Personalizovaná péče o rakovinu v Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílená terapie v této studii může být buď off-label použití léku schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo klinická studie, která zahrnuje hodnocená léčiva. Shodné výsledky cílené terapie budou porovnány s výsledky pacientů, kteří nebyli spojeni s léčbou.
Aby bylo možné najít vhodnou léčbu, vzorek pacienta podstoupí test známý jako „algoritmus genového čipu“. To se provede tak, že se vzorek pacientova nádoru analyzuje v laboratoři Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), která se specializuje na molekulární profilování. Molekulární profilování je proces používaný ke studiu genetických charakteristik nádoru. DNA bude odebrána ze vzorku nádoru a bude se vyšetřovat na „použitelné geny“. Tyto geny se nazývají akceschopné, protože mutace (strukturální změny) v těchto genech mají odpovídající terapie schválené FDA nebo jsou způsobilé pro současné klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé a metastatické solidní nádory, u kterých selhala standardní léčba, o nichž je známo, že zlepšují přežití
- Dospělé ženy a muži ve věku 18 let a starší.
- ECOG PS 0-2
- Přijatelné hematologické, renální nebo jaterní funkce
- Pacienti plánující podstoupit systémovou léčbu
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidity, které by mohly narušovat studii (compliance a návštěvy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Shoda
Odpovídající cílená léčba drogami
|
Odpovídající konkrétní genetické abnormalitě (tj.
mutace) s vhodným cíleným lékem.
|
|
Řízení
Bezkonkurenční standard péče
|
Všichni pacienti buď bez identifikované mutace nebo bez dostupné odpovídající léčby, ale podstupující systémovou léčbu, budou zařazeni do "kontrolní skupiny".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit podíl pacientů s odpovědí na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými nádory.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými rakovinami.
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Hodnotit čas do smrti.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Mita, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIT2015-20-Mita-CSMCMatch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .