HIV神経因性疼痛に対する大麻とエンドカンナビノイドの効果
2023年7月11日 更新者：Brook Henry、University of California, San Diego
HIV神経障害性疼痛に対する大麻投与とエンドカンナビノイドの効果 - 第2相
急性大麻投与は HIV 神経障害性疼痛 (HIV-NP) を緩和すると報告されていますが、大麻成分 (デルタ-9 テトラヒドロカンナビノール/THC およびカンナビジオール/CBD) の影響、長期の大麻使用の結果、およびHIV-NP と共に生きる人々のエンドカンナビノイド (EC) 機能に対する大麻の影響。
私たちの目的は、私たちの知識におけるこれらの 3 つの基本的なギャップに対処することです。1) さまざまな CBD/THC 製品の HIV-NP に対する急性効果の調査、2) mHealth テキスト メッセージング プロトコル、使用された痛みと大麻の個別モニタリング (IMPACT) の利用毎日の実世界での大麻の使用と痛みの変化を監視する;そして 3) カンナビノイド、EC バイオマーカー、および慢性神経因性疼痛の関係を研究する
調査の概要
詳細な説明
私たちの目的は、神経因性疼痛があり、現在大麻を使用している HIV とともに生きる 120 人の地域住民を評価することです。 これらの参加者は、2 つのフェーズで構成される研究に登録されます。
フェーズ 1) これには、THC とさまざまな濃度の CBD を含む 3 つの異なる用量の気化大麻を含むクロスオーバー研究が含まれます。
- 低 CBD セッション: 1.6% THC + 0.09 CBD の 8 パフ
- ミディアム CBD セッション: 1.6% THC + 0.09 CBD の 4 パフと 1.73% THC + 5.4% CBD の 4 パフ
- 高 CBD セッション: 1.73% THC + 5.4% CBD の 8 パフ
このフェーズでは、痛みの強さ、血中エンドカンナビノイド レベル、および痛みと心拍変動 (HRV) との関係に対する大麻の急性効果を調べます。
フェーズ 2) このフェーズでは、薬局で入手した大麻と、痛みと大麻の使用との関係を監視するための便利なツールとして機能する mHealth テキスト メッセージング プログラムである IMPACT を介して報告された痛みの変化との関連が含まれます。 テキスト メッセージは、健康行動を修正し、物質の使用を監視し、痛みを追跡するための効果的な方法です。 私たちのグループは最近、抗レトロウイルス療法のアドヒアランスを促進し、双極性障害またはMETH依存症を伴うHIV神経障害を患っている人々の毎日のメタンフェタミン（METH）使用を監視するために、ショートメッセージサービス（SMS）テキストメッセージを使用する可能性を実証しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brook L Henry, PhD
- 電話番号：(619) 543-4737
- メール：blhenry@ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Recruitment Office
- メール：hnrprecruitment@ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
- -HNRPで文書化されたHIV感染、またはスクリーニング時のHIV検査によって評価された;
- HIV感覚神経障害の診断
- 大麻の現在の使用
- 使用する製品の THC および CBD 含有量を説明する能力、つまり、THC および CBD 含有量をリストしている薬局から大麻を入手する能力
- 毎日のテキスト メッセージに応答する機能
除外基準:
- 現在の物質またはアルコール依存症の基準を満たす
- 外傷性脳損傷
- 認知症またはアルツハイマー病
- 精神病
- 気化した大麻を吸入すると悪化する呼吸器疾患、すなわち肺疾患
- 心筋梗塞または脳卒中を含む心血管疾患の病歴;
- 160 mm Hg を超える収縮期血圧または 100 mm Hg を超える拡張期血圧として定義される、制御されていない高血圧
- 妊娠中、授乳中、または研究の大麻投与部分での妊娠を予防したくない（妊娠可能年齢の女性参加者に避妊を使用する）
- テキストメッセージを受信または応答することを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低 CBD セッション
午前中、参加者は 1.6% THC + 0.09 CBD を含む気化大麻を 8 回吸入します。
その後、以下の結果の測定で説明されているように、実験的なテストを受けます。
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大麻の気化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミディアム CBD セッション
朝、参加者は気化した大麻を 8 パフ吸入します。4 パフには 1.6% THC + 0.09 CBD が含まれ、4 パフには 1.73% THC + 5.4% CBD が含まれます。
その後、以下の結果の測定で説明されているように、実験的なテストを受けます。
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大麻の気化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハイ CBD セッション
午前中、参加者は 1.73% THC + 5.4% CBD を含む気化大麻を 8 回吸入します。
その後、以下の結果の測定で説明されているように、実験的なテストを受けます。
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大麻の気化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - 数値 11 ポイントの痛み強度スケール
時間枠：参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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順序尺度
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参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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フェーズ 2 - 数値 11 ポイントの痛み強度スケール
時間枠：参加者は、テキスト メッセージを使用して 6 か月間毎日質問されます
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参加者は、携帯電話に 1 日 1 回送信されるインタラクティブなテキストの質問を受け取り、その日の平均的な痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで示すよう求めます。
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参加者は、テキスト メッセージを使用して 6 か月間毎日質問されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - 患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：-参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、この結果は、治療中に治験薬が提供された後に3回測定されます。
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痛みの改善を反映する7段階の序数スケール
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-参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、この結果は、治療中に治験薬が提供された後に3回測定されます。
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フェーズ 1 - フォン フレイ テスト
時間枠：参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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Von Frey フィラメントは、屈曲が 3 秒間観察されるまで、より痛みの強い足の背部に適用され、その後、VAS 疼痛評価が続きます。
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参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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フェーズ 1 - 中毒研究センター インベントリ (ARCI) のマリファナ サブスケール (M スケール)
時間枠：参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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Mスケールには、マリファナの主観的影響を説明する12の真/偽のステートメントがあります
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参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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フェーズ 1 - 神経心理学的評価バッテリー
時間枠：参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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テストには、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Symbol、Hopkins Verbal Learning Test-Revised、Grooved Pegboard Test (運動) が含まれます。
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参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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フェーズ 1 - 心拍変動
時間枠：参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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心拍変動 (HRV) は、痛みの強さのレベルと相関しています。
慢性疼痛の効果的な鎮痛治療を受けた人は、効果のない治療を受けた痛みに苦しんでいる人に比べて改善された HRV を示し、HRV が痛みのバイオマーカーとして役立つ可能性があることを示唆しています
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参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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フェーズ 1 - THC、CBD、エンドカンナビノイド システムのバイオマーカーを評価するための血漿サンプルの保存
時間枠：参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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血漿中のカンナビノイドおよびエンドカンナビノイドのレベルは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC/MS) を使用して定量化されます。
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参加者は、4時間、1日のヒト実験室実験の間追跡され、結果は、研究薬を受け取る前に1回測定され、その後、治療中にさらに3回測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brook L Henry, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 170510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究者である Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu) は、プロジェクトの完了後、個々の参加者のデータを他の研究者に提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。