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Uno studio sul tasso di eradicazione della terapia tripla in base al periodo di trattamento e ai polimorfismi del CYP2C19 nei pazienti affetti da H.Pylori

6 aprile 2017 aggiornato da: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio sul tasso di eradicazione della terapia tripla comprendente basso dosaggio di IPP, claritromicina, amoxicillina in base al periodo di trattamento e polimorfismi del CYP2C19 nei pazienti affetti da H.Pylori

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia di base in base al periodo di trattamento. Questo studio ha valutato l'effetto dei polimorfismi genetici del CYP2C19 sull'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia di base comprendente Noltec (Ilaprazolo) 10 mg, Clapaxine (Claritromicina) 500 mg e Pamoxin Cap (Amoxicillina) 1000 mg BID sul trattamento di eradicazione di prima linea di H. pylori in base al periodo di trattamento.

I partecipanti sono definiti come persone che hanno confermato endoscopicamente l'ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio cicatriziale) e la gastrite confermata come pazienti positivi per H.pylori nel test UBT. Per 7 giorni o 10 giorni Partecipanti trattati come terapia tripla di base tra cui Noltec (Ilaprazolo) 10 mg, Clapaxine (Claritromicina) 500 mg e Pamoxin Cap (Amoxicillina) 1000 mg BID. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione è stato valutato nel test UBT a 49±5 giorni dalla somministrazione del primo giorno. I ricercatori sottolineano l'impatto dei genotipi CYP2C19 sulle terapie di prima linea e di salvataggio basate sulla claritromicina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Contatto:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Contatto:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Contatto:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Contatto:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno visitato l'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere conferma endoscopica di ulcera gastrica, duodenale (compresa la cicatrice) o gastrite confermata come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT.
  • Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica.
  • Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole, amoxicillina e levofloxacina
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante.
  • Pazienti con livelli anormali nei test di laboratorio Bilirubina totale, creatinina> 1,5 volte il limite superiore del normale AST, ALT, fosfatasi alcalina, azotemia> 2 volte il limite superiore del normale Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi
  • Diabetici non controllati
  • Ipertensione incontrollata
  • Disfunzione epatica incontrollata
  • Alcolisti
  • Soggetti con una storia di tumore maligno digestivo entro 5 anni
  • Soggetti con una storia di gastrectomia o esofagectomia Soggetti con malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica prima di un'altra sperimentazione entro 30 giorni
  • Incoerenza oggetto giudicato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento di 7 giorni
7 giorni di tripla terapia (Ilaprazolo 10 mg, Claritromicina 500 mg Amoxicillina 1000 mg B.I.D)
Procedura: periodo di trattamento
7 giorni di trattamento o 10 giorni di trattamento
Gruppo di trattamento di 10 giorni
10 giorni di tripla terapia (Ilaprazolo 10 mg, Claritromicina 500 mg Amoxicillina 1000 mg B.I.D)
Procedura: periodo di trattamento
7 giorni di trattamento o 10 giorni di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H.pylori al giorno 49±5 (o al giorno 52±5) come valutato dal test UBT o dalla biopsia
Lasso di tempo: Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)
Il tasso di eradicazione dell'H.pylori dopo 7 giorni (o 10 giorni) di trattamento è definito come quei partecipanti che hanno confermato endoscopicamente l'ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice) e la gastrite hanno confermato di essere H.pylori pazienti positivi nella biopsia o UBT test. Il trattamento: Noltec (ilaprazolo) 10 mg + Pamoxine Cap (amoxicillina) 1000 mg + clafaxina (claritromicina) 500 mg è stato somministrato due volte al giorno per 7 giorni (o 10 giorni)
Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del trattamento Noltec (ilaprazolo) 10 mg BID al giorno 49 ± 5 (o giorno 52 ± 5). Registrare il numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)
Registrare il numero di pazienti con eventi avversi. Registrare anche i sintomi, la data, la durata e l'intensità degli eventi avversi come.
Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)
Il tasso di eradicazione di H.pylori secondo il polimorfismo CYP dei pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)
Il tasso di eradicazione di H.pylori viene analizzato in base al polimorfismo CYP: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)
Il tasso di eradicazione di H.pylori in base allo stadio della malattia dei pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)
Il tasso di eradicazione di H.pylori viene analizzato in base allo stadio della malattia: stadio attivo, stadio di guarigione, stadio cicatriziale, gastrite.
Giorno 49±5 (o Giorno 52±5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-LDS-ILA02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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