Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie testu szybkiego zwrotu dla NG/CT w celu poprawy leczenia kobiet zgłaszających się z możliwymi chorobami przenoszonymi drogą płciową

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Zastosowanie szybkiego testu zwrotnego w kierunku rzeżączki i chlamydii w celu poprawy leczenia kobiet zgłaszających się z możliwymi infekcjami przenoszonymi drogą płciową

Celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania szybkiego testu CT/NG na leczenie pacjentek na oddziale ratunkowym lub w warunkach pilnej opieki z możliwymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim kobietom w wieku 18-55 lat zgłaszającym się na oddział ratunkowy UMMC lub doraźną opiekę, których lekarz podejrzewa zakażenie przenoszone drogą płciową, zostanie zaproponowana włączenie do badania i zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Obie grupy zostaną poddane analizie moczu, testowi ciążowemu, badaniu miednicy i pobraniu próbki z szyjki macicy, ale mocz grupy eksperymentalnej zostanie wykorzystany do przeprowadzenia testu szybkiego zwrotu (RTAT) zamiast standardowego PCR. Gromadzone będą dane dotyczące podejmowania decyzji przez usługodawcę, długości pobytu na oddziale ratunkowym, zadowolenia pacjentów, zadowolenia klinicysty, dalszej opieki zdrowotnej poszukiwanej przez pacjenta oraz kosztów związanych z każdym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-55 lat
  • Oznaki lub objawy wskazujące na infekcję przenoszoną drogą płciową
  • Dostawca usług medycznych chętny do rozważenia wyniku szybkiego testu zwrotnego przy podejmowaniu decyzji o leczeniu rzeżączki/chlamydii
  • Należy pobrać próbkę moczu i wykonać badanie miednicy w ramach przewidywanej standardowej oceny opieki
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki infekcji ogólnoustrojowej
  • Pacjent, u którego usługodawca nie chce wziąć pod uwagę wyniku testu szybkiego zwrotu
  • Pacjent, który zgłasza, że ​​był leczony z powodu rzeżączki lub chlamydii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci poddawani ocenie pod kątem napaści na tle seksualnym
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży lub wyrażają obawę, że mogą być w ciąży
  • Uwięzieni pacjenci
  • Studenci/Pracownicy placówki
  • Obecność jakichkolwiek innych schorzeń, które zdaniem badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki test zwrotny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną przebadani pod kątem infekcji przenoszonej drogą płciową (STI), zarówno za pomocą szybkiego testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT), jak i konwencjonalnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wyniki testu szybkiego zwrotu pomogą lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia potencjalnej choroby przenoszonej drogą płciową. Wyniki testu PCR zostaną wykorzystane do weryfikacji wyników testu szybkiego zwrotu.
Urządzenie: Szybki test zwrotny Cepheid Xpert CT/NG
Ten test diagnostyczny zostanie wykorzystany, aby pomóc klinicystom określić potrzebę przepisywania antybiotyków pacjentom z podejrzeniem zakażenia dróg płciowych.
Inne nazwy:
  • GeneXpert
Urządzenie: Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Jest to standard postępowania w diagnostyce podejrzenia zakażenia przenoszonego drogą płciową.
Inne nazwy:
  • PCR
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną przebadani pod kątem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) przy użyciu konwencjonalnego testu PCR. Wyniki testu PCR zwykle trwają około 48–72 godzin i ci pacjenci prawdopodobnie zostaną poddani leczeniu na podstawie decyzji lekarza prowadzącego. Wyniki testu PCR zostaną wykorzystane do zweryfikowania decyzji podmiotu świadczącego usługi kliniczne o leczeniu lub wstrzymaniu leczenia z powodu możliwej choroby przenoszonej drogą płciową.
Urządzenie: Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Jest to standard postępowania w diagnostyce podejrzenia zakażenia przenoszonego drogą płciową.
Inne nazwy:
  • PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych antybiotykami
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wpływ szybkiego badania CT/NG w porównaniu ze standardową opieką na przepisywanie antybiotyków kobietom chorym na choroby przenoszone drogą płciową.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (minuty)
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wpływ zastosowania szybkiego badania CT/NG na długość pobytu (w minutach) na oddziale ratunkowym.
7 dni
Odsetek pacjentów z szybkimi wynikami badań CT/NG (RPAT), które są zgodne z testem zwykłej opieki (PCR) u pacjentów, którzy przeszli oba badania.
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj zgodność wyników testu między szybkim testem CT/NG a zwykłym testem pielęgnacyjnym (wysłana PCR) u osób, które wykonały oba te badania (grupa eksperymentalna).
7 dni
Koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wpływ stosowania szybkiego testu PCR na koszty opieki zdrowotnej.
7 dni
Średni wynik zadowolenia pacjenta z wyjaśnień dostawcy.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń zadowolenie pacjenta na podstawie wyjaśnień dostawcy dla 2 grup diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia z wyjaśnień świadczeniodawcy w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni
Średni wynik w zakresie zadowolenia pacjentów ze skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenić zadowolenie pacjentów ze skuteczności leczenia w 2 grupach diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia ze skuteczności leczenia w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni
Średni wynik w zakresie zadowolenia pacjentów z ogólnego doświadczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń zadowolenie pacjenta z ogólnego doświadczenia podczas wizyty dla 2 grup diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia z czasu oczekiwania w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jest zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni
Liczba pacjentów wymagających opieki kontrolnej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj potrzebę dodatkowego korzystania z opieki zdrowotnej pomiędzy grupami.
7 dni
Średni wynik zadowolenia pacjenta z czasu oczekiwania podczas wizyty.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń zadowolenie pacjentów z czasu oczekiwania podczas wizyty w 2 grupach diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia z czasu oczekiwania w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jest zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00072766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test zwrotny Cepheid Xpert CT/NG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj