칸나비스와 체내칸나비노이드가 HIV 신경병성 통증에 미치는 영향
2024년 5월 24일 업데이트: Brook Henry, University of California, San Diego
대마초 투여 및 체내칸나비노이드가 HIV 신경병성 통증에 미치는 영향 1차 연구 - 2상
급성 대마초 투여는 HIV 신경병성 통증(HIV-NP)을 완화하는 것으로 보고되었지만 대마초 성분(델타-9 테트라하이드로칸나비놀/THC 및 칸나비디올/CBD)의 영향, 장기간 대마초 사용의 결과 및 HIV-NP에 걸린 사람들의 엔도카나비노이드(EC) 기능에 대한 칸나비스의 영향.
우리의 목표는 1) HIV-NP에 대한 다양한 CBD/THC 제품의 급성 효과를 조사하고, 2) mHealth 문자 메시지 프로토콜인 IMPACT(Individual Monitoring of Pain and Cannabis Taken)를 활용하여 지식의 세 가지 근본적인 격차를 해결하는 것입니다. 매일 실제 대마초 사용과 통증의 변화를 모니터링하고 3) 칸나비노이드, EC 바이오마커 및 만성 신경병성 통증 사이의 관계를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 신경병증성 통증이 있고 현재 대마초를 사용하고 있는 HIV 감염자 120명을 평가하는 것입니다. 이 참가자는 두 단계로 구성된 연구에 등록됩니다.
1단계) 여기에는 THC와 다양한 농도의 CBD를 포함하는 기화된 대마초의 세 가지 다른 용량을 포함하는 교차 연구가 포함됩니다.
- 낮은 CBD 세션: 1.6% THC + 0.09 CBD 퍼프 8회
- 중간 CBD 세션: 1.6% THC + 0.09 CBD 4회 흡입 + 1.73% THC + 5.4% CBD 4회 흡입
- 높은 CBD 세션: 1.73% THC + 5.4% CBD 퍼프 8회
이 단계에서는 칸나비스가 통증 강도, 혈중 엔도칸나비노이드 수치, 통증과 심박변이도(HRV)의 관계에 미치는 급성 영향을 조사합니다.
2단계) 이 단계는 진료소에서 얻은 대마초와 고통과 대마초 사용 사이의 관계를 모니터링하는 유용한 도구 역할을 할 mHealth 문자 메시지 프로그램인 IMPACT를 통해 보고된 통증 변화 사이의 연관성을 포함합니다. 문자 메시지는 건강 행동을 수정하고 약물 사용을 모니터링하며 통증을 추적하는 효과적인 방법입니다. 우리 그룹은 최근 양극성 장애 또는 METH 의존성이 있는 HIV 신경병증을 앓고 있는 사람의 항레트로바이러스 요법 준수를 촉진하고 일일 메스암페타민(METH) 사용을 모니터링하기 위해 SMS(단문 메시지 서비스) 문자 메시지 사용의 타당성을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
- HNRP에 기록된 HIV 감염 또는 스크리닝 시 HIV 테스트로 평가된 HIV 감염,
- HIV 감각신경병증 진단
- 대마초의 현재 사용
- 사용하는 제품의 THC 및 CBD 함량을 설명하는 능력, 즉 THC 및 CBD 함량을 나열한 진료소에서 대마초를 얻는 능력
- 매일 문자 메시지에 응답하는 능력
제외 기준:
- 현재 물질 또는 알코올 의존에 대한 기준 충족
- 외상성 뇌 손상
- 치매 또는 알츠하이머병
- 정신병
- 기화된 대마초를 흡입하면 악화되는 호흡기 질환, 즉 폐 질환
- 심근 경색 또는 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환의 병력;
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 연구의 대마초 투여 부분 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 방지 의지 없음(가임 연령의 여성 참가자에서 피임 사용)
- 문자 메시지를 받거나 응답하지 않으려는 의지 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 낮은 CBD 세션
아침에 참가자들은 1.9% THC + 0.01% CBD가 함유된 기화된 대마초를 8번 흡입합니다.
그런 다음 아래 결과 측정 항목에 설명된 대로 실험 테스트를 받게 됩니다.
|
대마초의 기화
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 중간 CBD 세션
아침에 참가자는 기화된 대마초를 8회 흡입합니다. 4회 흡입에는 1.9% THC + 0.01% CBD가 포함되며 4회 흡입에는 1.4% THC + 5.1% CBD가 포함됩니다.
그런 다음 아래 결과 측정 항목에 설명된 대로 실험 테스트를 받게 됩니다.
|
대마초의 기화
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 높은 CBD 세션
아침에 참가자들은 1.4% THC + 5.1% CBD가 함유된 기화된 대마초를 8번 흡입합니다.
그런 다음 아래 결과 측정 항목에 설명된 대로 실험 테스트를 받게 됩니다.
|
대마초의 기화
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계 - 수치적 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 통증은 연구 약물을 투여받기 전 1회 측정한 다음, 약물 치료 후 2분 후에 측정합니다.
|
이는 자가 보고된 통증 수준을 나타내는 0에서 10까지의 척도입니다.
0은 최소 점수로 통증이 없음을 의미합니다.
10은 가장 높은 통증 수준을 나타내는 최대 점수입니다.
|
통증은 연구 약물을 투여받기 전 1회 측정한 다음, 약물 치료 후 2분 후에 측정합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계 - 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: PGIC는 약물 투여 2분 후 측정되었습니다.
|
이는 참가자에게 약물 투여 전과 비교하여 약물 투여 후 통증 개선을 평가하도록 요청하는 7점 순서 척도입니다.
척도 범위는 1~7입니다. 점수 1은 통증이 가장 크게 개선(감소)되었음을 나타냅니다.
7점은 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
PGIC는 약물 투여 2분 후 측정되었습니다.
|
|
1단계 - 폰 프레이 테스트
기간: Von Frey 테스트는 약물 투여 전과 약물 투여 2분 후에 시행되었습니다.
|
이 테스트는 피부와의 물리적 접촉으로 인해 발생하는 통증에 대한 민감도를 측정합니다.
von Frey 필라멘트를 3초 동안 굽힘이 관찰될 때까지 더 고통스러운 발의 등쪽에 적용합니다.
통증은 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 0부터 100까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
Von Frey 테스트는 약물 투여 전과 약물 투여 2분 후에 시행되었습니다.
|
|
1단계 - 중독 연구 센터 목록(ARCI)의 마리화나 하위 등급(M 등급)
기간: M-scale은 약물치료 후 2분 후에 투여하였다.
|
M-척도에는 참가자가 약물을 복용한 후 마리화나가 참가자에게 미치는 주관적인 영향을 설명하는 12개의 참/거짓 진술이 있습니다.
각 질문은 0 또는 1로 점수가 매겨집니다.
척도 범위는 0(최소 점수)부터 12(최대 점수)까지입니다.
점수가 낮을수록 참가자가 약물의 부작용을 덜 경험하고 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 참가자가 약물의 부작용을 더 많이 경험하고 있음을 나타냅니다.
이 규모에 대해 보고된 부작용으로는 구강 건조, 느린 움직임, 악수, 기분 좋은 느낌 등이 있습니다.
|
M-scale은 약물치료 후 2분 후에 투여하였다.
|
|
1단계 - 체내칸나비노이드 바이오마커 아난다마이드(AEA) 수준
기간: AEA는 약물 투여 후 60분에 정량화되었습니다.
|
혈장 내 아난다미드 수준은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS)을 사용하여 정량화되었습니다.
|
AEA는 약물 투여 후 60분에 정량화되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 170510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 책임자인 Brook Henry 박사(blhenry@ucsd.edu)는 프로젝트가 완료된 후 개별 참가자 데이터를 다른 연구원에게 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대마초에 대한 임상 시험
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한