Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование экспресс-теста на НГ/КТ для улучшения лечения женщин с возможными ИППП

8 августа 2023 г. обновлено: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Использование экспресс-теста на гонорею и хламидиоз для улучшения лечения женщин с возможными инфекциями, передающимися половым путем

Целью данного исследования является оценка влияния использования экспресс-теста КТ/НГ на лечение пациентов женского пола в отделении неотложной помощи или в учреждениях неотложной помощи с возможными ИППП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем женщинам в возрасте от 18 до 55 лет, обращающимся в отделение неотложной помощи или неотложной помощи УГМК, у которых врач подозревает инфекцию, передающуюся половым путем, будет предложено зачисление в исследование, и они будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Обе группы будут иметь анализ мочи, тест на беременность, гинекологический осмотр и сбор эндоцервикального образца, но моча экспериментальной группы будет использоваться для проведения экспресс-теста (RTAT) вместо стандартной ПЦР. Будут собираться данные о принятии решения поставщиком услуг, продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи, удовлетворенности пациентов, удовлетворенности врачей, дальнейшем лечении, которое требуется пациенту, и стоимости каждого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18-55 лет
  • Признаки или симптомы, соответствующие инфекции, передающейся половым путем
  • Медицинский работник готов учитывать результаты экспресс-теста при принятии решения о лечении гонореи/хламидиоза.
  • Должен быть получен образец мочи и проведен гинекологический осмотр в рамках ожидаемого стандарта оценки медицинской помощи.
  • Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки системной инфекции
  • Пациент, у которого врач не желает рассматривать результат экспресс-теста
  • Пациент, сообщающий о лечении гонореи или хламидиоза в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Пациенты, проходящие обследование на сексуальное насилие
  • Пациенты, которые, как известно, беременны или выражают обеспокоенность тем, что они могут быть беременны
  • Заключенные пациенты
  • Студенты/сотрудники учреждения
  • Наличие любых других состояний, которые считает исследователь, делает пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрое тестирование оборота
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проверены на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), с помощью быстрого теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), а также обычного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР). Результаты экспресс-теста помогут поставщикам услуг принять решение о лечении возможного ИППП. Результаты ПЦР-теста будут использоваться для проверки результатов экспресс-теста.
Устройство: Cepheid Xpert CT/NG Быстрый оборотный тест
Этот диагностический тест будет использоваться, чтобы помочь клиницистам определить необходимость назначения антибиотиков пациентам с подозрением на инфекцию половых путей.
Другие имена:
  • ГенЭксперт
Устройство: Полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Это стандарт медицинской помощи при подозрении на инфекцию, передающуюся половым путем.
Другие имена:
  • ПЦР
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проверены на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), с использованием обычного ПЦР-теста. Получение результатов ПЦР-теста обычно занимает примерно 48-72 часа, и эти пациенты, скорее всего, получат лечение по решению поставщика медицинских услуг. Результаты ПЦР-теста будут использоваться для проверки решения поставщика медицинских услуг о лечении или отказе от лечения возможного ИППП.
Устройство: Полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Это стандарт медицинской помощи при подозрении на инфекцию, передающуюся половым путем.
Другие имена:
  • ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших антибиотики
Временное ограничение: 7 дней
Оценить эффект экспресс-теста КТ/НГ по сравнению со стандартом лечения при назначении антибиотиков пациенткам с ИППП.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (минуты)
Временное ограничение: 7 дней
Оцените влияние использования экспресс-теста КТ/НГ на продолжительность пребывания (в минутах) в отделении неотложной помощи.
7 дней
Процент пациентов, прошедших экспресс-тесты КТ/НГ (RPAT), которые СОВПАДАЮТ с тестом обычного ухода (ПЦР) у субъектов, которые выполнили оба теста.
Временное ограничение: 7 дней
Сравните соответствие результатов теста быстрого анализа CT/NG с обычным тестом ухода (отправка ПЦР) у субъектов, которые выполнили оба теста (экспериментальная группа).
7 дней
Расходы на здравоохранение.
Временное ограничение: 7 дней
Оцените влияние использования быстрого ПЦР-теста на затраты на здравоохранение.
7 дней
Средний балл удовлетворенности пациентов объяснениями поставщика услуг.
Временное ограничение: 7 дней
Оценить удовлетворенность пациентов объяснениями врача по 2 диагностическим группам. Пациентов просили оценить свою удовлетворенность объяснениями врача по пятибалльной шкале, где 0 — «совсем не удовлетворен», а 4 — «очень удовлетворен».
7 дней
Средний балл удовлетворенности пациентов эффективностью лечения.
Временное ограничение: 7 дней
Оценить удовлетворенность пациентов эффективностью лечения для 2-х диагностических групп. Пациентов просили оценить свою удовлетворенность эффективностью лечения по пятибалльной шкале, где 0 — «совсем не удовлетворен», а 4 — «очень удовлетворен».
7 дней
Средний балл удовлетворенности пациентов общим опытом.
Временное ограничение: 7 дней
Оцените удовлетворенность пациентов общим опытом во время визита в 2 диагностических группах. Пациентов просили оценить свою удовлетворенность временем ожидания по пятибалльной шкале, где 0 — «совсем не удовлетворен», а 4 — «очень удовлетворен».
7 дней
Количество пациентов, которым потребовалось последующее наблюдение в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Сравните потребность в дополнительных медицинских услугах между группами.
7 дней
Средний балл удовлетворенности пациентов временем ожидания во время визита.
Временное ограничение: 7 дней
Оцените удовлетворенность пациентов временем ожидания во время визита в двух диагностических группах. Пациентов просили оценить свою удовлетворенность временем ожидания по пятибалльной шкале, где 0 — «совсем не удовлетворен», а 4 — «очень удовлетворен».
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00072766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться какими-либо данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться