Une étude sur le taux d'éradication de la trithérapie en fonction de la période de traitement et des polymorphismes du CYP2C19 chez les patients H.Pylori
6 avril 2017 mis à jour par: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Une étude sur le taux d'éradication de la trithérapie comprenant une faible dose d'IPP, la clarithromycine, l'amoxicilline selon la période de traitement et les polymorphismes du CYP2C19 chez les patients H.Pylori
Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance d'une trithérapie de base selon la durée du traitement.
Cette étude a évalué l'effet des polymorphismes génétiques du CYP2C19 sur l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie de base comprenant Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycine) 500 mg et Pamoxin Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID sur le traitement d'éradication de première ligne de H.pylori selon la période de traitement.
Les participants sont définis comme des personnes qui ont confirmé par endoscopie un ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel) et une gastrite confirmée comme étant des patients positifs pour H. pylori dans le test UBT. Pendant 7 jours ou 10 jours Les participants ont reçu une trithérapie de base comprenant Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycine) 500 mg et Pamoxin Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID. Après le traitement, le taux de guérison a été évalué dans le test UBT à 49 ± 5 jours à compter du premier jour d'administration. Les chercheurs souligneraient l'impact des génotypes CYP2C19 sur les thérapies de première intention et de secours à base de clarythromycine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- Recrutement
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
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Contact:
- Dongsoo Lee, MD, PhD
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Daejeon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- The Chunngnam Univ. General Hospital
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Contact:
- JaeKyu Sung, MD, PhD
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Daejeon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- The Eulji Univ. General Hospital
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Contact:
- Sunghee Jung, MD, PhD
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Daejeon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- The Konyang Univ. General Hospital
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Contact:
- Sunmoon Kim, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont visité l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir confirmé par endoscopie un ulcère gastrique, duodénal (y compris une cicatrice) ou une gastrite confirmé comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT.
- Sujet qui comprend parfaitement les conditions de l'essai clinique.
- Sujet qui accepte de participer et signe spontanément l'ICF
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ilaprazole, de l'amoxicilline et de la lévofloxacine
- Sujets qui prennent des médicaments contre-indiqués pour un médicament expérimental et concomitant.
- Patients présentant des niveaux anormaux dans les tests de laboratoire Bilirubine totale, créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale AST, ALT, phosphatase alcaline, BUN> 2 fois la limite supérieure de la normale Administré d'IPP, d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- Diabétiques non contrôlés
- Hypertension non contrôlée
- Dysfonctionnement hépatique non contrôlé
- Alcooliques
- Sujets ayant des antécédents de malignité digestive dans les 5 ans
- Sujets ayant des antécédents de gastrectomie ou d'œsophagectomie Sujets atteints de maladies héréditaires telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose.
- Sujets participant à un essai clinique avant un autre essai dans les 30 jours
- Incohérence jugée sujet par chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement de 7 jours
7 jours de trithérapie (Ilaprazole 10mg, Clarithromycine 500mg Amoxicilline 1000mg B.I.D)
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Cure de 7 jours ou cure de 10 jours
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Groupe de traitement de 10 jours
10 jours de trithérapie (Ilaprazole 10mg, Clarithromycine 500mg Amoxicilline 1000mg B.I.D)
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Cure de 7 jours ou cure de 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'éradication de H.pylori au jour 49 ± 5 (ou jour 52 ± 5) tel qu'évalué par le test UBT ou la biopsie
Délai: Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Le taux d'éradication de H.pylori après 7 jours (ou 10 jours) de traitement est défini comme les participants qui ont confirmé par endoscopie un ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel) et une gastrite confirmée comme étant des patients positifs pour H.pylori lors de la biopsie ou de l'UBT test.
Le traitement : Noltec (Ilaprazole) 10 mg + Pamoxine Cap (Amoxicilline) 1 000 mg + Clafaxine (Clarithromycine) 500 mg a été administré deux fois par jour pendant 7 jours (ou 10 jours)
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Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité du traitement Noltec (Ilaprazole) 10 mg BID au jour 49 ± 5 (ou jour 52 ± 5). Enregistrez le nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Enregistrez le nombre de patients présentant des événements indésirables.
Enregistrez également les symptômes, la date, la durée et l'intensité des événements indésirables tels.
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Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Le taux d'éradication de H.pylori selon le polymorphisme CYP des patients.
Délai: Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Le taux d'éradication de H.pylori est analysé selon le polymorphisme CYP : CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
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Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Le taux d'éradication de H.pylori selon le stade de la maladie des patients.
Délai: Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Le taux d'éradication de H.pylori est analysé selon le stade de la maladie : stade actif, stade de cicatrisation, stade cicatriciel, gastrite.
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Jour 49±5 (ou Jour 52±5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-LDS-ILA02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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