Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek konopí a endokanabinoidů na HIV neuropatickou bolest

24. května 2024 aktualizováno: Brook Henry, University of California, San Diego

Vliv podávání konopí a endokanabinoidů na HIV neuropatickou bolest Primární studie – fáze 2

Uvádí se, že akutní podávání konopí zmírňuje neuropatickou bolest HIV (HIV-NP), ale existují omezené znalosti o účincích složek konopí (delta-9 tetrahydrokanabinol/THC a kanabidiol/CBD), důsledcích dlouhodobého užívání konopí a dopad konopí na funkci endokanabinoidů (EC) u lidí žijících s HIV-NP. Naším cílem je vyřešit tyto tři zásadní mezery v našich znalostech: 1) zkoumáním akutních účinků různých produktů CBD/THC na HIV-NP, 2) využitím protokolu textových zpráv mHealth, Individuálního monitorování bolesti a odebraného konopí (IMPACT) sledovat každodenní skutečné užívání konopí a změny bolesti a 3) studovat vztah mezi kanabinoidy, biomarkery EC a chronickou neuropatickou bolestí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je vyhodnotit 120 komunitních lidí žijících s HIV, kteří mají neuropatickou bolest a v současné době užívají konopí. Tito účastníci budou zapsáni do studie, která se skládá ze dvou fází:

Fáze 1) Bude zahrnovat křížovou studii zahrnující tři různé dávky odpařeného konopí, které obsahuje THC a různé koncentrace CBD:

  • Nízká koncentrace CBD: 8 šluků 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Střední CBD relace: 4 vdechy 1,6 % THC + 0,09 CBD plus 4 vdechy 1,73 % THC + 5,4 % CBD
  • Sezení s vysokým obsahem CBD: 8 šluků 1,73 % THC + 5,4 % CBD

Tato fáze bude zkoumat akutní účinky konopí na intenzitu bolesti, hladiny endokanabinoidů v krvi a vztah bolesti s variabilitou srdeční frekvence (HRV).

Fáze 2) Tato fáze bude zahrnovat spojení mezi dispenzarizovaným konopím a změnami bolesti hlášenými prostřednictvím IMPACT, programu textových zpráv mHealth, který bude sloužit jako užitečný nástroj pro sledování vztahu mezi bolestí a užíváním konopí. Textové zprávy jsou účinnou metodou pro úpravu zdravotního chování, sledování užívání návykových látek a sledování bolesti. Naše skupina nedávno prokázala proveditelnost používání SMS zpráv k podpoře dodržování antiretrovirové terapie a sledování denního užívání metamfetaminu (METH) u osob žijících s HIV neuropatií s bipolární poruchou nebo závislostí na METH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. věk 18 let nebo starší
  3. HIV infekce dokumentovaná v HNRP nebo hodnocená HIV testem při screeningu;
  4. diagnóza senzorické neuropatie HIV
  5. současné užívání konopí
  6. schopnost popsat obsah THC a CBD v produktech, které používají, tj. získat konopí z výdejen, které uvádějí obsah THC a CBD
  7. schopnost reagovat na každodenní textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. splňující kritéria pro současnou závislost na látkách nebo alkoholu
  2. traumatické zranění mozku
  3. demence nebo Alzheimerova choroba
  4. psychóza
  5. respirační onemocnění, tj. plicní onemocnění, které by se zhoršilo vdechováním odpařeného konopí
  6. anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo mrtvice;
  7. nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg
  8. těhotenství, kojení nebo neochota zabránit otěhotnění během části studie s podáváním konopí (použití antikoncepce u účastnic v plodném věku)
  9. neochota nebo neschopnost přijímat textové zprávy nebo na ně reagovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká relace CBD
Ráno účastníci inhalují 8 šluků vaporizovaného konopí obsahujícího 1,9 % THC + 0,01 % CBD. Poté podstoupí experimentální testování, jak je popsáno níže v části Měření výsledků.
Lék: Konopí
vaporizace konopí
Ostatní jména:
  • marihuana
Aktivní komparátor: Střední relace CBD
Ráno účastníci vdechnou 8 šluků vaporizovaného konopí, 4 šluky budou obsahovat 1,9 % THC + 0,01 % CBD a 4 šluky budou obsahovat 1,4 % THC + 5,1 % CBD. Poté podstoupí experimentální testování, jak je popsáno níže v části Měření výsledků.
Lék: Konopí
vaporizace konopí
Ostatní jména:
  • marihuana
Aktivní komparátor: Vysoká relace CBD
Ráno účastníci inhalují 8 šluků vaporizovaného konopí obsahujícího 1,4 % THC + 5,1 % CBD. Poté podstoupí experimentální testování, jak je popsáno níže v části Měření výsledků.
Lék: Konopí
vaporizace konopí
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Bolest se měří jednou předtím, než dostanou studijní medikaci, a poté 2 minuty po léčbě drogou.
Toto je stupnice od 0 do 10, která označuje míru bolesti, kterou si sami uvádějí. 0 je minimální skóre, které značí žádnou bolest. 10 je maximální skóre udávající nejvyšší úroveň bolesti.
Bolest se měří jednou předtím, než dostanou studijní medikaci, a poté 2 minuty po léčbě drogou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: PGIC byla měřena dvě minuty po podání léku.
Toto je 7bodová pořadová stupnice, která žádá účastníka, aby ohodnotil zlepšení své bolesti po podání drogy ve srovnání s před podáním drogy. Rozsah stupnice je 1 až 7. Skóre 1 znamená největší zlepšení (snížení) bolesti. Skóre 7 znamená, že bolest je horší.
PGIC byla měřena dvě minuty po podání léku.
Fáze 1 - Von Freyův test
Časové okno: Von Freyův test byl aplikován před podáním léčiva a dvě minuty po podání léčiva.
Tento test měří citlivost na bolest způsobenou fyzickým kontaktem s kůží. Von Freyovo vlákno je aplikováno na hřbet bolestivější nohy, dokud není pozorováno ohýbání po dobu 3 sekund. Bolest se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Stupnice je 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.
Von Freyův test byl aplikován před podáním léčiva a dvě minuty po podání léčiva.
Fáze 1 – Podškála marihuany (M-škála) inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: M-škála byla aplikována 2 minuty po ošetření léčivem.
M-škála má 12 pravdivých/nepravdivých výroků popisujících subjektivní účinky marihuany na účastníky poté, co užili drogu. Každá otázka je hodnocena 0 nebo 1. Stupnice se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 12 (maximální skóre). Nižší skóre znamená, že účastník pociťuje méně vedlejších účinků drogy. Vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více vedlejších účinků drogy. Mezi hlášené vedlejší účinky na této škále patří sucho v ústech, pomalejší pohyby, třes rukou a příjemný pocit.
M-škála byla aplikována 2 minuty po ošetření léčivem.
Fáze 1 – Hladiny endokanabinoidního biomarkeru anandamidu (AEA)
Časové okno: AEA byla kvantifikována 60 minut po podání léku.
Hladiny anandamidu v plazmě byly kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
AEA byla kvantifikována 60 minut po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), poskytne údaje o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům po dokončení projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit