大麻和内源性大麻素对 HIV 神经性疼痛的影响
2024年5月24日 更新者：Brook Henry、University of California, San Diego
大麻给药和内源性大麻素对 HIV 神经性疼痛初步研究的影响 - 第 2 阶段
据报道，急性大麻给药可减轻 HIV 神经性疼痛 (HIV-NP)，但对大麻成分（delta-9 四氢大麻酚/THC 和大麻二酚/CBD）的影响、长期使用大麻的后果以及大麻对 HIV-NP 感染者内源性大麻素 (EC) 功能的影响。
我们的目标是通过以下方式解决我们知识中的这三个基本差距：1）检查各种 CBD/THC 产品对 HIV-NP 的急性影响，2）利用 mHealth 短信协议，个人监测疼痛和服用大麻（影响）监测每天在现实世界中使用大麻和疼痛的变化；以及 3) 研究大麻素、EC 生物标志物和慢性神经性疼痛之间的关系
研究概览
详细说明
我们的目标是评估 120 名社区居住的 HIV 感染者，他们患有神经性疼痛并且目前正在吸食大麻。 这些参与者将参加由两个阶段组成的研究：
第 1 阶段）这将涉及一项交叉研究，涉及三种不同剂量的含有 THC 和不同浓度的 CBD 的汽化大麻：
- 低 CBD 时段：8 口 1.6% THC + 0.09 CBD
- 中 CBD 会议：4 口 1.6% THC + 0.09 CBD 加 4 口 1.73% THC + 5.4% CBD
- 高 CBD 会议：8 口 1.73% THC + 5.4% CBD
这一阶段将检查大麻对疼痛强度、血液内源性大麻素水平以及疼痛与心率变异性 (HRV) 的关系的急性影响。
阶段 2) 此阶段将涉及药房获得的大麻与通过 IMPACT 报告的疼痛变化之间的关联，IMPACT 是一种 mHealth 短信程序，将作为监测疼痛与大麻使用之间关系的有用工具。 短信是改变健康行为、监测物质使用和追踪疼痛的有效方法。 我们的小组最近证明了使用短信服务 (SMS) 短信来促进抗逆转录病毒治疗依从性和监测患有双相情感障碍或 METH 依赖的 HIV 神经病患者每日使用甲基苯丙胺 (METH) 的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 年满 18 岁
- 在 HNRP 记录或在筛选时通过 HIV 测试评估的 HIV 感染；
- HIV 感觉神经病变的诊断
- 目前使用大麻
- 描述他们使用的产品中 THC 和 CBD 含量的能力，即从列出 THC 和 CBD 含量的药房获得大麻
- 回复日常短信的能力
排除标准：
- 符合当前物质或酒精依赖的标准
- 创伤性脑损伤
- 痴呆症或阿尔茨海默病
- 精神病
- 呼吸系统疾病，即肺部疾病，吸入蒸发的大麻会加剧这种疾病
- 心血管疾病史，包括心肌梗塞或中风；
- 不受控制的高血压，定义为收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱
- 在研究的大麻给药部分怀孕、哺乳或不愿避孕（对育龄女性参与者使用节育措施）
- 不愿意或无法接收或回复短信
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低 CBD 时段
早上，参与者将吸入8口含有1.9% THC + 0.01% CBD 的汽化大麻。
然后，他们将接受如下结果测量中所述的实验测试。
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大麻蒸发
其他名称：
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有源比较器：中型 CBD 会议
早上，参与者将吸入 8 口汽化大麻，其中 4 口将含有 1.9% THC + 0.01% CBD，4 口将含有 1.4% THC + 5.1% CBD。
然后，他们将接受如下结果测量中所述的实验测试。
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大麻蒸发
其他名称：
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有源比较器：高CBD会议
早上，参与者将吸入8口含有1.4% THC + 5.1% CBD 的汽化大麻。
然后，他们将接受如下结果测量中所述的实验测试。
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大麻蒸发
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：在接受研究药物之前测量一次疼痛，然后在药物治疗后 2 分钟测量疼痛。
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这是一个从 0 到 10 的等级，表示自我报告的疼痛程度。
0是最低分，表示没有疼痛。
10 是表示最高疼痛程度的最高分数。
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在接受研究药物之前测量一次疼痛，然后在药物治疗后 2 分钟测量疼痛。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：给药后两分钟测量 PGIC。
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这是一个 7 点顺序量表，要求参与者对给药后与给药前相比疼痛的改善情况进行评分。
评分范围为 1 至 7。1 分表示疼痛改善（减轻）最大。
7 分表示疼痛更严重。
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给药后两分钟测量 PGIC。
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第一阶段 - 冯弗雷测试
大体时间：冯弗雷试验在给药前和给药后两分钟进行。
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该测试测量对因身体接触皮肤而引起的疼痛的敏感性。
将 von Frey 丝施加到较疼痛的足背，直至观察到弯曲 3 秒。
使用视觉模拟评分（VAS）对疼痛进行评级。
评分范围为 0 到 100，其中 0 表示无疼痛，100 表示最严重的疼痛。
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冯弗雷试验在给药前和给药后两分钟进行。
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第 1 阶段 - 成瘾研究中心清单 (ARCI) 的大麻子量表（M 量表）
大体时间：药物治疗后 2 分钟进行 M 量表。
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M 量表有 12 个正确/错误的陈述，描述了大麻对参与者服用药物后的主观影响。
每个问题的得分为 0 或 1。
评分范围从 0（最低分）到 12（最高分）。
较低的分数表明参与者经历的药物副作用较少。
分数越高表明参与者正在经历更多的药物副作用。
据报道，这种程度的副作用包括口干、动作减慢、手颤抖和有愉快的感觉。
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药物治疗后 2 分钟进行 M 量表。
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第 1 阶段 - 内源性大麻素生物标志物 Anandamide (AEA) 的水平
大体时间：给药后 60 分钟对 AEA 进行定量。
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使用液相色谱-串联质谱法 (LC/MS) 定量血浆中的花生四烯乙醇胺水平。
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给药后 60 分钟对 AEA 进行定量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brook L Henry, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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