Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en hurtig turnaround-test for NG/CT for at forbedre behandlingen af ​​kvinder med mulige kønssygdomme

8. august 2023 opdateret af: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Brug af en hurtig turnaround-test for gonoré og klamydia for at forbedre behandlingen af ​​kvinder med mulige seksuelt overførte infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at bruge en hurtig turnaround CT/NG-test på behandling af kvindelige patienter i akutmodtagelsen eller akutbehandlingen med mulige STI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder i alderen 18-55 år, der præsenterer for UMMC Akutafdelingen eller Urgent Care, hvis udbyder har mistanke om seksuelt overført infektion, vil blive tilbudt tilmelding til studiet og vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppen. Begge grupper vil have en urinanalyse, en graviditetstest, en bækkenundersøgelse og en endocervikal prøve indsamlet, men forsøgsgruppens urin vil blive brugt til at køre den hurtige turnaround-test (RTAT) i stedet for standard PCR. Der vil blive indsamlet data vedrørende udbyderens beslutningstagning, varigheden af ​​opholdet på skadestuen, patienttilfredshed, klinikerens tilfredshed, yderligere sundhedsydelser, som patienten søger, og omkostningerne omkring hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-55 år
  • Tegn eller symptomer i overensstemmelse med seksuelt overført infektion
  • Læge, der er villig til at overveje resultatet af den hurtige turnaround-test i beslutningen om at behandle for gonoré/klamydia
  • Skal have en urinprøve opnået og en bækkenundersøgelse udført som en del af den forventede standardbehandlingsevaluering
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på systemisk infektion
  • Patient, hvor udbyderen ikke er villig til at overveje resultatet af den hurtige turnaround-test
  • Patient, der rapporterer at være blevet behandlet for enten gonoré eller klamydia i de foregående 3 måneder
  • Patienter under udredning for seksuelle overgreb
  • Patienter, der vides at være gravide eller udtrykker bekymring for, at de kan være gravide
  • Fængslede patienter
  • Studerende/ansatte på anlægget
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som investigator føler, gør patienten uegnet til inklusion af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig turnaround-test
Patienter randomiseret til denne arm vil blive testet for en seksuelt overført infektion (STI) med både den hurtige nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) såvel som den konventionelle polymerasekædereaktion (PCR) test. Resultaterne fra den hurtige turnaround-test vil vejlede udbydere om behandlingsbeslutninger for en mulig STI. Resultaterne fra PCR-testen vil blive brugt til at verificere resultaterne af den hurtige turnaround-test.
Enhed: Cepheid Xpert CT/NG hurtig turnaround-test
Denne diagnostiske test vil blive brugt til at hjælpe klinikere med at bestemme behovet for antibiotika-recepter hos patienter med mistanke om seksuel infektion.
Andre navne:
  • GeneXpert
Enhed: Polymerasekædereaktion (PCR)
Dette er standarden for pleje til diagnosticering af en formodet seksuelt overført infektion.
Andre navne:
  • PCR
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil blive testet for en seksuelt overført infektion (STI) ved hjælp af den konventionelle PCR-test. Resultaterne fra PCR-testen tager normalt cirka 48-72 timer, og disse patienter vil sandsynligvis modtage behandling baseret på den kliniske udbyders beslutning. Resultaterne fra PCR-testen vil blive brugt til at verificere den kliniske udbyders beslutning om at behandle eller tilbageholde behandling for en mulig STI.
Enhed: Polymerasekædereaktion (PCR)
Dette er standarden for pleje til diagnosticering af en formodet seksuelt overført infektion.
Andre navne:
  • PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere behandlet med antibiotika
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​en hurtig turnaround CT/NG-test sammenlignet med standardbehandling på antibiotikaordination til kvindelige patienter med STI.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (minutter)
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​at bruge en hurtig turnaround CT/NG-test på opholdets længde (minutter) i Akutafdelingen.
7 dage
Procentdel af patienter med Rapid Turnaround CT/NG (RPAT)-test, der er i overensstemmelse med normal plejetest (PCR) hos forsøgspersoner, der begge havde udført.
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign kongruensen af ​​testresultater mellem den hurtige turnaround CT/NG-test med den sædvanlige plejetest (send PCR) hos forsøgspersoner, der begge har udført (eksperimentel gruppe).
7 dage
Udgifter til sundhedspleje.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​at bruge en hurtig PCR-test på sundhedsomkostninger.
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med udbyderens forklaring.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredsheden med udbyderens forklaringer for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres udbyders forklaringer på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med behandlingseffektivitet.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredshed med behandlingseffektivitet for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres behandlingseffektivitet på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med den samlede oplevelse.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredshed med samlet oplevelse under besøg for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres ventetider på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage
Antal patienter, der krævede opfølgning inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign behov for yderligere sundhedsudnyttelse mellem grupperne.
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med ventetider under besøg.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredshed med ventetider under besøg for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres ventetider på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00072766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overført infektion

Kliniske forsøg med Cepheid Xpert CT/NG hurtig turnaround-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner