Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабиса и эндоканнабиноидов на нейропатическую боль при ВИЧ

24 мая 2024 г. обновлено: Brook Henry, University of California, San Diego

Влияние приема каннабиса и эндоканнабиноидов на первичное исследование невропатической боли при ВИЧ - Фаза 2

Сообщается, что острое употребление каннабиса облегчает невропатическую боль при ВИЧ (ВИЧ-НП), но имеются ограниченные знания о влиянии компонентов каннабиса (дельта-9-тетрагидроканнабинол/ТГК и каннабидиол/КБД), последствиях длительного употребления каннабиса и влияние каннабиса на эндоканнабиноидную (ЭК) функцию у людей, живущих с ВИЧ-НП. Наша цель состоит в том, чтобы устранить эти три фундаментальных пробела в наших знаниях путем: 1) изучения острого воздействия различных продуктов CBD/THC на ВИЧ-NP, 2) использования протокола обмена текстовыми сообщениями mHealth, индивидуального мониторинга боли и употребления каннабиса (IMPACT) отслеживать ежедневное употребление каннабиса в реальном мире и изменения боли и 3) изучать взаимосвязь между каннабиноидами, биомаркерами ЭК и хронической нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша цель — оценить 120 проживающих в сообществе людей, живущих с ВИЧ, которые испытывают невропатическую боль и в настоящее время употребляют каннабис. Эти участники будут включены в исследование, которое состоит из двух этапов:

Этап 1) будет включать перекрестное исследование с участием трех разных доз испаренной марихуаны, содержащих ТГК и различные концентрации КБД:

  • Сессия с низким содержанием КБД: 8 затяжек 1,6% ТГК + 0,09 КБД
  • Средние сеансы CBD: 4 затяжки 1,6% ТГК + 0,09 КБД плюс 4 затяжки 1,73% ТГК + 5,4% КБД
  • Сеансы с высоким содержанием КБД: 8 затяжек 1,73% ТГК + 5,4% КБД

На этом этапе будут изучены острые эффекты каннабиса на интенсивность боли, уровень эндоканнабиноидов в крови и связь боли с вариабельностью сердечного ритма (ВСР).

Фаза 2) Эта фаза будет включать в себя связь между каннабисом, полученным в диспансере, и изменениями боли, о которых сообщают через IMPACT, программу обмена текстовыми сообщениями mHealth, которая будет служить полезным инструментом для мониторинга взаимосвязи между болью и употреблением каннабиса. Обмен текстовыми сообщениями является эффективным методом изменения поведения в отношении здоровья, контроля за употреблением психоактивных веществ и отслеживания боли. Наша группа недавно продемонстрировала возможность использования службы коротких сообщений (SMS) для повышения приверженности антиретровирусной терапии и мониторинга ежедневного употребления метамфетамина (METH) у людей, живущих с ВИЧ-невропатией с биполярным расстройством или зависимостью от METH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возможность дать информированное согласие
  2. 18 лет и старше
  3. ВИЧ-инфекция, подтвержденная в HNRP или оцененная с помощью теста на ВИЧ при скрининге;
  4. диагноз сенсорной невропатии ВИЧ
  5. текущее употребление каннабиса
  6. способность описывать содержание ТГК и КБД в продуктах, которые они используют, т. Е. Получение каннабиса из диспансеров, в которых указано содержание ТГК и КБД.
  7. возможность отвечать на ежедневные текстовые сообщения

Критерий исключения:

  1. соответствие критериям текущей зависимости от психоактивных веществ или алкоголя
  2. травматическое повреждение мозга
  3. слабоумие или болезнь Альцгеймера
  4. психоз
  5. респираторное заболевание, т. е. легочное заболевание, которое усугубляется вдыханием паров каннабиса.
  6. история сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда или инсульт;
  7. неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
  8. беременность, кормление грудью или нежелание предотвратить беременность во время части исследования, связанной с приемом каннабиса (использование противозачаточных средств у участников женского пола детородного возраста)
  9. нежелание или неспособность получать или отвечать на текстовые сообщения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сеанс с низким содержанием КБД
Утром участники вдыхают 8 затяжек испаренного каннабиса, содержащего 1,9% ТГК + 0,01% КБД. Затем они пройдут экспериментальное тестирование, как описано ниже в разделе «Оценки результатов».
Лекарство: Каннабис
испарение конопли
Другие имена:
  • марихуана
Активный компаратор: Средняя сессия CBD
Утром участники вдыхают 8 затяжек испаренного каннабиса: 4 затяжки будут содержать 1,9% ТГК + 0,01% КБД, а 4 затяжки будут содержать 1,4% ТГК + 5,1% КБД. Затем они пройдут экспериментальное тестирование, как описано ниже в разделе «Оценки результатов».
Лекарство: Каннабис
испарение конопли
Другие имена:
  • марихуана
Активный компаратор: Высокая сессия CBD
Утром участники вдыхают 8 затяжек испаренного каннабиса, содержащего 1,4% ТГК + 5,1% КБД. Затем они пройдут экспериментальное тестирование, как описано ниже в разделе «Оценки результатов».
Лекарство: Каннабис
испарение конопли
Другие имена:
  • марихуана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 – Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Боль измеряют один раз перед приемом исследуемого лекарства, а затем через 2 минуты после лечения препаратом.
Это шкала от 0 до 10, обозначающая уровень боли, о котором сообщает сам пациент. 0 — минимальный балл, обозначающий отсутствие боли. 10 — максимальный балл, указывающий на самый высокий уровень боли.
Боль измеряют один раз перед приемом исследуемого лекарства, а затем через 2 минуты после лечения препаратом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 – Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: PGIC измеряли через две минуты после введения лекарства.
Это 7-балльная порядковая шкала, в которой участнику предлагается оценить уменьшение боли после приема лекарства по сравнению с состоянием до приема лекарства. Диапазон шкалы от 1 до 7. Оценка 1 указывает на наибольшее улучшение (уменьшение) боли. Оценка 7 означает, что боль усиливается.
PGIC измеряли через две минуты после введения лекарства.
Фаза 1 – Тест фон Фрея
Временное ограничение: Тест фон Фрея проводился перед введением лекарства и через две минуты после введения лекарства.
Этот тест измеряет чувствительность к боли, вызванной физическим контактом с кожей. Нить фон Фрея прикладывают к тыльной стороне наиболее болезненной стопы до тех пор, пока не будет наблюдаться сгибание в течение 3 секунд. Боль оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль.
Тест фон Фрея проводился перед введением лекарства и через две минуты после введения лекарства.
Фаза 1 – Подшкала марихуаны (М-шкала) реестра Центра исследования зависимости (ARCI)
Временное ограничение: М-шкалу вводили через 2 минуты после лечения препаратом.
М-шкала содержит 12 истинных/ложных утверждений, описывающих субъективное воздействие марихуаны на участников после приема препарата. Каждый вопрос оценивается как 0 или 1. Шкала варьируется от 0 (минимальный балл) до 12 (максимальный балл). Более низкий балл указывает на то, что участник испытывает меньше побочных эффектов от препарата. Более высокий балл указывает на то, что участник испытывает больше побочных эффектов от препарата. Сообщаемые побочные эффекты по этой шкале включают сухость во рту, замедление движений, дрожание рук и приятные ощущения.
М-шкалу вводили через 2 минуты после лечения препаратом.
Фаза 1. Уровни эндоканнабиноидного биомаркера анандамида (AEA)
Временное ограничение: AEA определяли количественно через 60 минут после введения лекарства.
Уровни анандамида в плазме определяли количественно с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
AEA определяли количественно через 60 минут после введения лекарства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Главный исследователь, доктор философии Брук Генри (blhenry@ucsd.edu), предоставит данные об отдельных участниках другим исследователям после завершения проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться