속핵산증폭검사(NAAT)와 기존 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 모두 사용해 성병(STI) 검사를 받게 된다. 신속한 처리 테스트의 결과는 의료 제공자가 가능한 STI에 대한 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다. PCR 테스트 결과는 신속 처리 테스트 결과를 검증하는 데 사용됩니다.
장치: Cepheid Xpert CT/NG 신속한 턴어라운드 테스트
이 진단 테스트는 임상의가 성병 감염이 의심되는 환자에게 항생제 처방의 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • GeneXpert
장치: 중합효소 연쇄반응(PCR)
이것은 의심되는 성병의 진단을 위한 치료 표준입니다.
다른 이름들:
  • PCR
활성 비교기: 평소 관리
이 부문에 무작위 배정된 환자는 기존 PCR 테스트를 사용하여 성병(STI)에 대한 테스트를 받게 됩니다. PCR 검사의 결과는 일반적으로 약 48~72시간이 소요되며 이러한 환자는 임상 제공자의 결정에 따라 치료를 받게 됩니다. PCR 테스트 결과는 임상 제공자가 STI 가능성을 치료하거나 치료를 보류하기로 한 결정을 확인하는 데 사용됩니다.
장치: 중합효소 연쇄반응(PCR)
이것은 의심되는 성병의 진단을 위한 치료 표준입니다.
다른 이름들:
  • PCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료를 받은 참가자 수
기간: 7 일
여성 STI 환자의 항생제 처방에 대한 표준 치료와 비교하여 신속한 처리 CT/NG 검사의 효과를 평가합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(분)
기간: 7 일
응급실 체류 시간(분)에 대한 신속한 처리 CT/NG 테스트 활용의 효과를 평가합니다.
7 일
일반 진료 검사(PCR)를 모두 수행한 피험자에서 신속 처리 CT/NG(RPAT) 검사를 받은 환자의 비율.
기간: 7 일
두 가지를 모두 수행한 피험자(실험 그룹)에서 신속한 처리 CT/NG 테스트와 일반 관리 테스트(PCR 전송) 간의 테스트 결과의 일치성을 비교합니다.
7 일
의료 비용.
기간: 7 일
신속 PCR 검사 활용이 의료 비용에 미치는 영향을 평가합니다.
7 일
제공자 설명에 대한 환자 만족도의 평균 점수.
기간: 7 일
2개의 진단 그룹에 대한 의료 제공자의 설명을 통해 환자 만족도를 평가합니다. 환자들은 제공자의 설명에 대한 만족도를 5점 척도로 평가하도록 요청받았으며, 0점은 "전혀 만족하지 않음", 4점은 "매우 만족함"이었습니다.
7 일
치료 효과에 대한 환자 만족도의 평균 점수.
기간: 7 일
2개의 진단 그룹에 대한 치료 효과에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 환자들에게 치료 효과에 대한 만족도를 5점 척도로 평가하도록 요청했는데, 0점은 "전혀 만족하지 않음", 4점은 "매우 만족함"이었습니다.
7 일
전반적인 경험에 대한 환자 만족도의 평균 점수.
기간: 7 일
2개의 진단 그룹에 대해 방문 중 전반적인 경험에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 환자들은 대기 시간에 대한 만족도를 5점 척도로 평가하도록 요청받았는데, 0점은 "전혀 만족하지 않음", 4점은 "매우 만족함"이었습니다.
7 일
7일 이내 후속 진료가 필요한 환자 수
기간: 7 일
그룹 간 추가 의료 활용 필요성을 비교합니다.
7 일
방문 중 대기 시간에 대한 환자 만족도의 평균 점수.
기간: 7 일
2개 진단군에 대해 방문 중 대기 시간에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 환자들은 대기 시간에 대한 만족도를 5점 척도로 평가하도록 요청받았는데, 0점은 "전혀 만족하지 않음", 4점은 "매우 만족함"이었습니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00072766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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