Effet du cannabis et des endocannabinoïdes sur la douleur neuropathique liée au VIH
24 mai 2024 mis à jour par: Brook Henry, University of California, San Diego
Effet de l'administration de cannabis et des endocannabinoïdes sur la douleur neuropathique liée au VIH Étude primaire - Phase 2
On rapporte que l'administration aiguë de cannabis atténue la douleur neuropathique liée au VIH (VIH-NP), mais les connaissances sur les effets des constituants du cannabis (delta-9 tétrahydrocannabinol/THC et cannabidiol/CBD), les conséquences de la consommation à long terme de cannabis et l'impact du cannabis sur la fonction endocannabinoïde (EC) chez les personnes vivant avec le VIH-NP.
Notre objectif est de combler ces trois lacunes fondamentales dans nos connaissances en : 1) examinant les effets aigus de divers produits CBD/THC sur le VIH-NP, 2) en utilisant un protocole de messagerie texte mHealth, la surveillance individuelle de la douleur et du cannabis consommé (IMPACT) surveiller la consommation quotidienne de cannabis dans le monde réel et les changements dans la douleur ; et 3) étudier la relation entre les cannabinoïdes, les biomarqueurs EC et la douleur neuropathique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est d'évaluer 120 personnes vivant avec le VIH vivant dans la communauté qui souffrent de douleurs neuropathiques et consomment actuellement du cannabis. Ces participants seront inscrits dans une étude qui se compose de deux phases :
Phase 1) Cela impliquera une étude croisée impliquant trois doses différentes de cannabis vaporisé contenant du THC et des concentrations variables de CBD :
- Séance Low CBD : 8 bouffées de 1,6 % de THC + 0,09 CBD
- Séances CBD moyennes : 4 bouffées de 1,6 % de THC + 0,09 % de CBD plus 4 bouffées de 1,73 % de THC + 5,4 % de CBD
- Séances riches en CBD : 8 bouffées de 1,73 % de THC + 5,4 % de CBD
Cette phase examinera les effets aigus du cannabis sur l'intensité de la douleur, les niveaux d'endocannabinoïdes sanguins et la relation entre la douleur et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Phase 2) Cette phase impliquera l'association entre le cannabis obtenu au dispensaire et les changements dans la douleur signalés via IMPACT, un programme de messagerie texte mHealth qui servira d'outil utile pour surveiller la relation entre la douleur et la consommation de cannabis. La messagerie texte est une méthode efficace pour modifier les comportements liés à la santé, surveiller la consommation de substances et suivre la douleur. Notre groupe a récemment démontré la faisabilité de l'utilisation de SMS pour promouvoir l'adhésion au traitement antirétroviral et surveiller l'utilisation quotidienne de méthamphétamine (METH) chez les personnes vivant avec une neuropathie liée au VIH avec un trouble bipolaire ou une dépendance à la METH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- la capacité de donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Infection par le VIH documentée au HNRP ou évaluée par un test VIH lors du dépistage ;
- un diagnostic de neuropathie sensorielle liée au VIH
- consommation actuelle de cannabis
- la capacité de décrire la teneur en THC et en CBD des produits qu'ils utilisent, c'est-à-dire d'obtenir du cannabis auprès de dispensaires qui répertorient la teneur en THC et en CBD
- capacité à répondre aux SMS quotidiens
Critère d'exclusion:
- répondre aux critères de dépendance actuelle à une substance ou à l'alcool
- lésion cérébrale traumatique
- démence ou maladie d'Alzheimer
- psychose
- une affection respiratoire, c'est-à-dire une maladie pulmonaire, qui serait exacerbée par l'inhalation de cannabis vaporisé
- antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ;
- hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg
- grossesse, allaitement ou refus d'empêcher une grossesse pendant la partie administration de cannabis de l'étude (utilisation de la contraception chez les participantes en âge de procréer)
- refus ou incapacité de recevoir ou de répondre à des SMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séance faible en CBD
Le matin, les participants inhaleront 8 bouffées de cannabis vaporisé contenant 1,9% de THC + 0,01% de CBD.
Ils subiront ensuite des tests expérimentaux comme décrit ci-dessous sous Mesures des résultats.
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vaporisation de cannabis
Autres noms:
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Comparateur actif: Séance CBD moyenne
Le matin, les participants inhaleront 8 bouffées de cannabis vaporisé, 4 bouffées contiendront 1,9 % de THC + 0,01 % de CBD et 4 bouffées contiendront 1,4 % de THC + 5,1 % de CBD.
Ils subiront ensuite des tests expérimentaux comme décrit ci-dessous sous Mesures des résultats.
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vaporisation de cannabis
Autres noms:
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Comparateur actif: Séance haute CBD
Le matin, les participants inhaleront 8 bouffées de cannabis vaporisé contenant 1,4% de THC + 5,1% de CBD.
Ils subiront ensuite des tests expérimentaux comme décrit ci-dessous sous Mesures des résultats.
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vaporisation de cannabis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 - Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: La douleur est mesurée une fois avant de recevoir le médicament à l'étude, puis 2 minutes après le traitement médicamenteux.
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Il s’agit d’une échelle de 0 à 10 indiquant le niveau de douleur auto-déclaré.
0 est le score minimum, indiquant l'absence de douleur.
10 est le score maximum indiquant le niveau de douleur le plus élevé.
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La douleur est mesurée une fois avant de recevoir le médicament à l'étude, puis 2 minutes après le traitement médicamenteux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 - Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Le PGIC a été mesuré deux minutes après l'administration du médicament.
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Il s'agit d'une échelle ordinale en 7 points qui demande au participant d'évaluer l'amélioration de sa douleur après l'administration du médicament par rapport à avant l'administration du médicament.
L'échelle va de 1 à 7. Un score de 1 indique la plus grande amélioration (réduction) de la douleur.
Un score de 7 indique que la douleur est pire.
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Le PGIC a été mesuré deux minutes après l'administration du médicament.
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Phase 1 - Test de Von Frey
Délai: Le test de von Frey a été réalisé avant l'administration du médicament et deux minutes après l'administration du médicament.
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Ce test mesure la sensibilité à la douleur provoquée par le contact physique avec la peau.
Le filament von Frey est appliqué sur le dos du pied le plus douloureux jusqu'à ce qu'une flexion soit observée pendant 3 secondes.
La douleur est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA).
L'échelle va de 0 à 100, où 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la douleur la plus intense.
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Le test de von Frey a été réalisé avant l'administration du médicament et deux minutes après l'administration du médicament.
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Phase 1 - Sous-échelle de marijuana (échelle M) de l'inventaire du Centre de recherche en toxicomanie (ARCI)
Délai: L'échelle M a été administrée 2 minutes après le traitement médicamenteux.
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L'échelle M comporte 12 énoncés vrai/faux décrivant les effets subjectifs de la marijuana sur les participants après avoir pris la drogue.
Chaque question est notée 0 ou 1.
L'échelle va de 0 (score minimum) à 12 (score maximum).
Un score inférieur indique que le participant ressent moins d’effets secondaires du médicament.
Un score plus élevé indique que le participant ressent davantage d’effets secondaires du médicament.
Les effets secondaires signalés sur cette échelle comprennent la bouche sèche, des mouvements plus lents, une poignée de main et une sensation agréable.
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L'échelle M a été administrée 2 minutes après le traitement médicamenteux.
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Phase 1 - Niveaux du biomarqueur endocannabinoïde Anandamide (AEA)
Délai: L'AEA a été quantifiée 60 minutes après l'administration du médicament.
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Les niveaux d'anandamide dans le plasma ont été quantifiés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC/MS).
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L'AEA a été quantifiée 60 minutes après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), fournira les données individuelles des participants à d'autres chercheurs une fois le projet terminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .