Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors átfutási teszt alkalmazása NG/CT-hez a lehetséges STI-vel rendelkező nők kezelésének javítására

2023. augusztus 8. frissítette: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Gonorrhoea és chlamydia elleni gyorsteszt alkalmazása a lehetséges szexuális úton terjedő fertőzésekkel küzdő nők kezelésének javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyors fordulatszámú CT/NG-teszt alkalmazásának hatását a sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátásban szenvedő nőbetegek kezelésére, akiknél lehetséges STI-k vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden 18–55 év közötti nőnek, aki az UMMC sürgősségi osztályán vagy sürgősségi osztályán jelentkezik, és akinek szolgáltatója szexuális úton terjedő fertőzésre gyanakszik, felkínálják a vizsgálatba való felvételt, és véletlenszerűen besorolják őket a kontroll vagy a kísérleti csoportba. Mindkét csoportban vizeletvizsgálatot, terhességi tesztet, kismedencei vizsgálatot és endocervikális mintát vesznek, de a kísérleti csoport vizeletével a standard PCR helyett a rapid turnaround tesztet (RTAT) végzik. Adatokat gyűjtenek a szolgáltatói döntéshozatalról, a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamáról, a betegek elégedettségéről, a klinikus elégedettségéről, a beteg által igényelt további egészségügyi ellátásról és az egyes kezelések költségeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves nőbetegek
  • A szexuális úton terjedő fertőzésekre utaló jelek vagy tünetek
  • Az orvos hajlandó figyelembe venni a gyors átfutási teszt eredményét a gonorrhoea/chlamydia kezelésének eldöntésében
  • Vizeletmintát kell venni, és kismedencei vizsgálatot kell végezni a várható gondozási értékelés részeként
  • Tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás fertőzés jelei
  • Beteg, akinél a szolgáltató nem hajlandó figyelembe venni a gyors átfutási teszt eredményét
  • Beteg, aki beszámolt arról, hogy gonorrhoea vagy chlamydia miatt kezelték az előző 3 hónapban
  • Szexuális zaklatás miatti értékelés alatt álló betegek
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek, vagy aggodalmát fejezik ki amiatt, hogy terhesek
  • Bebörtönzött betegek
  • A létesítmény tanulói/alkalmazottai
  • Bármely más olyan állapot(ok) jelenléte, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors átfutási teszt
Az ebbe a karba randomizált betegeket szexuális úton terjedő fertőzésre (STI) vizsgálják mind a gyors nukleinsavamplifikációs teszttel (NAAT), mind a hagyományos polimeráz láncreakció (PCR) teszttel. A gyors átállási teszt eredményei útmutatást adnak a szolgáltatóknak a lehetséges nemi úton terjedő fertőzések kezelésével kapcsolatos döntésekben. A PCR-teszt eredményeit fogják használni a gyors átállási teszt eredményeinek ellenőrzésére.
Eszköz: Cepheid Xpert CT/NG Rapid Turnaround Test
Ezt a diagnosztikai tesztet arra fogják használni, hogy segítsenek a klinikusoknak meghatározni, hogy szükség van-e antibiotikum-receptekre olyan betegeknél, akiknél szexuális fertőzés gyanúja áll fenn.
Más nevek:
  • GeneXpert
Eszköz: Polimeráz láncreakció (PCR)
Ez a standard ellátás a szexuális úton terjedő fertőzés gyanúja esetén.
Más nevek:
  • PCR
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba randomizált betegeket szexuális úton terjedő fertőzésre (STI) tesztelik a hagyományos PCR-teszt segítségével. A PCR-teszt eredményei általában körülbelül 48-72 órát vesznek igénybe, és ezek a betegek valószínűleg kezelést kapnak a klinikai szolgáltató döntése alapján. A PCR-teszt eredményeit a klinikai szolgáltató azon döntésének igazolására fogják használni, hogy kezelik vagy megvonják a kezelést egy esetleges STI-vel kapcsolatban.
Eszköz: Polimeráz láncreakció (PCR)
Ez a standard ellátás a szexuális úton terjedő fertőzés gyanúja esetén.
Más nevek:
  • PCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikummal kezelt résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
Értékelje a gyors fordulatszámú CT/NG-teszt hatását a standard ellátáshoz képest az STI-ben szenvedő nőbetegek antibiotikum-felírására.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (perc)
Időkeret: 7 nap
Értékelje a gyors átfutású CT/NG teszt alkalmazásának hatását a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamára (percekre).
7 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a gyors átfutású CT/NG (RPAT) tesztek ÖSSZHANGOSak a szokásos gondozási teszttel (PCR) azoknál az alanyoknál, akiknél mindkettőt elvégezték.
Időkeret: 7 nap
Hasonlítsa össze a teszteredmények kongruenciáját a gyors fordulatszámú CT/NG teszt és a szokásos gondozási teszt (PCR kiküldése) között azoknál az alanyoknál, akiknél mindkettőt elvégezték (Kísérleti csoport).
7 nap
Egészségügyi költségek.
Időkeret: 7 nap
Értékelje a gyors PCR-teszt alkalmazásának az egészségügyi költségekre gyakorolt ​​hatását.
7 nap
Átlagos pontszám a betegelégedettségre a szolgáltató magyarázatával.
Időkeret: 7 nap
Értékelje a betegek elégedettségét a szolgáltató magyarázataival a 2 diagnosztikai csoportra vonatkozóan. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket szolgáltatójuk magyarázataival egy ötfokú skálán, ahol a 0 „egyáltalán nem elégedett”, a 4 pedig „nagyon elégedett”.
7 nap
Átlagos pontszám a betegek kezelésének hatékonyságával való elégedettségére.
Időkeret: 7 nap
Értékelje a betegek elégedettségét a kezelés hatékonyságával a 2 diagnosztikai csoportban. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a kezelésük hatékonyságával kapcsolatos elégedettségüket egy ötfokú skálán, ahol a 0 az "egyáltalán nem elégedett", a 4 pedig a "nagyon elégedett".
7 nap
Átlagos pontszám a betegek elégedettségére az általános tapasztalattal.
Időkeret: 7 nap
Értékelje a betegek elégedettségét az általános tapasztalattal a látogatás során a 2 diagnosztikai csoportban. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a várakozási idejükkel kapcsolatos elégedettségüket egy ötfokú skálán, ahol a 0 az "egyáltalán nem elégedett", a 4 pedig a "nagyon elégedett".
7 nap
Azon betegek száma, akik 7 napon belül utókezelést igényeltek
Időkeret: 7 nap
Hasonlítsa össze a csoportok között az egészségügyi ellátás további igénybevételének szükségességét.
7 nap
Átlagos pontszám a betegek elégedettségére a látogatás alatti várakozási időkkel.
Időkeret: 7 nap
Értékelje a betegek elégedettségét a vizit alatti várakozási időkkel a 2 diagnosztikai csoportban. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a várakozási idejükkel kapcsolatos elégedettségüket egy ötfokú skálán, ahol a 0 az "egyáltalán nem elégedett", a 4 pedig a "nagyon elégedett".
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00072766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel