Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konopi indyjskich i endokannabinoidów na ból neuropatyczny HIV

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Brook Henry, University of California, San Diego

Wpływ podawania konopi indyjskich i endokannabinoidów na badanie podstawowe bólu neuropatycznego HIV – faza 2

Zgłasza się, że ostre podawanie konopi indyjskich łagodzi ból neuropatyczny związany z HIV (HIV-NP), ale wiedza na temat wpływu składników konopi indyjskich (delta-9 tetrahydrokannabinol/THC i kannabidiol/CBD), konsekwencji długotrwałego używania konopi indyjskich oraz wpływ konopi indyjskich na funkcję endokannabinoidów (EC) u osób żyjących z HIV-NP. Naszym celem jest zajęcie się tymi trzema podstawowymi lukami w naszej wiedzy poprzez: 1) zbadanie ostrego wpływu różnych produktów CBD/THC na HIV-NP, 2) wykorzystanie protokołu wiadomości tekstowych mHealth, Indywidualne monitorowanie bólu i pobranych konopi indyjskich (IMPACT) monitorowanie codziennego rzeczywistego używania konopi indyjskich i zmian w bólu oraz 3) badanie związku między kannabinoidami, biomarkerami EC i przewlekłym bólem neuropatycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ocena 120 mieszkających w społeczności osób żyjących z HIV, cierpiących na ból neuropatyczny i obecnie stosujących konopie indyjskie. Uczestnicy ci zostaną włączeni do badania, które składa się z dwóch etapów:

Faza 1) Obejmie to badanie krzyżowe obejmujące trzy różne dawki waporyzowanej marihuany, które zawierają THC i różne stężenia CBD:

  • Sesja o niskim CBD: 8 zaciągnięć 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Średnie sesje CBD: 4 zaciągnięcia 1,6% THC + 0,09 CBD plus 4 zaciągnięcia 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Sesje z wysokim CBD: 8 zaciągnięć 1,73% THC + 5,4% CBD

Ta faza zbada ostry wpływ konopi indyjskich na intensywność bólu, poziomy endokannabinoidów we krwi i związek bólu ze zmiennością rytmu serca (HRV).

Faza 2) Ta faza będzie obejmowała związek między marihuaną uzyskaną w aptece a zmianami w bólu zgłaszanymi za pośrednictwem IMPACT, programu do obsługi wiadomości tekstowych mHealth, który posłuży jako przydatne narzędzie do monitorowania związku między bólem a używaniem konopi indyjskich. Wiadomości tekstowe to skuteczna metoda modyfikowania zachowań zdrowotnych, monitorowania używania substancji i śledzenia bólu. Nasza grupa niedawno wykazała wykonalność wykorzystania SMS-ów w celu promowania przestrzegania terapii antyretrowirusowej i monitorowania codziennego stosowania metamfetaminy (METH) u osób żyjących z neuropatią HIV z chorobą afektywną dwubiegunową lub uzależnieniem od METH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. wiek 18 lat lub starszy
  3. Zakażenie wirusem HIV udokumentowane w HNRP lub ocenione za pomocą testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
  4. rozpoznanie neuropatii czuciowej HIV
  5. obecne używanie konopi indyjskich
  6. umiejętność opisywania zawartości THC i CBD w produktach, których używają, tj. pozyskiwania konopi z aptek, które podają zawartość THC i CBD
  7. możliwość odpowiadania na codzienne wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  1. spełniające kryteria aktualnego uzależnienia od substancji lub alkoholu
  2. Poważny uraz mózgu
  3. demencja czy choroba Alzheimera
  4. psychoza
  5. stan układu oddechowego, tj. choroba płuc, która zostałaby zaostrzona przez wdychanie odparowanej marihuany
  6. historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar;
  7. niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mm Hg
  8. ciąża, karmienie piersią lub niechęć do zapobiegania ciąży podczas części badania, w której podawano konopie indyjskie (stosowanie antykoncepcji u uczestniczek w wieku rozrodczym)
  9. niechęć lub niemożność otrzymywania lub odpowiadania na wiadomości tekstowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sesja o niskiej zawartości CBD
Rano uczestnicy wdychają 8 wdechów waporyzowanej marihuany zawierającej 1,9% THC + 0,01% CBD. Następnie zostaną one poddane testom eksperymentalnym, jak opisano poniżej w części Miary wyników.
Lek: Konopie indyjskie
waporyzacja konopi
Inne nazwy:
  • marihuana
Aktywny komparator: Średnia sesja CBD
Rano uczestnicy wdychają 8 zaciągnięć waporyzowanej marihuany, 4 zaciągnięcia będą zawierać 1,9% THC + 0,01% CBD, a 4 zaciągnięcia będą zawierać 1,4% THC + 5,1% CBD. Następnie zostaną one poddane testom eksperymentalnym, jak opisano poniżej w części Miary wyników.
Lek: Konopie indyjskie
waporyzacja konopi
Inne nazwy:
  • marihuana
Aktywny komparator: Sesja z wysokim CBD
Rano uczestnicy wdychają 8 wdechów waporyzowanej marihuany zawierającej 1,4% THC + 5,1% CBD. Następnie zostaną one poddane testom eksperymentalnym, jak opisano poniżej w części Miary wyników.
Lek: Konopie indyjskie
waporyzacja konopi
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Ból mierzono raz przed podaniem badanego leku, a następnie 2 minuty po podaniu leku.
Jest to skala od 0 do 10 wskazująca poziom bólu zgłaszany przez pacjenta. 0 to wynik minimalny, wskazujący brak bólu. 10 to maksymalny wynik wskazujący najwyższy poziom bólu.
Ból mierzono raz przed podaniem badanego leku, a następnie 2 minuty po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: PGIC mierzono dwie minuty po podaniu leku.
Jest to 7-punktowa skala porządkowa, która prosi uczestnika o ocenę poprawy bólu po podaniu leku w porównaniu do stanu przed podaniem leku. Zakres skali wynosi od 1 do 7. Wynik 1 oznacza największą poprawę (zmniejszenie) bólu. Wynik 7 oznacza, że ​​ból jest silniejszy.
PGIC mierzono dwie minuty po podaniu leku.
Faza 1 – Test von Freya
Ramy czasowe: Test von Freya wykonywano przed podaniem leku i dwie minuty po podaniu leku.
Test ten mierzy wrażliwość na ból wywołany fizycznym kontaktem ze skórą. Filament von Freya przykłada się do grzbietu bardziej bolesnej stopy, aż do momentu zaobserwowania zgięcia przez 3 sekundy. Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból.
Test von Freya wykonywano przed podaniem leku i dwie minuty po podaniu leku.
Faza 1 – Podskala Marihuany (skala M) Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Skalę M podano 2 minuty po podaniu leku.
Skala M składa się z 12 stwierdzeń typu prawda/fałsz opisujących subiektywny wpływ marihuany na uczestników po zażyciu narkotyku. Każde pytanie jest oceniane jako 0 lub 1. Skala waha się od 0 (minimalny wynik) do 12 (maksymalny wynik). Niższy wynik wskazuje, że uczestnik doświadcza mniej skutków ubocznych leku. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik doświadcza większej liczby skutków ubocznych leku. Zgłaszane działania niepożądane w tej skali obejmują suchość w ustach, wolniejsze ruchy, drżenie rąk i przyjemne uczucie.
Skalę M podano 2 minuty po podaniu leku.
Faza 1 – Poziomy biomarkera endokannabinoidowego – anandamidu (AEA)
Ramy czasowe: AEA oznaczano ilościowo 60 minut po podaniu leku.
Poziomy anandamidu w osoczu oznaczono ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC/MS).
AEA oznaczano ilościowo 60 minut po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz, dr Brook Henry (blhenry@ucsd.edu), po zakończeniu projektu przekaże dane poszczególnych uczestników innym naukowcom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj