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Effetto della cannabis e degli endocannabinoidi sul dolore neuropatico dell'HIV

11 luglio 2023 aggiornato da: Brook Henry, University of California, San Diego

Effetto della somministrazione di cannabis e degli endocannabinoidi sullo studio primario sul dolore neuropatico dell'HIV - Fase 2

Si dice che la somministrazione acuta di cannabis allevi il dolore neuropatico dell'HIV (HIV-NP), ma vi sono conoscenze limitate sugli effetti dei componenti della cannabis (delta-9 tetraidrocannabinolo/THC e cannabidiolo/CBD), sulle conseguenze dell'uso di cannabis a lungo termine e l'impatto della cannabis sulla funzione endocannabinoide (CE) nelle persone affette da HIV-NP. Il nostro obiettivo è affrontare queste tre lacune fondamentali nelle nostre conoscenze: 1) esaminando gli effetti acuti di vari prodotti CBD/THC sull'HIV-NP, 2) utilizzando un protocollo di messaggistica di testo mHealth, Monitoraggio individuale del dolore e dell'assunzione di cannabis (IMPACT) monitorare l'uso quotidiano di cannabis nel mondo reale e i cambiamenti nel dolore; e 3) studiare la relazione tra cannabinoidi, biomarcatori EC e dolore neuropatico cronico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è valutare 120 persone residenti in comunità che vivono con l'HIV che hanno dolore neuropatico e stanno attualmente usando cannabis. Questi partecipanti saranno arruolati in uno studio che si compone di due fasi:

Fase 1) Ciò comporterà uno studio incrociato che coinvolge tre diverse dosi di cannabis vaporizzata che contengono THC e concentrazioni variabili di CBD:

  • Sessione a basso contenuto di CBD: 8 boccate di 1,6% di THC + 0,09 CBD
  • Sessioni medie di CBD: 4 boccate di 1,6% THC + 0,09 CBD più 4 boccate di 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Sessioni ad alto contenuto di CBD: 8 boccate di 1,73% di THC + 5,4% di CBD

Questa fase esaminerà gli effetti acuti della cannabis sull'intensità del dolore, i livelli di endocannabinoidi nel sangue e la relazione del dolore con la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Fase 2) Questa fase coinvolgerà l'associazione tra la cannabis ottenuta dal dispensario e i cambiamenti nel dolore segnalati tramite IMPACT, un programma di messaggistica di testo mHealth che fungerà da utile strumento per monitorare la relazione tra dolore e consumo di cannabis. I messaggi di testo sono un metodo efficace per modificare i comportamenti di salute, monitorare l'uso di sostanze e tenere traccia del dolore. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato la fattibilità dell'utilizzo di SMS (Short Message Service) per promuovere l'adesione alla terapia antiretrovirale e monitorare l'uso quotidiano di metanfetamine (METH) nelle persone che vivono con neuropatia da HIV con disturbo bipolare o dipendenza da METH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brook L Henry, PhD
  • Numero di telefono: (619) 543-4737
  • Email: blhenry@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la capacità di fornire il consenso informato
  2. 18 anni o più
  3. Infezione da HIV documentata presso l'HNRP o valutata da un test HIV allo screening;
  4. una diagnosi di neuropatia sensoriale da HIV
  5. uso corrente della cannabis
  6. la capacità di descrivere il contenuto di THC e CBD nei prodotti che usano, ovvero ottenere cannabis da dispensari che elencano il contenuto di THC e CBD
  7. capacità di rispondere al messaggio di testo quotidiano

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare i criteri per la dipendenza attuale da sostanze o alcol
  2. trauma cranico
  3. demenza o morbo di Alzheimer
  4. psicosi
  5. una condizione respiratoria, cioè una malattia polmonare, che verrebbe esacerbata dall'inalazione di cannabis vaporizzata
  6. storia di malattie cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio o ictus;
  7. ipertensione incontrollata, definita come una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg
  8. gravidanza, allattamento al seno o riluttanza a prevenire la gravidanza durante la parte dello studio relativa alla somministrazione di cannabis (utilizzando il controllo delle nascite nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile)
  9. riluttanza o incapacità di ricevere o rispondere a messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sessione a basso contenuto di CBD
Al mattino, i partecipanti inaleranno 8 boccate di cannabis vaporizzata contenente 1,6% di THC + 0,09 CBD. Saranno quindi sottoposti a test sperimentali come descritto di seguito in Misure di risultato.
Droga: Cannabis
vaporizzazione della cannabis
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore attivo: Sessione CBD media
Al mattino, i partecipanti inaleranno 8 boccate di cannabis vaporizzata, 4 boccate conterranno 1,6% di THC + 0,09 CBD e 4 boccate conterranno 1,73% di THC + 5,4% di CBD. Saranno quindi sottoposti a test sperimentali come descritto di seguito in Misure di risultato.
Droga: Cannabis
vaporizzazione della cannabis
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore attivo: Sessione ad alto contenuto di CBD
Al mattino, i partecipanti inaleranno 8 boccate di cannabis vaporizzata contenente 1,73% di THC + 5,4% di CBD. Saranno quindi sottoposti a test sperimentali come descritto di seguito in Misure di risultato.
Droga: Cannabis
vaporizzazione della cannabis
Altri nomi:
  • marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - scala numerica di intensità del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
una scala ordinale
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
Fase 2 - scala numerica di intensità del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno interrogati su base giornaliera per sei mesi tramite messaggi di testo
i partecipanti ricevono domande di testo interattive inviate una volta al giorno sul proprio cellulare chiedendo loro di indicare il loro livello medio di dolore per la giornata su una scala da 0 a 10
i partecipanti saranno interrogati su base giornaliera per sei mesi tramite messaggi di testo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore, di un solo giorno, e questo risultato sarà misurato 3 volte dopo che il farmaco in studio è stato fornito durante il giorno del trattamento
una scala ordinale a 7 punti che riflette il miglioramento del dolore
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore, di un solo giorno, e questo risultato sarà misurato 3 volte dopo che il farmaco in studio è stato fornito durante il giorno del trattamento
Fase 1 - Test di von Frey
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
Il filamento di von Frey verrà applicato sul dorso del piede più dolorante fino a quando non si osserva la flessione per 3 secondi, seguita da una valutazione del dolore VAS
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
Fase 1 - Sottoscala Marijuana (scala M) dell'Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
La scala M ha 12 affermazioni vero/falso che descrivono gli effetti soggettivi della marijuana
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
Fase 1 - Batteria di valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
I test includeranno il Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test-Revised e Grooved Pegboard Test (motore)
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
Fase 1 - variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è correlata al livello di intensità del dolore. Le persone con un trattamento analgesico efficace del dolore cronico hanno mostrato un miglioramento dell'HRV rispetto a chi soffre di dolore con un trattamento inefficace, suggerendo che l'HRV può fungere da biomarcatore del dolore
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
Fase 1: conservare i campioni di plasma per la valutazione dei biomarcatori di THC, CBD e sistema endocannabinoide
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento
I livelli di cannabinoidi ed endocannabinoidi nel plasma saranno quantificati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MS)
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un esperimento di laboratorio umano di 4 ore di un giorno e il risultato sarà misurato una volta prima che ricevano il farmaco in studio e poi altre 3 volte durante il giorno del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), fornirà i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori dopo il completamento del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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