Personlig kreftbehandling ved Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettet terapi i denne studien kan enten være off label-bruk av et US Food and Drug Administration (FDA) godkjent medikament eller en klinisk utprøving som inkluderer undersøkelsesmedisiner. Matchede målrettede terapiresultater vil bli sammenlignet med resultatene til pasienter som ikke ble matchet til en behandling.
For å finne en matchet behandling, vil en pasients prøve gjennomgå en test kjent som en "genbrikkealgoritme." Dette vil bli gjort ved å få en prøve av en pasients svulst analysert ved et Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) laboratorium som spesialiserer seg på molekylær profilering. Molekylær profilering er en prosess som brukes til å studere en svulsts genetiske egenskaper. DNA vil bli tatt fra svulstprøven og vil bli screenet for «handlingsbare gener». Disse genene kalles handlingsdyktige fordi mutasjoner (strukturelle endringer) i disse genene har FDA-godkjente matchede terapier eller er kvalifisert for aktuelle kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte og metastatiske solide svulster som har mislyktes med standardbehandlinger kjent for å forbedre overlevelsen
- Kvinnelige og mannlige voksne 18 år og eldre.
- ECOG PS 0-2
- Akseptabel hematologisk, nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter som planlegger å gjennomgå en systemisk behandling
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter som kan forstyrre studien (overholdelse og besøk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Matchet
Matchet målrettet medikamentell behandling
|
Å matche en spesifikk genetisk abnormitet (dvs.
mutasjon) med riktig målrettet legemiddel.
|
|
Kontroll
Uovertruffen omsorgsstandard
|
Alle pasienter med enten ingen identifisert mutasjon eller ingen tilgjengelig matchende behandling, men som gjennomgår en systemisk behandling, vil bli registrert i "kontrollgruppen".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere andelen pasienter med respons på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert kreft.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri ved 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert kreft.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Vurder tiden frem til døden.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Mita, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIT2015-20-Mita-CSMCMatch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .