Személyre szabott rákkezelés a Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Átfogó Rákkutató Intézetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a célzott terápia lehet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott gyógyszer címkén kívüli használata, vagy egy klinikai vizsgálat, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal. Az összehangolt célzott terápiás eredményeket összehasonlítják azoknak a betegeknek az eredményeivel, akik nem kaptak kezelést.
Annak érdekében, hogy megtalálják a megfelelő kezelést, a páciens mintáját egy "génchip-algoritmusként" ismert tesztnek vetik alá. Ez úgy történik, hogy a páciens daganatából vett mintát a Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) molekuláris profilalkotásra szakosodott laboratóriumában elemzik. A molekuláris profilalkotás a daganat genetikai jellemzőinek tanulmányozására szolgáló eljárás. A tumormintából DNS-t vesznek, és "működőképes génekre" szűrik. Ezeket a géneket működésképesnek nevezik, mivel ezekben a génekben lévő mutációk (szerkezeti változások) az FDA által jóváhagyott megfelelő terápiákkal rendelkeznek, vagy alkalmasak a jelenlegi klinikai vizsgálatokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott és áttétes szolid daganatok, amelyeknél a túlélést javító standard kezelések sikertelenek voltak
- 18 éves és idősebb nők és férfiak.
- ECOG PS 0-2
- Elfogadható hematológiai, vese- vagy májfunkció
- Szisztémás kezelést tervező betegek
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot (megfelelőség és látogatások)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyező
Illesztett célzott gyógyszeres kezelés
|
Megfelelő genetikai rendellenesség (pl.
mutáció) a megfelelő célzott gyógyszerrel.
|
|
Ellenőrzés
Páratlan színvonalú ellátás
|
Minden olyan beteg, akinek nincs azonosított mutációja, vagy nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés, de szisztémás kezelésen esik át, a „kontrollcsoportba” kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
A célzott vizsgálati szer(ek)re reagáló betegek arányának értékelése előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek körében.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Az életben lévő és a progressziótól mentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a halálig eltelt időt.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Mita, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2015-20-Mita-CSMCMatch
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .