Efeito da Cannabis e Endocanabinóides na Dor Neuropática do HIV
24 de maio de 2024 atualizado por: Brook Henry, University of California, San Diego
Efeito da Administração de Cannabis e Endocanabinóides no Estudo Primário da Dor Neuropática do HIV - Fase 2
Relata-se que a administração aguda de cannabis alivia a dor neuropática do HIV (HIV-NP), mas há conhecimento limitado sobre os efeitos dos constituintes da cannabis (delta-9 tetrahidrocanabinol/THC e canabidiol/CBD), as consequências do uso prolongado de cannabis e o impacto da cannabis na função endocanabinóide (EC) em pessoas que vivem com HIV-NP.
Nosso objetivo é abordar essas três lacunas fundamentais em nosso conhecimento: 1) examinando os efeitos agudos de vários produtos CBD/THC no HIV-NP, 2) utilizando um protocolo de mensagens de texto mHealth, Monitoramento individual de dor e uso de maconha (IMPACT) monitorar o uso diário de cannabis no mundo real e as mudanças na dor; e 3) estudar a relação entre canabinóides, biomarcadores EC e dor neuropática crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é avaliar 120 pessoas vivendo com HIV que vivem na comunidade com dor neuropática e estão usando cannabis. Esses participantes serão inscritos em um estudo que consiste em duas fases:
Fase 1) Isso envolverá um estudo cruzado envolvendo três doses diferentes de cannabis vaporizada que contém THC e concentrações variadas de CBD:
- Sessão de baixo CBD: 8 puffs de 1,6% THC + 0,09 CBD
- Sessões médias de CBD: 4 puffs de 1,6% THC + 0,09 CBD mais 4 puffs de 1,73% THC + 5,4% CBD
- Sessões de alto CBD: 8 puffs de 1,73% THC + 5,4% CBD
Esta fase examinará os efeitos agudos da cannabis na intensidade da dor, nos níveis de endocanabinóides no sangue e na relação da dor com a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Fase 2) Esta fase envolverá a associação entre cannabis obtida em dispensários e alterações na dor relatadas por meio do IMPACT, um programa de mensagens de texto mHealth que servirá como uma ferramenta útil para monitorar a relação entre dor e uso de cannabis. As mensagens de texto são um método eficaz para modificar comportamentos de saúde, monitorar o uso de substâncias e rastrear a dor. Nosso grupo demonstrou recentemente a viabilidade do uso de mensagens de texto curtas (SMS) para promover a adesão à terapia anti-retroviral e monitorar o uso diário de metanfetamina (METH) em pessoas que vivem com neuropatia por HIV com transtorno bipolar ou dependência de METH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Infecção pelo HIV documentada no HNRP ou avaliada por teste de HIV na triagem;
- um diagnóstico de neuropatia sensorial do HIV
- uso atual de maconha
- a capacidade de descrever o conteúdo de THC e CBD nos produtos que usam, ou seja, obter cannabis de dispensários que listam o conteúdo de THC e CBD
- capacidade de responder a mensagens de texto diárias
Critério de exclusão:
- atender aos critérios para dependência atual de substância ou álcool
- traumatismo crâniano
- demência ou doença de Alzheimer
- psicose
- uma condição respiratória, ou seja, doença pulmonar, que seria exacerbada pela inalação de cannabis vaporizada
- história de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg
- gravidez, amamentação ou falta de vontade de evitar a gravidez durante a parte de administração de cannabis do estudo (usando controle de natalidade em participantes do sexo feminino em idade reprodutiva)
- falta de vontade ou incapacidade de receber ou responder a mensagens de texto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sessão de baixo CBD
Pela manhã, os participantes inalarão 8 baforadas de cannabis vaporizada contendo 1,9% de THC + 0,01% de CBD.
Eles serão então submetidos a testes experimentais conforme descrito abaixo em Medidas de Resultados.
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vaporização de maconha
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sessão média de CBD
De manhã, os participantes inalarão 8 baforadas de cannabis vaporizada, 4 baforadas conterão 1,9% de THC + 0,01% de CBD e 4 baforadas conterão 1,4% de THC + 5,1% de CBD.
Eles serão então submetidos a testes experimentais conforme descrito abaixo em Medidas de Resultados.
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vaporização de maconha
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sessão de alto CBD
Pela manhã, os participantes inalarão 8 baforadas de cannabis vaporizada contendo 1,4% de THC + 5,1% de CBD.
Eles serão então submetidos a testes experimentais conforme descrito abaixo em Medidas de Resultados.
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vaporização de maconha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 - Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: A dor é medida uma vez antes de receberem a medicação do estudo e 2 minutos após o tratamento medicamentoso.
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Esta é uma escala de 0 a 10 que indica o nível de dor autorrelatado.
0 é a pontuação mínima, indicando ausência de dor.
10 é a pontuação máxima que indica o nível mais alto de dor.
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A dor é medida uma vez antes de receberem a medicação do estudo e 2 minutos após o tratamento medicamentoso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: A PGIC foi medida dois minutos após a administração do medicamento.
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Esta é uma escala ordinal de 7 pontos que pede ao participante para avaliar a melhora na dor após a administração do medicamento em comparação com antes da administração do medicamento.
A escala varia de 1 a 7. Uma pontuação de 1 indica a maior melhora (redução) da dor.
Uma pontuação de 7 indica que a dor é pior.
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A PGIC foi medida dois minutos após a administração do medicamento.
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Fase 1 – Teste Von Frey
Prazo: O teste de von Frey foi aplicado antes da administração do medicamento e dois minutos após a administração do medicamento.
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Este teste mede a sensibilidade às causas da dor pelo contato físico com a pele.
O filamento de von Frey é aplicado no dorso do pé mais dolorido até que seja observada flexão por 3 segundos.
A dor é avaliada usando uma pontuação visual analógica (VAS).
A escala vai de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor.
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O teste de von Frey foi aplicado antes da administração do medicamento e dois minutos após a administração do medicamento.
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Fase 1 - Subescala Maconha (escala M) do Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Prazo: A escala M foi administrada 2 minutos após o tratamento medicamentoso.
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A escala M tem 12 afirmações verdadeiro/falso que descrevem os efeitos subjetivos da maconha nos participantes depois de consumirem a droga.
Cada questão é pontuada como 0 ou 1.
A escala varia de 0 (pontuação mínima) a 12 (pontuação máxima).
Uma pontuação mais baixa indica que o participante está apresentando menos efeitos colaterais da droga.
Uma pontuação mais alta indica que o participante está apresentando mais efeitos colaterais da droga.
Os efeitos colaterais relatados nesta escala incluem boca seca, movimentos mais lentos, aperto de mãos e sensação agradável.
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A escala M foi administrada 2 minutos após o tratamento medicamentoso.
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Fase 1 - Níveis do Biomarcador Endocanabinóide Anandamida (AEA)
Prazo: AEA foi quantificada 60 minutos após a administração do medicamento.
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Os níveis de anandamida no plasma foram quantificados usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC/MS).
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AEA foi quantificada 60 minutos após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador principal, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), fornecerá dados individuais dos participantes a outros pesquisadores após a conclusão do projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .