Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmoishoidon hävittämisasteesta hoitojakson ja CYP2C19-polymorfismien mukaan H. Pylori-potilailla

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkimus kolminkertaisen hoidon, mukaan lukien pieniannoksisen PPI:n, klaritromysiinin, amoksisilliinin, häviämisasteesta hoitojakson mukaan ja CYP2C19-polymorfismit H. Pylori-potilailla

Tässä tutkimuksessa verrattiin peruskolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta hoitojakson mukaan. Tässä tutkimuksessa arvioitiin CYP2C19:n geneettisten polymorfismien vaikutusta tehoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrattiin peruskolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien Noltec(Ilaprazole) 10mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500mg ja Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID H. pylorin ensilinjan häätöhoidossa hoitojakson mukaan.

Osallistujiksi määritellään henkilöt, joilla on endoskooppisesti vahvistettu maha- tai pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpivaihe) ja gastriitti UBT-testissä H.pylori-positiivisiksi potilaiksi. 7 päivän tai 10 päivän ajan Osallistujat, joita hoidettiin peruskolmoishoitona, mukaan lukien Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycin) 500 mg ja Pamoxin Cap (amoksisilliini) 1000 mg BID. Hoidon jälkeen paranemisnopeus arvioitiin UBT-testissä 49 ± 5 päivän kuluttua ensimmäisen päivän annostelusta. Tutkijat huomauttavat CYP2C19-genotyyppien vaikutuksesta klarytromysiinipohjaisiin ensilinjan hoitoihin ja pelastushoitoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailivat sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen mahahaava, pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpi) tai gastriitti on endoskooppisesti vahvistettu H. pylori-positiiviseksi koepala- ja UBT-testissä.
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen ehdot.
  • Kohde, joka suostuu osallistumaan ja spontaanisti allekirjoittamaan ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ilapratsolin, amoksisilliinin ja levofloksasiinin aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä kokeelliseen ja samanaikaiseen lääkkeeseen.
  • Potilaat, joiden tasot poikkeavat laboratoriotesteissä Kokonaisbilirubiini, kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja AST, ALT, alkalinen fosfataasi, BUN> 2 kertaa normaalin yläraja Annettiin PPI:tä, antibioottilääkitystä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Hallitsemattomat diabeetikot
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon maksan toimintahäiriö
  • Alkoholistit
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha- tai ruokatorven poisto Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen ennen toista tutkimusta 30 päivän kuluttua
  • Epäjohdonmukaisuus tutkijan arvioiman kohteena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
7 päivän hoitoryhmä
7 päivää kolmoishoitoa (ilapratsoli 10 mg, klaritromysiini 500 mg amoksisilliini 1000 mg B.I.D)
Menettely: hoitojakso
7 päivän hoito tai 10 päivän hoito
10 päivän hoitoryhmä
10 päivää kolmoishoitoa (ilapratsoli 10 mg, klaritromysiini 500 mg amoksisilliini 1000 mg B.I.D)
Menettely: hoitojakso
7 päivän hoito tai 10 päivän hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H.pylorin hävitysnopeus päivänä 49±5 (tai päivänä 52±5) arvioituna UBT-testillä tai biopsialla
Aikaikkuna: Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)
H.pylorin hävitysaste 7 päivän (tai 10 päivän) hoidon jälkeen määritellään osallistujiksi, joilla on endoskooppisesti varmistettu maha- tai pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpivaihe) ja gastriitti, jotka on vahvistettu H. pylori-positiivisiksi potilaiksi biopsiassa tai UBT:ssä testata. Hoito: Noltec (Ilaprazole) 10mg + Pamoxine Cap (Amoxicillin) 1000mg + Clafaxine (Clarithromycin) 500mg annettiin kahdesti päivässä 7 päivää (tai 10 päivää)
Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noltec(Ilaprazole) 10 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon turvallisuus päivänä 49±5 (tai päivänä 52±5). Kirjaa niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)
Kirjaa niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia. Kirjaa myös muistiin haitallisten tapahtumien oireet, päivämäärä, kesto ja intensiteetti.
Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)
H. pylorin hävitysnopeus potilaiden CYP-polymorfismin mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)
H.pylorin hävitysnopeus analysoidaan CYP-polymorfismin mukaan: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)
H.pylorin hävittämisnopeus potilaiden sairauden vaiheen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)
H.pylorin hävitysaste analysoidaan sairauden vaiheen mukaan: aktiivinen vaihe, paranemisvaihe, arpivaihe, gastriitti.
Päivä 49±5 (tai päivä 52±5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-LDS-ILA02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset hoitojakso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa