En studie om utrotningsfrekvens av trippelterapi enligt behandlingsperiod och CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-patienter
6 april 2017 uppdaterad av: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
En studie om utrotningsfrekvens av trippelterapi inklusive lågdos-PPI, klaritromycin, amoxicillin enligt behandlingsperiod och CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-patienter
Denna studie jämförde effektivitet och säkerhet för grundläggande trippelterapi efter behandlingsperiod.
Denna studie utvärderade effekten av CYP2C19 genetiska polymorfismer på effekten
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämförde effekt och säkerhet för grundläggande trippelterapi inklusive Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500 mg och Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000 mg två gånger dagligen på första linjens utrotningsbehandling av H.pylori enligt behandlingsperiod.
Deltagare definieras som personer som har endoskopiskt bekräftat mag- eller duodenalsår (inklusive ärrstadiet) och gastrit som bekräftats vara H.pylori-positiva patienter i UBT-testet. Under 7 dagar eller 10 dagar Deltagare som behandlas som grundläggande trippelterapi inklusive Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500 mg och Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000 mg BID. Efter behandling utvärderades läkningshastigheten i UBT-testet vid 49±5 dagar från den första dagsdoseringen. Utredarna skulle peka på effekten av CYP2C19-genotyper på Clarytromycin-baserade förstahands- och räddningsterapier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
-
Kontakt:
- Dongsoo Lee, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- The Chunngnam Univ. General Hospital
-
Kontakt:
- JaeKyu Sung, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- The Eulji Univ. General Hospital
-
Kontakt:
- Sunghee Jung, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- The Konyang Univ. General Hospital
-
Kontakt:
- Sunmoon Kim, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som besökte sjukhuset
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha endoskopiskt bekräftat magsår, duodenalsår (inklusive ärr) eller gastrit som bekräftats vara H.pylori-positiva patienter i biopsi och UBT-test.
- Försöksperson som till fullo förstår villkoren för kliniska prövningar.
- Ämne som accepterar att delta och spontant underteckna ICF
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon komponent i ilaprazol, Amoxicillin och Levofloxacin
- Försökspersoner som tar kontraindicerade läkemedel för experimentellt och samtidigt läkemedel.
- Patienter med onormala nivåer i laboratorietester Totalt Bilirubin, Kreatinin > 1,5 gånger övre gräns för normal ASAT, ALAT, Alkaliskt fosfatas, BUN > 2 gånger övre normalgräns Administreras av PPI, antibiotikamedicin inom 4 veckor innan studiens början.
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Reproduktiva kvinnor som inte använder preventivmedel
- Okontrollerade diabetiker
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad leverdysfunktion
- Alkoholister
- Försökspersoner med en historia av maligna magsjukdomar inom 5 år
- Personer med gastrectomi eller esofagektomi i anamnesen. Försökspersoner med ärftliga sjukdomar såsom galaktosintolerans, total laktosbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
- Försökspersoner som deltar i en klinisk prövning före en annan prövning inom 30 dagar
- Inkonsekvens bedömd ämne av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
7 dagars behandlingsgrupp
7 dagars trippelbehandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
|
7 dagars behandling eller 10 dagars behandling
|
|
10 dagars behandlingsgrupp
10 dagars trippelbehandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
|
7 dagars behandling eller 10 dagars behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastigheten för H.pylori på dag 49±5 (eller dag 52±5) bedömd med UBT-test eller biopsi
Tidsram: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
Utrotningshastigheten för H.pylori efter 7 dagars (eller 10 dagars) behandling definieras som de deltagare som har endoskopiskt bekräftat mag- eller duodenalsår (inklusive ärrstadiet) och gastrit som bekräftats vara H.pylori-positiva patienter i biopsi eller UBT testa.
Behandlingen: Noltec(Ilaprazol) 10mg+Pamoxine Cap(Amoxicillin) 1000mg+Clafaxine(Clarithromycin) 500mg administrerades två gånger om dagen i 7 dagar (eller 10 dagar)
|
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för behandling med Noltec(Ilaprazol) 10 mg två gånger dagligen på dag 49±5 (eller dag 52±5). Registrera antalet patienter med biverkningar.
Tidsram: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
Registrera antalet patienter med biverkningar.
Registrera också symtom, datum, varaktighet och intensitet av biverkningar som t.ex.
|
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
|
Utrotningshastigheten för H. pylori enligt CYP-polymorfism hos patienter.
Tidsram: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
Utrotningshastigheten för H.pylori analyseras i enlighet med CYP-polymorfism: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
|
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
|
Utrotningshastigheten för H. pylori beroende på sjukdomsstadiet hos patienter.
Tidsram: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
Utrotningshastigheten av H.pylori analyseras i förhållande till sjukdomsstadiet: aktivt stadium, läkningsstadium, ärrstadium, gastrit.
|
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMC-LDS-ILA02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .