Cedars-Sinai Medical Center での個別化されたがん治療 Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
2024年3月5日 更新者：Monica Mita、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、診断時に採取した腫瘍サンプルを分析し、50 の癌関連遺伝子に対してテストすることにより、患者を標的療法に適合させることの有用性を調べることです。
標的療法は、がん細胞をより正確に特定して攻撃し、正常細胞への損傷を少なくすることを目的とした、高度に個別化されたがん治療への新しいアプローチです。
調査の概要
詳細な説明
この研究における標的療法は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した薬の適応外使用、または治験薬を含む臨床試験のいずれかです。 一致した標的療法の結果は、治療に一致しなかった患者の結果と比較されます。
一致する治療法を見つけるために、患者のサンプルは「遺伝子チップアルゴリズム」として知られるテストを受けます。 これは、分子プロファイリングを専門とするCedars-Sinai Medical Center（CSMC）の研究所で患者の腫瘍のサンプルを分析することによって行われます。 分子プロファイリングは、腫瘍の遺伝的特徴を研究するために使用されるプロセスです。 腫瘍サンプルから DNA が採取され、「実行可能な遺伝子」がスクリーニングされます。 これらの遺伝子は、これらの遺伝子の突然変異 (構造変化) が FDA 承認の対応する治療法を持っているか、現在の臨床研究の対象となるため、実用的であると呼ばれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な全身療法に失敗した進行性および転移性固形腫瘍の患者。
説明
包含基準:
- 生存率を改善することが知られている標準治療に失敗した進行性および転移性固形腫瘍
- 18歳以上の男女の成人。
- ECOG PS 0-2
- -許容可能な血液学的、腎機能、または肝機能
- 全身治療を予定している患者
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -研究を妨げる可能性のある重大な併存疾患（コンプライアンスと訪問）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
マッチした
適合した標的薬物治療
|
特定の遺伝子異常の照合 (つまり、
突然変異) 適切な標的薬と。
|
|
コントロール
比類のない標準治療
|
変異が同定されていない、または利用可能な一致する治療法がないが、全身治療を受けているすべての患者は、「対照群」に登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：3年
|
進行がん患者において、標的治験薬に反応した患者の割合を評価すること。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
|
進行がん患者を対象に、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。
|
6ヵ月
|
|
全生存
時間枠：3年
|
死ぬまでの時間を評価します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica Mita, MD、Cedars-Sinal Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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