Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del cannabis y los endocannabinoides en el dolor neuropático del VIH

24 de mayo de 2024 actualizado por: Brook Henry, University of California, San Diego

Efecto de la administración de cannabis y endocannabinoides en el estudio primario del dolor neuropático del VIH - Fase 2

Se informa que la administración aguda de cannabis alivia el dolor neuropático del VIH (VIH-NP), pero existe un conocimiento limitado sobre los efectos de los componentes del cannabis (delta-9 tetrahidrocannabinol/THC y cannabidiol/CBD), las consecuencias del consumo de cannabis a largo plazo y el impacto del cannabis en la función endocannabinoide (EC) en personas que viven con VIH-NP. Nuestro objetivo es abordar estas tres brechas fundamentales en nuestro conocimiento al: 1) examinar los efectos agudos de varios productos de CBD/THC en HIV-NP, 2) utilizar un protocolo de mensajes de texto de mHealth, Monitoreo Individual del Dolor y Cannabis Tomado (IMPACT) monitorear el uso diario de cannabis en el mundo real y los cambios en el dolor, y 3) estudiar la relación entre los cannabinoides, los biomarcadores de CE y el dolor neuropático crónico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es evaluar a 120 personas de la comunidad que viven con el VIH que tienen dolor neuropático y actualmente consumen cannabis. Estos participantes serán inscritos en un estudio que consta de dos fases:

Fase 1) Esto implicará un estudio cruzado que involucrará tres dosis diferentes de cannabis vaporizado que contienen THC y concentraciones variables de CBD:

  • Sesión Low CBD: 8 caladas de 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Sesiones medianas de CBD: 4 caladas de 1,6% THC + 0,09 CBD más 4 caladas de 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Sesiones High CBD: 8 caladas de 1,73% THC + 5,4% CBD

Esta fase examinará los efectos agudos del cannabis sobre la intensidad del dolor, los niveles de endocannabinoides en sangre y la relación del dolor con la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).

Fase 2) Esta fase involucrará la asociación entre el cannabis obtenido en el dispensario y los cambios en el dolor informados a través de IMPACT, un programa de mensajes de texto de mHealth que servirá como una herramienta útil para monitorear la relación entre el dolor y el consumo de cannabis. Los mensajes de texto son un método eficaz para modificar los comportamientos de salud, monitorear el uso de sustancias y rastrear el dolor. Nuestro grupo ha demostrado recientemente la viabilidad de usar el servicio de mensajes cortos (SMS) para promover la adherencia a la terapia antirretroviral y controlar el uso diario de metanfetamina (METH) en personas que viven con neuropatía por VIH con trastorno bipolar o dependencia de METH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  2. 18 años o más
  3. Infección por VIH documentada en el HNRP o evaluada mediante una prueba de VIH en la selección;
  4. un diagnóstico de neuropatía sensorial por VIH
  5. consumo actual de cannabis
  6. la capacidad de describir el contenido de THC y CBD en los productos que usan, es decir, obtener cannabis de dispensarios que enumeran el contenido de THC y CBD
  7. capacidad de responder a mensajes de texto diarios

Criterio de exclusión:

  1. cumplir con los criterios para la dependencia actual de sustancias o alcohol
  2. lesión cerebral traumática
  3. demencia o enfermedad de Alzheimer
  4. psicosis
  5. una afección respiratoria, es decir, una enfermedad pulmonar, que se exacerbaría al inhalar cannabis vaporizado
  6. antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
  7. hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o una presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg
  8. embarazo, lactancia o falta de voluntad para prevenir el embarazo durante la parte del estudio de administración de cannabis (uso de métodos anticonceptivos en mujeres participantes en edad fértil)
  9. falta de voluntad o incapacidad para recibir o responder mensajes de texto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sesión baja en CBD
Por la mañana, los participantes inhalarán 8 bocanadas de cannabis vaporizado que contiene 1,9% de THC + 0,01% de CBD. Luego se someterán a pruebas experimentales como se describe a continuación en Medidas de resultado.
Droga: Canabis
vaporización de cannabis
Otros nombres:
  • marijuana
Comparador activo: Sesión media de CBD
Por la mañana, los participantes inhalarán 8 bocanadas de cannabis vaporizado, 4 bocanadas contendrán 1,9% de THC + 0,01% de CBD y 4 bocanadas contendrán 1,4% de THC + 5,1% de CBD. Luego se someterán a pruebas experimentales como se describe a continuación en Medidas de resultado.
Droga: Canabis
vaporización de cannabis
Otros nombres:
  • marijuana
Comparador activo: Sesión alta en CBD
Por la mañana, los participantes inhalarán 8 bocanadas de cannabis vaporizado que contiene 1,4% de THC + 5,1% de CBD. Luego se someterán a pruebas experimentales como se describe a continuación en Medidas de resultado.
Droga: Canabis
vaporización de cannabis
Otros nombres:
  • marijuana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: El dolor se mide una vez antes de recibir la medicación del estudio y luego 2 minutos después del tratamiento farmacológico.
Esta es una escala de 0 a 10 que indica el nivel de dolor autoinformado. 0 es la puntuación mínima, lo que indica que no hay dolor. 10 es la puntuación máxima que indica el nivel más alto de dolor.
El dolor se mide una vez antes de recibir la medicación del estudio y luego 2 minutos después del tratamiento farmacológico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: El PGIC se midió dos minutos después de la administración del fármaco.
Esta es una escala ordinal de 7 puntos que le pide al participante que califique la mejora de su dolor después de la administración del fármaco en comparación con antes de la administración del fármaco. El rango de la escala es de 1 a 7. Una puntuación de 1 indica la mayor mejora (reducción) del dolor. Una puntuación de 7 indica que el dolor es peor.
El PGIC se midió dos minutos después de la administración del fármaco.
Fase 1 - Prueba de Von Frey
Periodo de tiempo: La prueba de von Frey se administró antes de la administración del fármaco y dos minutos después de la administración del fármaco.
Esta prueba mide la sensibilidad al dolor causado por el contacto físico con la piel. El filamento de von Frey se aplica en el dorso del pie más doloroso hasta que se observa flexión durante 3 segundos. El dolor se clasifica mediante una puntuación analógica visual (EVA). La escala es de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor.
La prueba de von Frey se administró antes de la administración del fármaco y dos minutos después de la administración del fármaco.
Fase 1 - Subescala de marihuana (escala M) del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: La escala M se administró 2 minutos después del tratamiento farmacológico.
La escala M tiene 12 afirmaciones de verdadero/falso que describen los efectos subjetivos de la marihuana en los participantes después de tomar la droga. Cada pregunta se califica como 0 o 1. La escala va de 0 (puntuación mínima) a 12 (puntuación máxima). Una puntuación más baja indica que el participante está experimentando menos efectos secundarios del fármaco. Una puntuación más alta indica que el participante está experimentando más efectos secundarios del fármaco. Los efectos secundarios informados en esta escala incluyen sequedad de boca, movimientos más lentos, apretón de manos y sensación agradable.
La escala M se administró 2 minutos después del tratamiento farmacológico.
Fase 1: Niveles del biomarcador endocannabinoide anandamida (AEA)
Periodo de tiempo: La AEA se cuantificó 60 minutos después de la administración del fármaco.
Los niveles de anandamida en plasma se cuantificaron mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC/MS).
La AEA se cuantificó 60 minutos después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador principal, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), proporcionará datos de participantes individuales a otros investigadores una vez que se complete el proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Canabis

Ensayos clínicos sobre Canabis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir