Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NG/CT-testin käyttö mahdollisia sukupuolitauteja sairastavien naisten hoidon parantamiseksi

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pikakierrostestin käyttö tippuri- ja klamydian varalta mahdollisten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hoidon parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopean käänteisen CT/NG-testin käytön vaikutusta mahdollisten sukupuolitautien sairastuneiden naispotilaiden hoitoon ensiapuosastolla tai kiireellisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille 18–55-vuotiaille naisille, jotka saapuvat UMMC:n päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon ja joiden hoitaja epäilee sukupuoliteitse tarttuvaa tartuntaa, tarjotaan tutkimukseen ilmoittautumista ja heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai koeryhmään. Molemmille ryhmille otetaan virtsaanalyysi, raskaustesti, lantiontutkimus ja endoservikaalinäyte, mutta koeryhmän virtsaa käytetään nopean kiertotestin (RTAT) suorittamiseen tavallisen PCR:n sijaan. Tietoja kerätään palveluntarjoajan päätöksenteosta, ensiapuosastolla oleskelun kestosta, potilastyytyväisyydestä, kliinikon tyytyväisyydestä, potilaan hakemasta lisäterveydenhuollosta ja kuhunkin hoitoon liittyvistä kustannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18-55-vuotiaat
  • Merkkejä tai oireita, jotka vastaavat sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota
  • Lääketieteellinen palveluntarjoaja, joka on valmis ottamaan huomioon nopean käännetestin tuloksen päättäessään hoitaa tippuria/klamydiaa
  • Virtsanäyte on otettava ja lantion tutkimus osana ennakoitua hoidon arviointia
  • Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen infektion merkkejä
  • Potilas, jonka palveluntarjoaja ei halua ottaa huomioon nopean käännetestin tulosta
  • Potilas, joka on ilmoittanut saaneensa hoitoa tippuriin tai klamydiaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, joita arvioidaan seksuaalisen väkivallan varalta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka ilmaisevat huolensa siitä, että he voivat olla raskaana
  • Vangitut potilaat
  • Laitoksen opiskelijat/työntekijät
  • Kaikkien muiden tutkijan mielestä sairauksien esiintyminen tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopea läpimenotesti
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat testataan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) varalta sekä nopealla nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) että tavanomaisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR). Pikakierrostestin tulokset ohjaavat palveluntarjoajia mahdollisen sukupuolitaudin hoitopäätöksissä. PCR-testin tuloksia käytetään nopean läpimenotestin tulosten tarkistamiseen.
Laite: Cepheid Xpert CT/NG Rapid Turnaround Test
Tätä diagnostista testiä käytetään auttamaan kliinikoita määrittämään antibioottireseptin tarpeen potilailla, joilla epäillään sukupuolitieinfektiota.
Muut nimet:
  • GeneXpert
Laite: Polymeraasiketjureaktio (PCR)
Tämä on hoidon standardi epäiltyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • PCR
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat testataan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) varalta käyttämällä tavanomaista PCR-testiä. PCR-testin tulokset vievät normaalisti noin 48-72 tuntia ja nämä potilaat saavat todennäköisesti hoitoa kliinisen palveluntarjoajan päätöksen perusteella. PCR-testin tuloksia käytetään varmistamaan kliinisen palveluntarjoajan päätös hoitaa tai keskeyttää hoito mahdollisen sukupuolitaudin vuoksi.
Laite: Polymeraasiketjureaktio (PCR)
Tämä on hoidon standardi epäiltyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • PCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibiooteilla hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi nopean käänteisen CT/NG-testin vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna antibioottien määräämiseen sukupuolitautia sairastaville naispotilaille.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (minuutteja)
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi nopean käänteisen CT/NG-testin vaikutus päivystysosastolla oleskelun kestoon (minuutteihin).
7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty nopeat CT/NG (RPAT) -testit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​tavanomaisen hoitotestin (PCR) kanssa potilailla, jotka olivat suorittaneet molemmat.
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa testitulosten kongruenssia nopean käänteisen CT/NG-testin ja tavanomaisen hoitotestin (lähetä PCR) välillä koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet molemmat (kokeellinen ryhmä).
7 päivää
Terveydenhuollon kustannukset.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi pika-PCR-testin käytön vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin.
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä palveluntarjoajan selitykseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys palveluntarjoajan selityksiin kahdelle diagnostiselle ryhmälle. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä palveluntarjoajansa selitykseen viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä hoidon tehokkuuteen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys hoidon tehokkuuteen kahdessa diagnostisessa ryhmässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä hoidon tehokkuuteen viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä yleiseen kokemukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys kokonaiskokemukseen käynnin aikana kahdessa diagnostisessa ryhmässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä odotusaikoihinsa viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat seurantaa 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa terveydenhuollon lisäkäytön tarvetta ryhmien välillä.
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä käynnin odotusaikoihin.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys käynnin odotusaikoihin kahdessa diagnostisessa ryhmässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä odotusaikoihinsa viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00072766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cepheid Xpert CT/NG Rapid Turnaround Test

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa