Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en rask behandlingstest for NG/CT for å forbedre behandlingen av kvinner med mulige kjønnssykdommer

8. august 2023 oppdatert av: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Bruk av en rask behandlingstest for gonoré og klamydia for å forbedre behandlingen av kvinner som har mulige seksuelt overførbare infeksjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bruke en CT/NG-test for rask behandling på behandling av kvinnelige pasienter i akuttmottaket eller akuttmottak med mulige kjønnssykdommer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner i alderen 18-55 år som oppsøker UMMC Emergency Department eller Urgent Care hvis leverandør mistenker seksuelt overførbar infeksjon, vil bli tilbudt studieregistrering og bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller forsøksgruppen. Begge gruppene vil ha en urinanalyse, en graviditetstest, en bekkenundersøkelse og en endocervikal prøve, men forsøksgruppens urin vil bli brukt til å kjøre den raske omløpstesten (RTAT) i stedet for standard PCR. Data vil bli samlet inn om leverandørens beslutningstaking, lengden på oppholdet i akuttmottaket, pasienttilfredshet, klinikerens tilfredshet, videre helsehjelp som pasienten søker, og kostnadene rundt hver behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år
  • Tegn eller symptomer forenlig med seksuelt overførbar infeksjon
  • Medisinsk leverandør som er villig til å vurdere resultatet av den raske omløpstesten i beslutningen om å behandle for gonoré/klamydia
  • Må ha innhentet en urinprøve og en bekkenundersøkelse utført som en del av den forventede standarden for omsorgsevaluering
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på systemisk infeksjon
  • Pasient der leverandøren ikke er villig til å vurdere resultatet av den raske behandlingstesten
  • Pasient som rapporterer å ha blitt behandlet for enten gonoré eller klamydia i løpet av de foregående 3 månedene
  • Pasienter som gjennomgår utredning for seksuelle overgrep
  • Pasienter som er kjent for å være gravide eller uttrykker bekymring for at de kan være gravide
  • Innsatte pasienter
  • Studenter/ansatte ved anlegget
  • Tilstedeværelse av andre forhold som etterforskeren føler gjør pasienten uegnet for studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask omløpstest
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli testet for en seksuelt overførbar infeksjon (STI) med både den raske nukleinsyreamplifikasjonstesten (NAAT) så vel som den konvensjonelle polymerasekjedereaksjonen (PCR). Resultatene fra den raske omløpstesten vil veilede leverandørene om behandlingsbeslutninger for en mulig STI. Resultatene fra PCR-testen vil bli brukt til å verifisere resultatene fra den raske omløpstesten.
Enhet: Cepheid Xpert CT/NG Rapid Turnaround Test
Denne diagnostiske testen vil bli brukt til å hjelpe klinikere med å finne ut behovet for antibiotikaresepter hos pasienter med mistanke om seksuell infeksjon.
Andre navn:
  • GeneXpert
Enhet: Polymerasekjedereaksjon (PCR)
Dette er standarden for omsorg for diagnostisering av en mistenkt seksuelt overførbar infeksjon.
Andre navn:
  • PCR
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli testet for en seksuelt overførbar infeksjon (STI) ved hjelp av den konvensjonelle PCR-testen. Resultatene fra PCR-testen tar normalt ca. 48-72 timer, og disse pasientene vil sannsynligvis motta behandling basert på avgjørelsen fra den kliniske leverandøren. Resultatene fra PCR-testen vil bli brukt til å bekrefte beslutningen til den kliniske leverandøren om å behandle eller holde tilbake behandling for en mulig STI.
Enhet: Polymerasekjedereaksjon (PCR)
Dette er standarden for omsorg for diagnostisering av en mistenkt seksuelt overførbar infeksjon.
Andre navn:
  • PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere behandlet med antibiotika
Tidsramme: 7 dager
Evaluer effekten av en CT/NG-test for rask behandling sammenlignet med standardbehandling på antibiotikaresept for kvinnelige pasienter med STI.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde (minutter)
Tidsramme: 7 dager
Vurdere effekten av å benytte en CT/NG-test for rask behandling på liggetid (minutter) i legevakten.
7 dager
Prosentandel av pasienter med Rapid Turnaround CT/NG (RPAT)-tester som er i overensstemmelse med vanlig omsorgstest (PCR) hos forsøkspersoner som begge hadde utført.
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign kongruensen av testresultater mellom CT/NG-testen for rask behandling med den vanlige omsorgstesten (send ut PCR) hos forsøkspersoner som begge har utført (eksperimentell gruppe).
7 dager
Helsekostnader.
Tidsramme: 7 dager
Vurder effekten av å bruke en rask PCR-test på helsekostnader.
7 dager
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet med leverandørforklaring.
Tidsramme: 7 dager
Vurder pasienttilfredshet med leverandørens forklaringer for de 2 diagnosegruppene. Pasientene ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med leverandørens forklaringer på en fempunktsskala, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 4 er "veldig fornøyd".
7 dager
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet med behandlingseffektivitet.
Tidsramme: 7 dager
Evaluere pasienttilfredshet med behandlingseffektivitet for de 2 diagnosegruppene. Pasientene ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med behandlingens effektivitet på en fempunktsskala, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 4 er "veldig fornøyd".
7 dager
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet med generell erfaring.
Tidsramme: 7 dager
Evaluer pasienttilfredshet med totalopplevelse under besøk for de 2 diagnosegruppene. Pasientene ble bedt om å rangere deres tilfredshet med ventetidene på en fempunktsskala, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 4 er "veldig fornøyd".
7 dager
Antall pasienter som trengte oppfølging innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign behov for ytterligere helseutnyttelse mellom gruppene.
7 dager
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet med ventetider under besøk.
Tidsramme: 7 dager
Evaluer pasienttilfredshet med ventetider under besøk for de 2 diagnosegruppene. Pasientene ble bedt om å rangere deres tilfredshet med ventetidene på en fempunktsskala, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 4 er "veldig fornøyd".
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00072766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere