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Tratamento personalizado do câncer no Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

5 de março de 2024 atualizado por: Monica Mita, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar a utilidade de combinar pacientes com terapia direcionada, analisando uma amostra de tumor coletada no momento do diagnóstico e testando-a contra 50 genes associados ao câncer. A terapia direcionada é uma abordagem mais recente e altamente personalizada para o tratamento do câncer, que visa identificar e atacar com mais precisão as células cancerígenas, em um esforço para causar menos danos às células normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia direcionada neste estudo pode ser o uso off-label de um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ou um ensaio clínico que inclua medicamentos em investigação. Os resultados da terapia direcionada combinada serão comparados aos resultados dos pacientes que não foram combinados com um tratamento.

Para encontrar um tratamento adequado, a amostra de um paciente passará por um teste conhecido como "algoritmo de chip de gene". Isso será feito com uma amostra do tumor de um paciente analisada em um laboratório do Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) especializado em perfis moleculares. O perfil molecular é um processo usado para estudar as características genéticas de um tumor. O DNA será retirado da amostra do tumor e será analisado em busca de "genes acionáveis". Esses genes são chamados de acionáveis ​​porque as mutações (alterações estruturais) nesses genes têm terapias combinadas aprovadas pela FDA ou são elegíveis para estudos clínicos atuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores sólidos avançados e metastáticos que falharam na terapia sistêmica padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados e metastáticos que falharam nos tratamentos padrão conhecidos por melhorar a sobrevida
  • Adultos do sexo feminino e masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • ECOGPS 0-2
  • Função hematológica, renal ou hepática aceitável
  • Pacientes que planejam se submeter a um tratamento sistêmico
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades significativas que podem interferir no estudo (adesão e visitas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coincide
Tratamento medicamentoso direcionado combinado
Outro: Tratamento medicamentoso direcionado combinado
Correspondência de uma anormalidade genética específica (ou seja, mutação) com o medicamento alvo apropriado.
Ao controle
Padrão de atendimento inigualável
Outro: Padrão de atendimento inigualável
Todos os pacientes sem mutação identificada ou sem tratamento correspondente disponível, mas submetidos a um tratamento sistêmico, serão incluídos no "grupo de controle".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 3 anos
Avaliar a proporção de pacientes com resposta ao(s) agente(s) de estudo direcionado(s) em pacientes com câncer avançado.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer avançado.
6 meses
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Avalie o tempo até a morte.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Mita, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2015-20-Mita-CSMCMatch

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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