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Atención personalizada del cáncer en el Centro Médico Cedars-Sinai Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

5 de marzo de 2024 actualizado por: Monica Mita, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito de este estudio es examinar la utilidad de emparejar a los pacientes con la terapia dirigida mediante el análisis de una muestra de tumor tomada en el momento del diagnóstico y evaluándola frente a 50 genes asociados con el cáncer. La terapia dirigida es un enfoque más nuevo y altamente personalizado para el tratamiento del cáncer que tiene como objetivo identificar y atacar con mayor precisión las células cancerosas, en un esfuerzo por causar menos daño a las células normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia dirigida en este estudio puede ser un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o un ensayo clínico que incluya fármacos en investigación. Los resultados de la terapia dirigida coincidente se compararán con los resultados de los pacientes que no coincidieron con un tratamiento.

Para encontrar un tratamiento compatible, la muestra de un paciente se someterá a una prueba conocida como "algoritmo de chip genético". Esto se hará analizando una muestra del tumor de un paciente en un laboratorio del Centro Médico Cedars-Sinai (CSMC) que se especializa en perfiles moleculares. El perfil molecular es un proceso utilizado para estudiar las características genéticas de un tumor. El ADN se tomará de la muestra del tumor y se examinará en busca de "genes procesables". Estos genes se denominan procesables porque las mutaciones (cambios estructurales) en estos genes tienen terapias compatibles aprobadas por la FDA o son elegibles para estudios clínicos actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores sólidos avanzados y metastásicos que han fracasado con la terapia sistémica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados y metastásicos que han fallado en los tratamientos estándar que mejoran la supervivencia
  • Mujeres y hombres adultos mayores de 18 años.
  • ECOG EP 0-2
  • Función hematológica, renal o hepática aceptable
  • Pacientes que planean someterse a un tratamiento sistémico
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades significativas que podrían interferir con el estudio (cumplimiento y visitas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Emparejado
Tratamiento farmacológico dirigido combinado
Otro: Tratamiento farmacológico dirigido combinado
Coincidencia de una anomalía genética específica (es decir, mutación) con el fármaco dirigido adecuado.
Control
Estándar de atención inigualable
Otro: Estándar de atención inigualable
Todos los pacientes que no tengan una mutación identificada o que no tengan un tratamiento equivalente disponible pero que se sometan a un tratamiento sistémico se inscribirán en el "grupo de control".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la proporción de pacientes con respuesta a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres avanzados.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio dirigido en pacientes con cánceres avanzados.
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el tiempo hasta la muerte.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Mita, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2015-20-Mita-CSMCMatch

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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