Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines schnellen Turnaround-Tests für NG/CT zur Verbesserung der Behandlung von Frauen, die sich mit möglichen STIs vorstellen

8. August 2023 aktualisiert von: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Verwendung eines schnellen Turnaround-Tests für Gonorrhö und Chlamydien zur Verbesserung der Behandlung von Frauen, die sich mit möglichen sexuell übertragbaren Infektionen vorstellen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung eines schnellen Turnaround-CT/NG-Tests auf die Behandlung von weiblichen Patienten in der Notaufnahme oder Notfallversorgung mit möglichen STIs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich in der UMMC-Notaufnahme oder der Notfallversorgung vorstellen, deren Anbieter eine sexuell übertragbare Infektion vermuten, wird die Studienanmeldung angeboten und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugewiesen. Bei beiden Gruppen wird eine Urinanalyse, ein Schwangerschaftstest, eine Beckenuntersuchung und eine endozervikale Probe entnommen, aber der Urin der Versuchsgruppe wird verwendet, um den schnellen Turnaround-Test (RTAT) anstelle der Standard-PCR durchzuführen. Es werden Daten über die Entscheidungsfindung des Anbieters, die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, die Patientenzufriedenheit, die Zufriedenheit des Arztes, die vom Patienten gewünschte weitere Gesundheitsversorgung und die Kosten im Zusammenhang mit jeder Behandlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-55
  • Anzeichen oder Symptome, die mit einer sexuell übertragbaren Infektion übereinstimmen
  • Medizinischer Dienstleister, der bereit ist, das Ergebnis des schnellen Turnaround-Tests bei der Entscheidung zur Behandlung von Gonorrhö/Chlamydien zu berücksichtigen
  • Muss eine Urinprobe erhalten und eine gynäkologische Untersuchung als Teil der erwarteten Bewertung des Pflegestandards durchgeführt haben
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Patient, bei dem der Anbieter nicht bereit ist, das Ergebnis des schnellen Turnaround-Tests zu berücksichtigen
  • Patient, der angibt, in den letzten 3 Monaten entweder wegen Gonorrhoe oder Chlamydien behandelt worden zu sein
  • Patienten, die wegen sexueller Übergriffe untersucht werden
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, oder die Bedenken äußern, dass sie schwanger sein könnten
  • Inhaftierte Patienten
  • Studierende/Mitarbeiter der Einrichtung
  • Das Vorhandensein anderer Erkrankungen, die der Prüfarzt für ungeeignet für den Studieneinschluss hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelltest
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden sowohl mit dem Nukleinsäureamplifikationsschnelltest (NAAT) als auch mit dem herkömmlichen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI) getestet. Die Ergebnisse des Schnelltests werden Anbietern bei der Behandlungsentscheidung bei einer möglichen STI als Orientierungshilfe dienen. Die Ergebnisse des PCR-Tests werden zur Überprüfung der Ergebnisse des Schnelltests verwendet.
Gerät: Cepheid Xpert CT/NG Schnelltest
Dieser diagnostische Test wird verwendet, um Klinikern zu helfen, die Notwendigkeit von Antibiotika-Verschreibungen bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der Geschlechtsorgane zu bestimmen.
Andere Namen:
  • GeneXpert
Gerät: Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Dies ist der Behandlungsstandard zur Diagnose einer vermuteten sexuell übertragbaren Infektion.
Andere Namen:
  • PCR
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mithilfe des herkömmlichen PCR-Tests auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI) getestet. Normalerweise dauert es etwa 48 bis 72 Stunden, bis die Ergebnisse des PCR-Tests vorliegen, und diese Patienten werden wahrscheinlich auf der Grundlage der Entscheidung des klinischen Anbieters behandelt. Die Ergebnisse des PCR-Tests werden verwendet, um die Entscheidung des klinischen Anbieters zu überprüfen, eine mögliche STI zu behandeln oder die Behandlung zurückzuhalten.
Gerät: Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Dies ist der Behandlungsstandard zur Diagnose einer vermuteten sexuell übertragbaren Infektion.
Andere Namen:
  • PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung eines schnellen CT/NG-Tests im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Verschreibung von Antibiotika für weibliche Patienten mit STI.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung eines CT/NG-Schnelltests auf die Aufenthaltsdauer (Minuten) in der Notaufnahme.
7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit RPAT-Tests (Rapid Turnaround CT/NG), die mit dem üblichen Pflegetest (PCR) bei Probanden übereinstimmen, die beide Tests durchgeführt haben.
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die Kongruenz der Testergebnisse zwischen dem CT/NG-Schnelltest und dem üblichen Pflegetest (PCR senden) bei Probanden, die beide Tests durchgeführt haben (Versuchsgruppe).
7 Tage
Gesundheitskosten.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung eines PCR-Schnelltests auf die Gesundheitskosten.
7 Tage
Durchschnittliche Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Erklärung des Anbieters.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit den Erklärungen des Anbieters für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Erklärungen ihres Arztes auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage
Durchschnittlicher Wert für die Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Wirksamkeit ihrer Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage
Durchschnittliche Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Gesamterfahrung.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit anhand der Gesamterfahrung während des Besuchs für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihren Wartezeiten auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen eine Nachsorge benötigten
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie den Bedarf an zusätzlicher Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Gruppen.
7 Tage
Durchschnittlicher Wert für die Patientenzufriedenheit mit den Wartezeiten während des Besuchs.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit den Wartezeiten während des Besuchs für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihren Wartezeiten auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00072766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuell-übertragbare Krankheit

Klinische Studien zur Cepheid Xpert CT/NG Schnelltest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren