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Um estudo sobre a taxa de erradicação da terapia tripla de acordo com o período de tratamento e polimorfismos CYP2C19 em pacientes com H.Pylori

6 de abril de 2017 atualizado por: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Um estudo sobre a taxa de erradicação da terapia tripla incluindo baixa dose de IBP, claritromicina, amoxicilina de acordo com o período de tratamento e polimorfismos CYP2C19 em pacientes com H.Pylori

Este estudo comparou a eficácia e a segurança da terapia tripla básica de acordo com o período de tratamento. Este estudo avaliou o efeito dos polimorfismos genéticos CYP2C19 na eficácia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparou a eficácia e a segurança da terapia tripla básica, incluindo Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxina (Claritromicina) 500 mg e Pamoxin Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID no tratamento de erradicação de primeira linha de H.pylori de acordo com o período de tratamento.

Os participantes são definidos como pessoas com confirmação endoscópica de úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial) e gastrite confirmada como pacientes positivos para H.pylori no teste UBT. Durante 7 ou 10 dias, os participantes foram tratados como terapia tripla básica, incluindo Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxina (Claritromicina) 500 mg e Pamoxin Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID. Após o tratamento, a taxa de cura foi avaliada no teste UBT em 49 ± 5 dias a partir do primeiro dia de dosagem. Os investigadores apontam o impacto dos genótipos CYP2C19 nas terapias de primeira linha e de resgate à base de claritromicina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Contato:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Contato:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Contato:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Contato:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter confirmação endoscópica de úlcera gástrica, duodenal (incluindo cicatriz) ou gastrite confirmada como paciente positivo para H.pylori na biópsia e no teste UBT.
  • Sujeito que compreende completamente as condições do ensaio clínico.
  • Sujeito que concorda em participar e assina espontaneamente o TCLE

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de ilaprazol, amoxicilina e levofloxacino
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados para drogas experimentais e concomitantes.
  • Pacientes com níveis anormais nos exames laboratoriais Total Bilirrubina, Creatinina> 1,5 vezes o limite superior do normal AST, ALT, Fosfatase alcalina, BUN> 2 vezes o limite superior do normal Administrado de PPI, medicação antibiótica dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
  • Diabéticos descontrolados
  • hipertensão descontrolada
  • Disfunção hepática descontrolada
  • Alcoólatras
  • Indivíduos com história de malignidade digestiva dentro de 5 anos
  • Indivíduos com histórico de gastrectomia ou esofagectomia Indivíduos com doenças hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose.
  • Indivíduos que participam de um ensaio clínico antes de outro ensaio dentro de 30 dias
  • Assunto julgado inconsistente pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento de 7 dias
7 dias de terapia tripla (Ilaprazol 10mg, Claritromicina 500mg Amoxicilina 1000mg B.I.D)
Procedimento: período de tratamento
7 dias de tratamento ou 10 dias de tratamento
Grupo de tratamento de 10 dias
10 dias de terapia tripla (Ilaprazol 10mg, Claritromicina 500mg Amoxicilina 1000mg B.I.D)
Procedimento: período de tratamento
7 dias de tratamento ou 10 dias de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação de H.pylori no Dia 49±5 (ou Dia 52±5) conforme avaliado pelo teste UBT ou Biópsia
Prazo: Dia 49±5 (ou Dia 52±5)
A taxa de erradicação de H.pylori após 7 dias (ou 10 dias) de tratamento é definida como aqueles participantes que confirmaram endoscopicamente úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial) e gastrite confirmados como pacientes positivos para H.pylori na biópsia ou UBT teste. O tratamento: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxine Cap (amoxicilina) 1000 mg + Clafaxine (Claritromicina) 500 mg foi administrado duas vezes ao dia durante 7 dias (ou 10 dias)
Dia 49±5 (ou Dia 52±5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do tratamento com Noltec (Ilaprazol) 10mg BID no Dia 49±5 (ou Dia 52±5). Registre o número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: Dia 49±5 (ou Dia 52±5)
Registre o número de pacientes com eventos adversos. Registre também os sintomas, data, duração e intensidade de tais eventos adversos.
Dia 49±5 (ou Dia 52±5)
A taxa de erradicação de H.pylori de acordo com o polimorfismo CYP dos pacientes.
Prazo: Dia 49±5 (ou Dia 52±5)
A taxa de erradicação de H.pylori é analisada de acordo com o polimorfismo CYP: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Dia 49±5 (ou Dia 52±5)
A taxa de erradicação de H.pylori de acordo com o estágio da doença dos pacientes.
Prazo: Dia 49±5 (ou Dia 52±5)
A taxa de erradicação do H.pylori é analisada de acordo com o estágio da doença: estágio ativo, estágio de cicatrização, estágio de cicatriz, gastrite.
Dia 49±5 (ou Dia 52±5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-LDS-ILA02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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