Soins personnalisés contre le cancer au Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie ciblée dans cette étude peut être soit l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soit un essai clinique incluant des médicaments expérimentaux. Les résultats des thérapies ciblées appariées seront comparés aux résultats des patients qui n'ont pas été appariés à un traitement.
Afin de trouver un traitement adapté, l'échantillon d'un patient sera soumis à un test connu sous le nom d'« algorithme de puce génétique ». Cela se fera en faisant analyser un échantillon de la tumeur d'un patient dans un laboratoire du Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) spécialisé dans le profilage moléculaire. Le profilage moléculaire est un processus utilisé pour étudier les caractéristiques génétiques d'une tumeur. L'ADN sera prélevé sur l'échantillon de tumeur et sera criblé pour les "gènes exploitables". Ces gènes sont appelés actionnables parce que les mutations (changements structurels) de ces gènes ont des thérapies appariées approuvées par la FDA ou sont éligibles pour les études cliniques en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées et métastatiques qui ont échoué aux traitements standards connus pour améliorer la survie
- Adultes féminins et masculins âgés de 18 ans et plus.
- ECOG PS 0-2
- Fonction hématologique, rénale ou hépatique acceptable
- Patients prévoyant de suivre un traitement systémique
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités importantes pouvant interférer avec l'étude (observance et visites)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Apparié
Traitement médicamenteux ciblé adapté
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Correspondant à une anomalie génétique spécifique (c.-à-d.
mutation) avec le médicament ciblé approprié.
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Contrôle
Norme de soins inégalée
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Tous les patients sans mutation identifiée ou sans traitement correspondant disponible mais subissant un traitement systémique seront inclus dans le « groupe témoin ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 3 années
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Évaluer la proportion de patients ayant répondu au(x) agent(s) ciblé(s) de l'étude chez les patients atteints de cancers avancés.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent de l'étude ciblé chez les patients atteints de cancers avancés.
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6 mois
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La survie globale
Délai: 3 années
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Évaluez le temps jusqu'à la mort.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Mita, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2015-20-Mita-CSMCMatch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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