Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cannabis og endocannabinoider på HIV nevropatisk smerte

24. mai 2024 oppdatert av: Brook Henry, University of California, San Diego

Effekt av cannabisadministrasjon og endocannabinoider på HIV nevropatisk smerte Primærstudie - Fase 2

Akutt administrering av cannabis er rapportert å lindre HIV-nevropatiske smerter (HIV-NP), men det er begrenset kunnskap om effekten av cannabisbestanddeler (delta-9 tetrahydrocannabinol/THC og cannabidiol/CBD), konsekvensene av langvarig cannabisbruk, og virkningen av cannabis på endocannabinoid (EC) funksjon hos mennesker som lever med HIV-NP. Målet vårt er å adressere disse tre grunnleggende hullene i kunnskapen vår ved å: 1) undersøke de akutte effektene av ulike CBD/THC-produkter på HIV-NP, 2) bruke en mHealth-tekstmeldingsprotokoll, individuell overvåking av smerte og tatt cannabis (IMPACT) å overvåke daglig cannabisbruk og endringer i smerte; og 3) studere forholdet mellom cannabinoider, EC-biomarkører og kronisk nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet vårt er å vurdere 120 mennesker som bor i lokalsamfunnet som lever med HIV som har nevropatiske smerter og bruker cannabis. Disse deltakerne vil bli registrert i en studie som består av to faser:

Fase 1) Dette vil innebære en cross-over-studie som involverer tre forskjellige doser av fordampet cannabis som inneholder THC og varierende konsentrasjoner av CBD:

  • Lav CBD-økt: 8 drag med 1,6 % THC + 0,09 CBD
  • Middels CBD-økter: 4 drag med 1,6 % THC + 0,09 CBD pluss 4 drag med 1,73 % THC + 5,4 % CBD
  • Høye CBD-økter: 8 drag med 1,73 % THC + 5,4 % CBD

Denne fasen vil undersøke de akutte effektene av cannabis på smerteintensitet, blodendocannabinoidnivåer og sammenhengen mellom smerte og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Fase 2) Denne fasen vil involvere assosiasjonen mellom cannabisinnhentet fra apotek og endringer i smerte rapportert via IMPACT, et mHealth tekstmeldingsprogram som vil tjene som et nyttig verktøy for å overvåke forholdet mellom smerte og cannabisbruk. Tekstmeldinger er en effektiv metode for å endre helseatferd, overvåke stoffbruk og spore smerte. Vår gruppe har nylig demonstrert muligheten for å bruke SMS-meldinger (Short Message Service) for å fremme overholdelse av antiretroviral terapi og overvåke daglig bruk av metamfetamin (METH) hos personer som lever med HIV-nevropati med bipolar lidelse eller METH-avhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. muligheten til å gi informert samtykke
  2. 18 år eller eldre
  3. HIV-infeksjon dokumentert ved HNRP eller vurdert ved en HIV-test ved screening;
  4. en diagnose av HIV sensorisk nevropati
  5. nåværende bruk av cannabis
  6. muligheten til å beskrive THC- og CBD-innholdet i produktene de bruker, dvs. skaffe cannabis fra apoteker som viser THC- og CBD-innhold
  7. evne til å svare på daglig tekstmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfyller kriterier for gjeldende rus- eller alkoholavhengighet
  2. traumatisk hjerneskade
  3. demens eller Alzheimers sykdom
  4. psykose
  5. en luftveistilstand, dvs. lungesykdom, som vil bli forverret ved å inhalere fordampet cannabis
  6. historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt eller hjerneslag;
  7. ukontrollert hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg
  8. graviditet, amming eller manglende vilje til å forhindre graviditet under cannabisadministrasjonsdelen av studien (ved bruk av prevensjon hos kvinnelige deltakere i fertil alder)
  9. manglende vilje eller manglende evne til å motta eller svare på tekstmeldinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav CBD-økt
Om morgenen vil deltakerne inhalere 8 drag av fordampet cannabis som inneholder 1,9 % THC + 0,01 % CBD. De vil deretter gjennomgå eksperimentell testing som beskrevet nedenfor under Resultatmål.
Legemiddel: Cannabis
fordamping av cannabis
Andre navn:
  • marihuana
Aktiv komparator: Middels CBD-økt
Om morgenen vil deltakerne inhalere 8 drag med fordampet cannabis. 4 drag vil inneholde 1,9 % THC + 0,01 % CBD og 4 drag vil inneholde 1,4 % THC + 5,1 % CBD. De vil deretter gjennomgå eksperimentell testing som beskrevet nedenfor under Resultatmål.
Legemiddel: Cannabis
fordamping av cannabis
Andre navn:
  • marihuana
Aktiv komparator: Høy CBD-økt
Om morgenen vil deltakerne inhalere 8 drag med fordampet cannabis som inneholder 1,4 % THC + 5,1 % CBD. De vil deretter gjennomgå eksperimentell testing som beskrevet nedenfor under Resultatmål.
Legemiddel: Cannabis
fordamping av cannabis
Andre navn:
  • marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 – Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Smerte måles én gang før de får studiemedisin og deretter 2 minutter etter medikamentell behandling.
Dette er en skala fra 0 til 10 som indikerer det selvrapporterte smertenivået. 0 er minimumsscore, noe som indikerer ingen smerte. 10 er den maksimale poengsummen som indikerer høyeste smertenivå.
Smerte måles én gang før de får studiemedisin og deretter 2 minutter etter medikamentell behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 – Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: PGIC ble målt to minutter etter medikamentadministrering.
Dette er en 7-punkts ordinær skala som ber deltakeren vurdere forbedring i smerten etter legemiddeladministrering sammenlignet med før legemiddeladministrering. Skalaområdet er 1 til 7. En poengsum på 1 indikerer størst forbedring (reduksjon) i smerte. En score på 7 indikerer at smerten er verre.
PGIC ble målt to minutter etter medikamentadministrering.
Fase 1 - Von Frey Test
Tidsramme: Von Frey-testen ble administrert før legemiddeladministrering og to minutter etter legemiddeladministrering.
Denne testen måler følsomhet for smerte forårsaket av fysisk kontakt med huden. Von Frey-filamentet påføres ryggen på den mer smertefulle foten inntil bøying observeres i 3 sekunder. Smerte vurderes ved hjelp av en visuell analog score (VAS). Skalaen er 0 til 100, der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den verste smerten.
Von Frey-testen ble administrert før legemiddeladministrering og to minutter etter legemiddeladministrering.
Fase 1 - Marihuana-underskala (M-skala) av Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: M-skalaen ble administrert 2 minutter etter medikamentbehandling.
M-skalaen har 12 sanne/falske utsagn som beskriver de subjektive effektene av marihuana på deltakerne etter at de har tatt stoffet. Hvert spørsmål gis 0 eller 1. Skalaen går fra 0 (minimumsscore) til 12 (maksimal poengsum). En lavere poengsum indikerer at deltakeren opplever færre bivirkninger av stoffet. En høyere poengsum indikerer at deltakeren opplever flere bivirkninger av stoffet. Rapporterte bivirkninger på denne skalaen inkluderer munntørrhet, langsommere bevegelser, risting på hender og en behagelig følelse.
M-skalaen ble administrert 2 minutter etter medikamentbehandling.
Fase 1 - Nivåer av endocannabinoid biomarkør anandamid (AEA)
Tidsramme: AEA ble kvantifisert 60 minutter etter medikamentadministrering.
Anandamidnivåer i plasma ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS).
AEA ble kvantifisert 60 minutter etter medikamentadministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), vil levere individuelle deltakerdata til andre forskere etter at prosjektet er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere