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H.Pylori患者根据疗程和CYP2C19基因多态性三联疗法根除率的研究

2017年4月6日 更新者：IL-YANG RA、Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

小剂量PPI、克拉霉素、阿莫西林三联疗法根据治疗周期和CYP2C19基因多态性对H.Pylori患者根除率的研究

本研究根据治疗期比较了基础三联疗法的疗效和安全性。 本研究评估了 CYP2C19 基因多态性对疗效的影响

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究比较了Noltec(Ilaprazole) 10mg、Clapaxine(Clarithromycin) 500mg 和Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID 一线根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性。

受试者定义为UBT试验经内镜确诊为胃或十二指肠溃疡（包括瘢痕期）和胃炎确诊为H.pylori阳性的患者。 为期 7 天或 10 天的参与者接受基础三联疗法治疗，包括 Noltec（艾普拉唑）10 毫克、克拉帕辛（克拉霉素）500 毫克和 Pamoxin Cap（阿莫西林）1000 毫克 BID。 治疗后，在第一天给药后第 49±5 天，在 UBT 试验中评估愈合率。 研究人员将指出 CYP2C19 基因型对基于克拉霉素的一线和挽救疗法的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • 接触：
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • 接触：
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • 接触：
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • 接触：
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到访医院的患者

描述

纳入标准：

  • 受试者必须是经胃镜、十二指肠溃疡（包括瘢痕）或胃炎经活检和UBT检测证实为H.pylori阳性的患者。
  • 完全了解临床试验条件的受试者。
  • 同意参加并自发签署 ICF 的受试者

排除标准：

  • 已知对艾普拉唑、阿莫西林和左氧氟沙星的任何成分过敏
  • 正在服用实验药物和伴随药物的禁忌药物的受试者。
  • 实验室检查结果异常的患者 总胆红素、肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍 AST、ALT、碱性磷酸酶、BUN > 正常值上限的 2 倍 在研究开始前 4 周内服用 PPI、抗生素药物。
  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 未采取避孕措施的育龄妇女
  • 不受控制的糖尿病患者
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的肝功能障碍
  • 酗酒者
  • 5年内有消化系统恶性肿瘤病史的受试者
  • 有胃切除术或食管切除术病史的受试者 患有遗传性疾病的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
  • 在 30 天内参与另一项临床试验的受试者
  • 研究者判断对象不一致

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
7天治疗组
7 天的三联疗法（艾普拉唑 10mg、克拉霉素 500mg、阿莫西林 1000mg B.I.D）
程序：治疗期
7天治疗或10天治疗
10天治疗组
10 天的三联疗法（艾普拉唑 10mg、克拉霉素 500mg、阿莫西林 1000mg B.I.D）
程序：治疗期
7天治疗或10天治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UBT试验或活检评估第49±5天（或第52±5天）H.pylori根除率
大体时间：第 49±5 天（或第 52±5 天）
治疗7天（或10天）后H.pylori根除率定义为经内镜确诊为胃或十二指肠溃疡（包括疤痕期）和胃炎活检或UBT确诊为H.pylori阳性患者测试。 治疗：Noltec（艾普拉唑）10mg+Pamoxine Cap（阿莫西林）1000mg+Clafaxine（克拉霉素）500mg，每天两次，连续 7 天（或 10 天）
第 49±5 天（或第 52±5 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Noltec（艾普拉唑）10mg BID 治疗第 49±5 天（或第 52±5 天）的安全性。记录出现不良事件的患者人数。
大体时间：第 49±5 天（或第 52±5 天）
记录出现不良事件的患者人数。 还要记录不良事件的症状、日期、持续时间和强度。
第 49±5 天（或第 52±5 天）
根据患者CYP多态性的H.pylori根除率。
大体时间：第 49±5 天（或第 52±5 天）
根据CYP多态性分析H.pylori根除率：CYP2C19同源EM、异源EM、PM
第 49±5 天（或第 52±5 天）
根据患者疾病阶段的幽门螺杆菌根除率。
大体时间：第 49±5 天（或第 52±5 天）
H.pylori根除率按疾病分期分析：活动期、愈合期、瘢痕期、胃炎期。
第 49±5 天（或第 52±5 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月3日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMC-LDS-ILA02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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