Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cannabis en endocannabinoïden op neuropathische pijn bij hiv

24 mei 2024 bijgewerkt door: Brook Henry, University of California, San Diego

Effect van cannabistoediening en endocannabinoïden op hiv-neuropathische pijn Primair onderzoek - fase 2

Er wordt gemeld dat acute toediening van cannabis hiv-neuropathische pijn (hiv-NP) verlicht, maar er is beperkte kennis over de effecten van cannabisbestanddelen (delta-9-tetrahydrocannabinol/THC en cannabidiol/CBD), de gevolgen van langdurig cannabisgebruik en de impact van cannabis op de endocannabinoïde (EC) functie bij mensen met HIV-NP. Ons doel is om deze drie fundamentele hiaten in onze kennis aan te pakken door: 1) de acute effecten van verschillende CBD/THC-producten op HIV-NP te onderzoeken, 2) een mHealth-sms-protocol te gebruiken, Individual Monitoring of Pain and Cannabis Taken (IMPACT) om dagelijks real-world cannabisgebruik en veranderingen in pijn te volgen; en 3) het bestuderen van de relatie tussen cannabinoïden, EC-biomarkers en chronische neuropathische pijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om 120 thuiswonende mensen met hiv te beoordelen die neuropathische pijn hebben en momenteel cannabis gebruiken. Deze deelnemers worden ingeschreven in een studie die uit twee fasen bestaat:

Fase 1) Dit omvat een cross-over-onderzoek met drie verschillende doses verdampte cannabis die THC en verschillende concentraties CBD bevatten:

  • Lage CBD-sessie: 8 trekjes van 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Medium CBD-sessies: 4 trekjes van 1,6% THC + 0,09 CBD plus 4 trekjes van 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Sessies met een hoog CBD-gehalte: 8 trekjes van 1,73% THC + 5,4% CBD

In deze fase worden de acute effecten van cannabis op de pijnintensiteit, de endocannabinoïdespiegels in het bloed en de relatie tussen pijn en hartslagvariabiliteit (HRV) onderzocht.

Fase 2) Deze fase omvat het verband tussen in de apotheek verkregen cannabis en veranderingen in pijn gerapporteerd via IMPACT, een mHealth-sms-programma dat zal dienen als een nuttig hulpmiddel om de relatie tussen pijn en cannabisgebruik te volgen. Sms'en is een effectieve methode om gezondheidsgedrag aan te passen, middelengebruik te monitoren en pijn op te sporen. Onze groep heeft onlangs de haalbaarheid aangetoond van het gebruik van sms-berichten (SMS) om antiretrovirale therapietrouw te bevorderen en het dagelijkse gebruik van methamfetamine (METH) te controleren bij personen die leven met HIV-neuropathie met een bipolaire stoornis of METH-afhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar of ouder
  3. Hiv-infectie gedocumenteerd bij het HNRP of vastgesteld door een hiv-test bij screening;
  4. een diagnose van HIV sensorische neuropathie
  5. huidig ​​gebruik van cannabis
  6. het vermogen om het THC- en CBD-gehalte te beschrijven in de producten die ze gebruiken, d.w.z. het verkrijgen van cannabis bij apotheken die het THC- en CBD-gehalte vermelden
  7. mogelijkheid om te reageren op dagelijkse sms-berichten

Uitsluitingscriteria:

  1. voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van middelen of alcohol
  2. traumatische hersenschade
  3. dementie of de ziekte van Alzheimer
  4. psychose
  5. een luchtwegaandoening, d.w.z. longziekte, die zou worden verergerd door het inademen van verdampte cannabis
  6. voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct of beroerte;
  7. ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg
  8. zwangerschap, borstvoeding of onwil om zwangerschap te voorkomen tijdens het cannabistoedieningsgedeelte van het onderzoek (gebruik van anticonceptie bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd)
  9. onwil of onvermogen om sms-berichten te ontvangen of te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage CBD-sessie
In de ochtend inhaleren de deelnemers 8 trekjes verdampte cannabis met 1,9% THC + 0,01% CBD. Vervolgens zullen ze experimentele tests ondergaan, zoals hieronder beschreven onder Resultaatmetingen.
Geneesmiddel: Hennep
verdamping van cannabis
Andere namen:
  • marihuana
Actieve vergelijker: Middellange CBD-sessie
In de ochtend inhaleren de deelnemers 8 trekjes verdampte cannabis. 4 trekjes bevatten 1,9% THC + 0,01% CBD en 4 trekjes bevatten 1,4% THC + 5,1% CBD. Vervolgens zullen ze experimentele tests ondergaan, zoals hieronder beschreven onder Resultaatmetingen.
Geneesmiddel: Hennep
verdamping van cannabis
Andere namen:
  • marihuana
Actieve vergelijker: Hoge CBD-sessie
In de ochtend inhaleren de deelnemers 8 trekjes verdampte cannabis met 1,4% THC + 5,1% CBD. Vervolgens zullen ze experimentele tests ondergaan, zoals hieronder beschreven onder Resultaatmetingen.
Geneesmiddel: Hennep
verdamping van cannabis
Andere namen:
  • marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: De pijn wordt één keer gemeten voordat ze de onderzoeksmedicatie krijgen en vervolgens 2 minuten na de medicamenteuze behandeling.
Dit is een schaal van 0 tot 10 die het zelfgerapporteerde pijnniveau aangeeft. 0 is de minimumscore, die aangeeft dat er geen pijn is. 10 is de maximale score die het hoogste pijnniveau aangeeft.
De pijn wordt één keer gemeten voordat ze de onderzoeksmedicatie krijgen en vervolgens 2 minuten na de medicamenteuze behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 – Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: De PGIC werd twee minuten na toediening van het geneesmiddel gemeten.
Dit is een ordinale schaal van 7 punten, waarbij de deelnemer wordt gevraagd de verbetering van de pijn na toediening van het geneesmiddel aan te geven in vergelijking met vóór de toediening van het geneesmiddel. Het schaalbereik loopt van 1 tot 7. Een score van 1 geeft de grootste verbetering (vermindering) van pijn aan. Een score van 7 geeft aan dat de pijn erger is.
De PGIC werd twee minuten na toediening van het geneesmiddel gemeten.
Fase 1 - Von Frey-test
Tijdsspanne: De von Frey-test werd vóór de toediening van het geneesmiddel en twee minuten na de toediening van het geneesmiddel uitgevoerd.
Deze test meet de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door lichamelijk contact met de huid. Het von Frey-filament wordt op de dorsale zijde van de meest pijnlijke voet aangebracht totdat gedurende 3 seconden buiging wordt waargenomen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge score (VAS). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergste pijn.
De von Frey-test werd vóór de toediening van het geneesmiddel en twee minuten na de toediening van het geneesmiddel uitgevoerd.
Fase 1 - Marihuana-subschaal (M-schaal) van de Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tijdsspanne: De M-schaal werd 2 minuten na de medicijnbehandeling toegediend.
De M-schaal heeft 12 waar/onwaar uitspraken die de subjectieve effecten van marihuana op deelnemers beschrijven nadat ze de drug hebben ingenomen. Elke vraag wordt gescoord als 0 of 1. De schaal loopt van 0 (minimale score) tot 12 (maximale score). Een lagere score geeft aan dat de deelnemer minder bijwerkingen van het medicijn ervaart. Een hogere score geeft aan dat de deelnemer meer bijwerkingen van het medicijn ervaart. Gemelde bijwerkingen op deze schaal zijn onder meer een droge mond, langzamere bewegingen, handen schudden en een prettig gevoel hebben.
De M-schaal werd 2 minuten na de medicijnbehandeling toegediend.
Fase 1 – Niveaus van de endocannabinoïde biomarker anandamide (AEA)
Tijdsspanne: AEA werd 60 minuten na toediening van het geneesmiddel gekwantificeerd.
Anandamideniveaus in plasma werden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC/MS).
AEA werd 60 minuten na toediening van het geneesmiddel gekwantificeerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), zal individuele deelnemersgegevens aan andere onderzoekers verstrekken nadat het project is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op Hennep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren