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Personalisierte Krebsbehandlung am Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

5. März 2024 aktualisiert von: Monica Mita, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Anpassung von Patienten an eine zielgerichtete Therapie zu untersuchen, indem eine bei der Diagnose entnommene Tumorprobe analysiert und gegen 50 krebsassoziierte Gene getestet wird. Die zielgerichtete Therapie ist ein hochgradig personalisierter, neuerer Ansatz zur Krebsbehandlung, der darauf abzielt, Krebszellen genauer zu identifizieren und anzugreifen, um normalen Zellen weniger Schaden zuzufügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zielgerichtete Therapie in dieser Studie kann entweder eine Off-Label-Verwendung eines von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimittels oder eine klinische Studie sein, die Prüfpräparate umfasst. Abgestimmte zielgerichtete Therapieergebnisse werden mit den Ergebnissen von Patienten verglichen, die nicht auf eine Behandlung abgestimmt wurden.

Um eine passende Behandlung zu finden, wird die Probe eines Patienten einem Test unterzogen, der als "Gen-Chip-Algorithmus" bekannt ist. Dazu wird eine Probe des Tumors eines Patienten in einem Labor des Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) analysiert, das auf molekulare Profilerstellung spezialisiert ist. Molecular Profiling ist ein Verfahren zur Untersuchung der genetischen Eigenschaften eines Tumors. Aus der Tumorprobe wird DNA entnommen und auf "umsetzbare Gene" untersucht. Diese Gene werden als umsetzbar bezeichnet, da Mutationen (strukturelle Veränderungen) in diesen Genen von der FDA zugelassene abgestimmte Therapien haben oder für aktuelle klinische Studien in Frage kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren, bei denen die systemische Standardtherapie versagt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene und metastasierte solide Tumore, bei denen Standardbehandlungen fehlgeschlagen sind, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben verbessern
  • Weibliche und männliche Erwachsene ab 18 Jahren.
  • ECOG-PS 0-2
  • Akzeptable hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten, die eine systemische Behandlung planen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen könnten (Compliance und Besuche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abgestimmt
Abgestimmte gezielte medikamentöse Behandlung
Sonstiges: Abgestimmte gezielte medikamentöse Behandlung
Übereinstimmung mit einer bestimmten genetischen Anomalie (d. h. Mutation) mit dem geeigneten zielgerichteten Medikament.
Kontrolle
Unübertroffener Pflegestandard
Sonstiges: Unübertroffener Pflegestandard
Alle Patienten ohne identifizierte Mutation oder ohne verfügbare passende Behandlung, die sich jedoch einer systemischen Behandlung unterziehen, werden in die „Kontrollgruppe“ aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Anteils von Patienten mit Ansprechen auf zielgerichtete Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Zeit bis zum Tod.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Mita, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015-20-Mita-CSMCMatch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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