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Uso di un test rapido di turnaround per NG/TC per migliorare il trattamento delle donne che presentano possibili malattie sessualmente trasmissibili

8 agosto 2023 aggiornato da: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Uso di un test rapido per gonorrea e clamidia per migliorare il trattamento delle donne che presentano possibili infezioni sessualmente trasmissibili

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo di un test CT/NG a rapida inversione di tendenza sul trattamento di pazienti di sesso femminile nel pronto soccorso o in un contesto di cure urgenti con possibili IST.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le donne di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano all'UMMC Emergency Department o Urgent Care il cui fornitore sospetta un'infezione a trasmissione sessuale verrà offerta l'iscrizione allo studio e verranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. Entrambi i gruppi avranno un'analisi delle urine, un test di gravidanza, un esame pelvico e un campione endocervicale raccolto, ma l'urina del gruppo sperimentale verrà utilizzata per eseguire il test di inversione rapida (RTAT) invece della PCR standard. Verranno raccolti dati riguardanti il ​​processo decisionale del fornitore, la durata della permanenza nel pronto soccorso, la soddisfazione del paziente, la soddisfazione del medico, l'ulteriore assistenza sanitaria richiesta dal paziente e il costo relativo a ciascun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Segni o sintomi compatibili con infezione a trasmissione sessuale
  • Operatore medico disposto a prendere in considerazione il risultato del rapido test di inversione di tendenza nella decisione di trattare la gonorrea/clamidia
  • Deve avere un campione di urina ottenuto e un esame pelvico eseguito come parte della valutazione standard di cura prevista
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Segni di infezione sistemica
  • Paziente in cui il fornitore non è disposto a considerare il risultato del test di turnaround rapido
  • Paziente che riferisce di essere stato trattato per gonorrea o clamidia nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti sottoposti a valutazione per violenza sessuale
  • Pazienti di cui è nota la gravidanza o che esprimono preoccupazione di poterlo essere
  • Pazienti incarcerati
  • Studenti/Dipendenti della struttura
  • La presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene renda il paziente inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di svolta rapida
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno testati per un'infezione a trasmissione sessuale (STI) sia con il test rapido di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) sia con il test convenzionale della reazione a catena della polimerasi (PCR). I risultati del test di risposta rapida guideranno i fornitori sulle decisioni terapeutiche per una possibile IST. I risultati del test PCR verranno utilizzati per verificare i risultati del test di turnaround rapido.
Dispositivo: Test di risposta rapida Cepheid Xpert CT/NG
Questo test diagnostico verrà utilizzato per aiutare i medici a determinare la necessità di prescrizioni di antibiotici nei pazienti con sospetta infezione del tratto sessuale.
Altri nomi:
  • GeneXpert
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Questo è lo standard di cura per la diagnosi di una sospetta infezione a trasmissione sessuale.
Altri nomi:
  • PCR
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno testati per un'infezione a trasmissione sessuale (STI) utilizzando il test PCR convenzionale. I risultati del test PCR richiedono normalmente circa 48-72 ore e questi pazienti probabilmente riceveranno un trattamento in base alla decisione del fornitore clinico. I risultati del test PCR verranno utilizzati per verificare la decisione del fornitore clinico di trattare o sospendere il trattamento per una possibile IST.
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Questo è lo standard di cura per la diagnosi di una sospetta infezione a trasmissione sessuale.
Altri nomi:
  • PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l’effetto di un test CT/NG a risposta rapida rispetto allo standard di cura sulla prescrizione di antibiotici per pazienti di sesso femminile con IST.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (minuti)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto dell'utilizzo di un test CT/NG a risposta rapida sulla durata della degenza (minuti) nel Pronto Soccorso.
7 giorni
Percentuale di pazienti con test CT/NG (RPAT) a turnaround rapido che sono COERENTI con il test PCR (Consueto trattamento) in soggetti che li avevano eseguiti entrambi.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la congruenza dei risultati del test tra il test CT/NG a turnaround rapido con il test di cura abituale (inviare PCR) nei soggetti che li hanno eseguiti entrambi (gruppo sperimentale).
7 giorni
Costi sanitari.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto dell'utilizzo di un test PCR rapido sui costi sanitari.
7 giorni
Punteggio medio per la soddisfazione del paziente con la spiegazione del fornitore.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente con le spiegazioni del fornitore per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per le spiegazioni del loro fornitore su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni
Punteggio medio per la soddisfazione del paziente riguardo all'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente con l'efficacia del trattamento per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'efficacia del trattamento su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni
Punteggio medio per la soddisfazione del paziente con l'esperienza complessiva.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente con l'esperienza complessiva durante la visita per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto ai tempi di attesa su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto cure di follow-up entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la necessità di ulteriore utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi.
7 giorni
Punteggio medio relativo alla soddisfazione del paziente rispetto ai tempi di attesa durante la visita.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai tempi di attesa durante la visita per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto ai tempi di attesa su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00072766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di risposta rapida Cepheid Xpert CT/NG

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