Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz és az endokannabinoidok hatása a HIV neuropátiás fájdalomra

2024. május 24. frissítette: Brook Henry, University of California, San Diego

A kannabisz beadása és az endokannabinoidok hatása a HIV neuropátiás fájdalomra – Elsődleges vizsgálat – 2. fázis

A jelentések szerint az akut kannabisz beadása enyhíti a HIV neuropátiás fájdalmát (HIV-NP), de korlátozottak az ismeretek a kannabisz összetevőinek (delta-9 tetrahidrokannabinol/THC és kannabidiol/CBD) hatásairól, a hosszú távú kannabiszhasználat következményeiről, valamint a kannabisz hatása az endokannabinoid (EC) működésére HIV-NP-vel élő emberekben. Célunk, hogy orvosoljuk ismereteink e három alapvető hiányosságát azáltal, hogy: 1) megvizsgáljuk a különböző CBD/THC termékek akut hatását a HIV-NP-re, 2) egy mHealth szöveges üzenetküldő protokollt, a fájdalom és a kannabisz szedésének egyéni monitorozását (IMPACT) alkalmazzuk. a napi valós kannabiszhasználat és a fájdalom változásainak nyomon követése; és 3) a kannabinoidok, az EK biomarkerek és a krónikus neuropátiás fájdalom közötti kapcsolat tanulmányozása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk 120 olyan HIV-fertőzött, közösségben élő ember felmérése, akiknek neuropátiás fájdalmaik vannak, és jelenleg kannabiszt használnak. Ezeket a résztvevőket egy két szakaszból álló vizsgálatba vonják be:

Fázis 1) Ez egy keresztirányú vizsgálatot foglal magában, amely három különböző dózisú elpárologtatott kannabiszt tartalmaz, amelyek THC-t és különböző koncentrációjú CBD-t tartalmaznak:

  • Alacsony CBD-menet: 8 befújás 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Közepes CBD-ülések: 4 befújás 1,6% THC + 0,09 CBD plusz 4 befújás 1,73% THC + 5,4% CBD
  • Magas CBD kezelések: 8 befújás 1,73% THC + 5,4% CBD

Ez a fázis megvizsgálja a kannabisz akut hatásait a fájdalom intenzitására, a vér endokannabinoid szintjére, valamint a fájdalom és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) kapcsolatát.

2. fázis) Ebben a fázisban a gyógyszertárban beszerzett kannabisz és az IMPACT, egy m-egészségügyi szöveges üzenetküldő programon keresztül jelentett fájdalomváltozások közötti összefüggést fogjuk össze, amely hasznos eszközként szolgál majd a fájdalom és a kannabiszhasználat közötti kapcsolat nyomon követésére. A szöveges üzenetküldés hatékony módszer az egészségmagatartás módosítására, a szerhasználat nyomon követésére és a fájdalom nyomon követésére. Csoportunk a közelmúltban bebizonyította, hogy megvalósítható a rövid üzenetküldés (SMS) használata az antiretrovirális terápia adherenciájának elősegítésére és a metamfetamin (METH) napi használatának nyomon követésére olyan személyeknél, akik HIV-neuropátiában szenvednek bipoláris zavarral vagy METH-függőséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. A HNRP-ben dokumentált vagy a szűréskor HIV-teszttel értékelt HIV-fertőzés;
  4. HIV szenzoros neuropátia diagnózisa
  5. a kannabisz jelenlegi használata
  6. az általuk használt termékek THC- és CBD-tartalmának leírásának képessége, azaz kannabisz beszerzése olyan gyógyszertárakból, amelyek felsorolják a THC- és CBD-tartalmat
  7. képes válaszolni a napi szöveges üzenetekre

Kizárási kritériumok:

  1. megfelel a jelenlegi szer- vagy alkoholfüggőség kritériumainak
  2. traumás agysérülés
  3. demencia vagy Alzheimer-kór
  4. pszichózis
  5. légúti betegség, azaz tüdőbetegség, amelyet a kannabisz belélegzése súlyosbít
  6. szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a szívinfarktust vagy a stroke-ot;
  7. kontrollálatlan magas vérnyomás, 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás
  8. terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó a terhesség megelőzésére a vizsgálat kannabisz-kezelési része alatt (fogamzásgátló alkalmazása fogamzóképes korú női résztvevőknél)
  9. nem hajlandó vagy képtelen szöveges üzeneteket fogadni vagy válaszolni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony CBD munkamenet
Reggel a résztvevők 8 adag párologtatott kannabiszt lélegeznek be, amely 1,9% THC + 0,01% CBD-t tartalmaz. Ezután kísérleti tesztelésnek vetik alá őket az alábbiakban az Eredményintézkedések részben leírtak szerint.
Drog: Cannabis
a kannabisz párologtatása
Más nevek:
  • marihuána
Aktív összehasonlító: Közepes CBD munkamenet
Reggel a résztvevők belélegeznek 8 befújás elpárologtatott kannabiszt, 4 befújás 1,9% THC + 0,01% CBD és 4 befújás 1,4% THC + 5,1% CBD-t tartalmaz. Ezután kísérleti tesztelésnek vetik alá őket az alábbiakban az Eredményintézkedések részben leírtak szerint.
Drog: Cannabis
a kannabisz párologtatása
Más nevek:
  • marihuána
Aktív összehasonlító: Magas CBD munkamenet
Reggel a résztvevők belélegeznek 8 adag párologtatott kannabiszt, amely 1,4% THC-t + 5,1% CBD-t tartalmaz. Ezután kísérleti tesztelésnek vetik alá őket az alábbiakban az Eredményintézkedések részben leírtak szerint.
Drog: Cannabis
a kannabisz párologtatása
Más nevek:
  • marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: A fájdalmat egyszer mérik a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, majd 2 perccel a gyógyszeres kezelés után.
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely a fájdalom önbejelentési szintjét jelzi. 0 a minimális pontszám, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom. A 10 a maximális pontszám, amely a fájdalom legmagasabb szintjét jelzi.
A fájdalmat egyszer mérik a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, majd 2 perccel a gyógyszeres kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – A betegek globális változási benyomása (PGIC)
Időkeret: A PGIC-t két perccel a gyógyszer beadása után mértük.
Ez egy 7 pontos sorrendi skála, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a fájdalom javulását a gyógyszer beadása után a gyógyszer beadása előttihez képest. A skála 1-től 7-ig terjed. Az 1-es pontszám a fájdalom legnagyobb javulását (csökkenését) jelzi. A 7-es pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom rosszabb.
A PGIC-t két perccel a gyógyszer beadása után mértük.
1. fázis – Von Frey teszt
Időkeret: A von Frey tesztet a gyógyszer beadása előtt és két perccel a gyógyszer beadása után adtuk be.
Ez a teszt a bőrrel való fizikai érintkezés okozta fájdalomra való érzékenységet méri. A von Frey filamentet a fájdalmasabb láb hátára helyezzük, amíg 3 másodpercig meg nem hajlik. A fájdalmat vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével értékelik. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
A von Frey tesztet a gyógyszer beadása előtt és két perccel a gyógyszer beadása után adtuk be.
1. fázis – Az Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI) marihuána alskálája (M-skála)
Időkeret: Az M-skálát a gyógyszeres kezelés után 2 perccel adtuk be.
Az M-skála 12 igaz/hamis állítást tartalmaz, amelyek leírják a marihuána szubjektív hatásait a résztvevőkre a kábítószer bevétele után. Minden kérdést 0-ra vagy 1-re kell értékelni. A skála 0-tól (minimális pontszám) 12-ig (maximális pontszám) terjed. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő kevesebb mellékhatást tapasztal a gyógyszer hatására. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő több mellékhatást tapasztal a gyógyszertől. Ezen a skálán jelentett mellékhatások közé tartozik a szájszárazság, a lassabb mozgások, a kézfogás és a kellemes érzés.
Az M-skálát a gyógyszeres kezelés után 2 perccel adtuk be.
1. fázis – Az endokannabinoid biomarker anandamid (AEA) szintjei
Időkeret: Az AEA mennyiségét a gyógyszer beadása után 60 perccel határoztuk meg.
A plazma anandamidszintjét folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC/MS) határoztuk meg.
Az AEA mennyiségét a gyógyszer beadása után 60 perccel határoztuk meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vezető kutató, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), a projekt befejezése után továbbítja az egyéni résztvevők adatait más kutatóknak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel