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Uso de una prueba de respuesta rápida para NG/CT para mejorar el tratamiento de mujeres que presentan posibles ITS

8 de agosto de 2023 actualizado por: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Uso de una prueba de respuesta rápida para gonorrea y clamidia para mejorar el tratamiento de mujeres que presentan posibles infecciones de transmisión sexual

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de utilizar una prueba CT/NG de respuesta rápida en el tratamiento de pacientes femeninas en el departamento de emergencias o en un entorno de atención de urgencia con posibles ITS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todas las mujeres de 18 a 55 años que se presenten en el Departamento de Emergencias o Atención de Urgencias de UMMC cuyo proveedor sospeche que tienen una infección de transmisión sexual se les ofrecerá inscripción en el estudio y se las asignará al azar al grupo de control o experimental. A ambos grupos se les realizará un análisis de orina, una prueba de embarazo, un examen pélvico y una muestra endocervical, pero la orina del grupo experimental se utilizará para realizar la prueba de respuesta rápida (RTAT) en lugar de la PCR estándar. Se recopilarán datos sobre la toma de decisiones del proveedor, la duración de la estadía en el departamento de emergencias, la satisfacción del paciente, la satisfacción del médico, la atención médica adicional que busca el paciente y el costo de cada tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 55 años
  • Signos o síntomas compatibles con una infección de transmisión sexual
  • Proveedor médico dispuesto a considerar el resultado de la prueba de respuesta rápida en la decisión de tratar la gonorrea/clamidia
  • Se debe obtener una muestra de orina y realizar un examen pélvico como parte de la evaluación estándar de atención anticipada
  • Proporciona consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Signos de infección sistémica
  • Paciente en quien el proveedor no está dispuesto a considerar el resultado de la prueba de respuesta rápida
  • Paciente que informa haber sido tratado por gonorrea o clamidia en los 3 meses anteriores
  • Pacientes sometidos a evaluación por agresión sexual.
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas o expresan preocupación de que puedan estar embarazadas
  • Pacientes encarcelados
  • Estudiantes/Empleados de la instalación
  • Presencia de cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el paciente no sea apto para la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de respuesta rápida
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les realizarán pruebas para detectar una infección de transmisión sexual (ITS) tanto con la prueba rápida de amplificación de ácido nucleico (NAAT) como con la prueba convencional de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los resultados de la prueba rápida guiarán a los proveedores en las decisiones de tratamiento para una posible ITS. Los resultados de la prueba PCR se utilizarán para verificar los resultados de la prueba rápida.
Dispositivo: Prueba de respuesta rápida Cepheid Xpert CT/NG
Esta prueba de diagnóstico se utilizará para ayudar a los médicos a determinar la necesidad de recetas de antibióticos en pacientes con sospecha de infección del tracto sexual.
Otros nombres:
  • GeneXpert
Dispositivo: Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Este es el estándar de atención para el diagnóstico de una sospecha de infección de transmisión sexual.
Otros nombres:
  • PCR
Comparador activo: Cuidado usual
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les realizará una prueba de detección de una infección de transmisión sexual (ITS) mediante la prueba de PCR convencional. Los resultados de la prueba de PCR normalmente demoran entre 48 y 72 horas y es probable que estos pacientes reciban tratamiento según la decisión del proveedor clínico. Los resultados de la prueba de PCR se utilizarán para verificar la decisión del proveedor clínico de tratar o suspender el tratamiento de una posible ITS.
Dispositivo: Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Este es el estándar de atención para el diagnóstico de una sospecha de infección de transmisión sexual.
Otros nombres:
  • PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes tratados con antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el efecto de una prueba CT/NG de respuesta rápida en comparación con la atención estándar en la prescripción de antibióticos para pacientes femeninas con ITS.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (minutos)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el efecto de utilizar una prueba CT/NG de respuesta rápida sobre la duración de la estancia (minutos) en el Departamento de Emergencias.
7 días
Porcentaje de pacientes con pruebas CT/NG de respuesta rápida (RPAT) que son CONSISTENTES con la prueba de atención habitual (PCR) en sujetos a los que se les realizaron ambas.
Periodo de tiempo: 7 días
Comparar la congruencia de los resultados de la prueba entre la prueba CT/NG de respuesta rápida con la prueba de atención habitual (envío de PCR) en sujetos que han realizado ambas (Grupo Experimental).
7 días
Costos de atención médica.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el efecto de la utilización de una prueba rápida de PCR sobre los costos de atención médica.
7 días
Puntuación promedio de satisfacción del paciente con la explicación del proveedor.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con las explicaciones del proveedor para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con las explicaciones de su proveedor en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días
Puntuación media de satisfacción del paciente con la eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con la efectividad del tratamiento para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con la efectividad del tratamiento en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días
Puntuación media de satisfacción del paciente con la experiencia general.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con la experiencia general durante la visita para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con los tiempos de espera en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días
Número de pacientes que requirieron atención de seguimiento dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Compare la necesidad de utilización adicional de atención médica entre los grupos.
7 días
Puntuación media de satisfacción del paciente con los tiempos de espera durante la visita.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con los tiempos de espera durante la visita para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con los tiempos de espera en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00072766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir ningún dato de participante individual con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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