Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o míře eradikace trojité terapie podle období léčby a polymorfismů CYP2C19 u pacientů s H. Pylori

6. dubna 2017 aktualizováno: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studie o míře eradikace trojité terapie zahrnující nízkou dávku-PPI, klarithromycin, amoxicilin podle období léčby a polymorfismy CYP2C19 u pacientů s H. Pylori

Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost základní trojkombinace podle období léčby. Tato studie hodnotila vliv genetických polymorfismů CYP2C19 na účinnost

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost základní trojkombinace zahrnující Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycin) 500 mg a Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID v první linii eradikační léčby H. pylori podle léčebného období.

Účastníci jsou definováni jako osoby, které mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy) a gastritidu potvrzenou jako H. pylori pozitivní pacienti v testu UBT. Po dobu 7 dnů nebo 10 dnů Účastníci léčení jako základní trojkombinace zahrnující Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycin) 500 mg a Pamoxin Cap (Amoxicilin) ​​1000 mg BID. Po léčbě byla rychlost hojení hodnocena v testu UBT po 49±5 dnech od prvního dne dávkování. Vyšetřovatelé by poukázali na dopad genotypů CYP2C19 na léčbu první linie a záchranné terapie založené na klarythromycinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří nemocnici navštívili

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít endoskopicky potvrzený žaludeční, duodenální vřed (včetně jizvy) nebo gastritidu jako H. pylori pozitivní pacienty v biopsii a testu UBT.
  • Subjekt, který plně rozumí podmínkám klinického hodnocení.
  • Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše ICF

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ilaprazolu, amoxicilinu a levofloxacinu
  • Subjekty, které užívají kontraindikované léky pro experimentální a souběžnou drogu.
  • Pacienti s abnormálními hladinami v laboratorních testech Celkový bilirubin, kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy AST, ALT, alkalická fosfatáza, BUN > 2násobek horní hranice normy Podáno PPI, antibiotická medikace během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná jaterní dysfunkce
  • Alkoholici
  • Subjekty s anamnézou trávicí malignity do 5 let
  • Subjekty s anamnézou gastrektomie nebo ezofagektomie Subjekty s dědičnými chorobami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy Lapp, malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Subjekty účastnící se klinické studie před jinou studií do 30 dnů
  • Nekonzistentnost posuzovaný předmět výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
7denní léčebná skupina
7 dní trojkombinace (Ilaprazol 10 mg, Clarithromycin 500 mg Amoxicilin 1000 mg B.I.D.)
Postup: období léčby
7denní léčba nebo 10denní léčba
10denní léčebná skupina
10 dní trojkombinace (Ilaprazol 10 mg, Clarithromycin 500 mg Amoxicilin 1000 mg B.I.D.)
Postup: období léčby
7denní léčba nebo 10denní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori v den 49±5 (nebo den 52±5), jak byla hodnocena testem UBT nebo biopsií
Časové okno: Den 49±5 (nebo den 52±5)
Míra eradikace H. pylori po 7 dnech (nebo 10 dnech) léčby je definována jako ti účastníci, kteří mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy) a gastritidu potvrzenou jako H. pylori pozitivní pacienti v biopsii nebo UBT test. Léčba: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxin Cap (Amoxicilin) ​​1000 mg + Klafaxin (klaritromycin) 500 mg byl podáván dvakrát denně po dobu 7 dnů (nebo 10 dnů)
Den 49±5 (nebo den 52±5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby Noltec (Ilaprazole) 10 mg BID v den 49±5 (nebo den 52±5). Zaznamenejte počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Den 49±5 (nebo den 52±5)
Zaznamenejte počet pacientů s nežádoucími účinky. Zaznamenejte si také příznaky, datum, trvání a intenzitu nežádoucích příhod, např.
Den 49±5 (nebo den 52±5)
Míra eradikace H. pylori podle polymorfismu CYP pacientů.
Časové okno: Den 49±5 (nebo den 52±5)
Rychlost eradikace H. pylori je analyzována podle polymorfismu CYP: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Den 49±5 (nebo den 52±5)
Míra eradikace H. pylori podle stadia onemocnění pacientů.
Časové okno: Den 49±5 (nebo den 52±5)
Rychlost eradikace H. pylori je analyzována podle stádia onemocnění: aktivní stádium, stádium hojení, stádium jizvy, gastritida.
Den 49±5 (nebo den 52±5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMC-LDS-ILA02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na období léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit