Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen ja endokannabinoidien vaikutus HIV-neuropaattiseen kipuun

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Brook Henry, University of California, San Diego

Kannabiksen antamisen ja endokannabinoidien vaikutus HIV:n neuropaattiseen kipuun - Primary Study - vaihe 2

Akuutin kannabiksen antamisen on raportoitu lievittävän HIV:n neuropaattista kipua (HIV-NP), mutta kannabiksen ainesosien (delta-9-tetrahydrokannabinoli/THC ja kannabidioli/CBD) vaikutuksista, kannabiksen pitkäaikaisen käytön seurauksista ja kannabiksen vaikutus endokannabinoidien (EC) toimintaan ihmisillä, joilla on HIV-NP. Tavoitteemme on korjata nämä kolme tietämyksemme perustavaa laatua olevaa aukkoa: 1) tutkimalla eri CBD/THC-tuotteiden akuutteja vaikutuksia HIV-NP:hen, 2) hyödyntämällä mHealth-tekstiviestiprotokollaa, Individual Monitoring of Pain and Cannabis Taken (IMPACT) seurata päivittäistä kannabiksen käyttöä ja kivun muutoksia ja 3) tutkia kannabinoidien, EC-biomarkkerien ja kroonisen neuropaattisen kivun välistä suhdetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteemme on arvioida 120 yhteisössä asuvaa HIV-tartunnan saanutta, joilla on neuropaattista kipua ja jotka käyttävät parhaillaan kannabista. Nämä osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, joka koostuu kahdesta vaiheesta:

Vaihe 1) Tämä sisältää ristikkäisen tutkimuksen, jossa on kolme erilaista höyrystettyä kannabista, jotka sisältävät THC:tä ja vaihtelevia pitoisuuksia CBD:tä:

  • Matala CBD-istunto: 8 puhallusta 1,6 % THC:tä + 0,09 CBD:tä
  • Keskikokoiset CBD-istunnot: 4 1,6 % THC:tä + 0,09 CBD:tä plus 4 1,73 % THC:tä + 5,4 % CBD:tä
  • Korkean CBD:n istunnot: 8 puhallusta 1,73 % THC:tä + 5,4 % CBD:tä

Tässä vaiheessa tutkitaan kannabiksen akuutteja vaikutuksia kivun voimakkuuteen, veren endokannabinoiditasoihin ja kivun suhdetta sykevaihteluihin (HRV).

Vaihe 2) Tämä vaihe sisältää yhteyden ambulanssista saadun kannabiksen ja kivun muutosten välillä, jotka ilmoitetaan IMPACT:n kautta. MHealth-tekstiviestiohjelma toimii hyödyllisenä työkaluna kivun ja kannabiksen käytön välisen suhteen seuraamisessa. Tekstiviestit ovat tehokas tapa muuttaa terveyskäyttäytymistä, seurata päihteiden käyttöä ja seurata kipua. Ryhmämme on äskettäin osoittanut, että lyhytsanomapalvelun (SMS) käyttäminen on mahdollista edistää antiretroviraalisen hoidon noudattamista ja seurata päivittäistä metamfetamiinin (METH) käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-neuropatia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tai METH-riippuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kyky antaa tietoinen suostumus
  2. 18-vuotias tai vanhempi
  3. HIV-infektio, joka on dokumentoitu HNRP:ssä tai arvioitu HIV-testillä seulonnassa;
  4. HIV-sensorisen neuropatian diagnoosi
  5. kannabiksen nykyinen käyttö
  6. kyky kuvata käyttämiensä tuotteiden THC- ja CBD-pitoisuutta, eli hankkia kannabista apteekeista, joissa on listattu THC- ja CBD-sisältö
  7. kyky vastata päivittäisiin tekstiviesteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. täyttää nykyisen päihde- tai alkoholiriippuvuuden kriteerit
  2. traumaattinen aivovamma
  3. dementia tai Alzheimerin tauti
  4. psykoosi
  5. hengityssairaus, eli keuhkosairaus, joka pahentaisi höyrystetyn kannabiksen hengittämistä
  6. aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivohalvaus;
  7. hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHg
  8. raskaus, imetys tai haluttomuus estää raskautta tutkimuksen kannabiksen antamisen aikana (ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla)
  9. haluttomuus tai kyvyttömyys vastaanottaa tekstiviestejä tai vastata niihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala CBD-istunto
Aamulla osallistujat hengittävät 8 puhallusta höyrystettyä kannabista, joka sisältää 1,9 % THC:tä + 0,01 % CBD:tä. Sen jälkeen niille tehdään kokeellinen testaus, kuten alla Tulostoimenpiteet on kuvattu.
Lääke: Kannabis
kannabiksen höyrystäminen
Muut nimet:
  • marihuana
Active Comparator: Keskikokoinen CBD-istunto
Aamulla osallistujat hengittävät 8 suihketta höyrystettyä kannabista, 4 suihketta sisältävät 1,9% THC + 0,01% CBD ja 4 suihkeet sisältävät 1,4% THC + 5,1% CBD. Sen jälkeen niille tehdään kokeellinen testaus, kuten alla Tulostoimenpiteet on kuvattu.
Lääke: Kannabis
kannabiksen höyrystäminen
Muut nimet:
  • marihuana
Active Comparator: Korkea CBD-istunto
Aamulla osallistujat hengittävät 8 puhallusta höyrystettyä kannabista, joka sisältää 1,4 % THC:tä + 5,1 % CBD:tä. Sen jälkeen niille tehdään kokeellinen testaus, kuten alla Tulostoimenpiteet on kuvattu.
Lääke: Kannabis
kannabiksen höyrystäminen
Muut nimet:
  • marihuana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 – Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Kipu mitataan kerran ennen tutkimuslääkitystä ja sitten 2 minuuttia lääkehoidon jälkeen.
Tämä on asteikko 0–10, joka osoittaa itse ilmoittaman kivun tason. 0 on vähimmäispistemäärä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole. 10 on maksimipistemäärä, joka osoittaa kivun korkeimman tason.
Kipu mitataan kerran ennen tutkimuslääkitystä ja sitten 2 minuuttia lääkehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 – Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: PGIC mitattiin kaksi minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Tämä on 7 pisteen järjestysasteikko, joka pyytää osallistujaa arvioimaan kipunsa paranemista lääkkeen annon jälkeen verrattuna ennen lääkkeen antamista. Asteikkoalue on 1–7. Pistemäärä 1 osoittaa suurimman parannuksen (vähenemisen) kivussa. Pistemäärä 7 osoittaa, että kipu on pahempaa.
PGIC mitattiin kaksi minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Vaihe 1 - Von Freyn testi
Aikaikkuna: Von Freyn testi annettiin ennen lääkkeen antamista ja kaksi minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Tämä testi mittaa herkkyyttä kivulle, joka aiheutuu fyysisen kosketuksen ihon kanssa. Von Frey -filamenttia kiinnitetään kipeämmän jalan selkään, kunnes taivutusta havaitaan 3 sekunnin ajan. Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla. Asteikko on 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kipua.
Von Freyn testi annettiin ennen lääkkeen antamista ja kaksi minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Vaihe 1 – Addiction Research Center Inventoryn (ARCI) marihuana-alaasteikko (M-asteikko)
Aikaikkuna: M-asteikko annettiin 2 minuuttia lääkehoidon jälkeen.
M-asteikolla on 12 tosi/epätosi väitettä, jotka kuvaavat marihuanan subjektiivisia vaikutuksia osallistujiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Jokainen kysymys pisteytetään 0 tai 1. Asteikko vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä) 12:een (maksimipistemäärä). Alempi pistemäärä osoittaa, että osallistujalla on vähemmän lääkkeen sivuvaikutuksia. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee enemmän lääkkeen sivuvaikutuksia. Raportoituja sivuvaikutuksia tällä asteikolla ovat suun kuivuminen, hitaammat liikkeet, kättely ja miellyttävä tunne.
M-asteikko annettiin 2 minuuttia lääkehoidon jälkeen.
Vaihe 1 – Endokannabinoidibiomarkkerin anandamidi (AEA) tasot
Aikaikkuna: AEA kvantifioitiin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Anandamiditasot plasmassa määritettiin käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC/MS).
AEA kvantifioitiin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu) toimittaa yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja muille tutkijoille projektin päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa