Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a hármas terápia felszámolási arányáról a kezelési időszak és a CYP2C19 polimorfizmusok szerint H. Pylori betegekben

2017. április 6. frissítette: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vizsgálat az alacsony dózisú PPI-t, klaritromicint, amoxicillint tartalmazó hármas terápia felszámolási arányáról a kezelési periódus szerint és a CYP2C19 polimorfizmusairól H. Pylori betegeknél

Ez a vizsgálat az alapvető hármas terápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze a kezelési időszak szerint. Ez a tanulmány a CYP2C19 genetikai polimorfizmusok hatását értékelte a hatékonyságra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat összehasonlította az alapvető hármas terápia hatékonyságát és biztonságosságát, beleértve a Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycin) 500 mg és Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID H. pylori első vonalbeli eradikációs kezelését a kezelési időszak szerint.

Résztvevőnek minősülnek azok a személyek, akiknél endoszkóposan gyomor- vagy nyombélfekélyt (beleértve a hegesedést is) és gyomorhurutot igazoltak az UBT-teszt H.pylori-pozitív betegének. 7 napig vagy 10 napig Alapvető hármas terápiaként kezelt résztvevők, beleértve a Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycin) 500 mg és Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. A kezelés után a gyógyulási sebességet az első napi adagolástól számított 49±5 napon UBT-teszttel értékelték. A kutatók rámutatnak a CYP2C19 genotípusok hatására a klaritromicin alapú első vonalbeli és mentőterápiákra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik ellátogattak a kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak endoszkópos vizsgálattal meg kell erősítenie gyomor-, nyombélfekélyt (beleértve a heget) vagy gyomorhurutot, hogy a biopszia és az UBT-teszt H.pylori-pozitív.
  • Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálat feltételeit.
  • Alany, aki beleegyezik a részvételbe és az ICF spontán aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az ilaprazol, az amoxicillin és a levofloxacin bármely összetevőjével szemben
  • Azok az alanyok, akik ellenjavallt gyógyszereket szednek kísérleti és egyidejű gyógyszerként.
  • Betegek, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során abnormális szintek teljes Bilirubin, Kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese AST, ALT, Alkáli foszfatáz, BUN > a normál felső határ 2-szerese A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül PPI-t, antibiotikumot adtak be.
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Fogamzásgátlást nem használó reproduktív korú nők
  • Nem kontrollált cukorbetegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan májműködési zavar
  • Alkoholisták
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 5 éven belül emésztőrendszeri rosszindulatú daganat szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy nyelőcsőeltávolítás szerepel Örökletes betegségben szenvedő alanyok, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • Klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok egy másik vizsgálat előtt 30 napon belül
  • A kutató által megítélt következetlenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
7 napos kezelési csoport
7 nap hármas terápia (Ilaprazole 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
Eljárás: kezelési időszak
7 napos kezelés vagy 10 napos kezelés
10 napos kezelési csoport
10 napos hármas terápia (Ilaprazole 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
Eljárás: kezelési időszak
7 napos kezelés vagy 10 napos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H. pylori eradikációs rátája a 49±5. napon (vagy az 52±5. napon) UBT-teszttel vagy biopsziával értékelve
Időkeret: 49±5. nap (vagy 52±5. nap)
A H. pylori eradikációs rátája 7 napos (vagy 10 napos) kezelés után azon résztvevők esetében értendő, akiknél endoszkóposan gyomor- vagy nyombélfekélyt (beleértve a heges stádiumot is) és gyomorhurutot igazoltak, hogy a biopszia vagy az UBT H. pylori pozitív. teszt. A kezelés: Noltec(Ilaprazole) 10mg+Pamoxine Cap(Amoxicillin) 1000mg+Clafaxine(Clarithromycin) 500mg naponta kétszer 7 napig (vagy 10 napig)
49±5. nap (vagy 52±5. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Noltec (Ilaprazole) 10 mg BID kezelés biztonságossága a 49±5. napon (vagy az 52±5. napon). Jegyezze fel a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát.
Időkeret: 49±5. nap (vagy 52±5. nap)
Jegyezze fel a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát. Jegyezze fel a nemkívánatos események tüneteit, dátumát, időtartamát és intenzitását is.
49±5. nap (vagy 52±5. nap)
A H.pylori eradikációs rátája a betegek CYP polimorfizmusa szerint.
Időkeret: 49±5. nap (vagy 52±5. nap)
A H. pylori eradikációs rátáját a CYP polimorfizmus alapján elemezzük: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
49±5. nap (vagy 52±5. nap)
A H. pylori eradikációs rátája a betegek betegségi stádiumától függően.
Időkeret: 49±5. nap (vagy 52±5. nap)
A H. pylori eradikációs rátáját a betegség stádiumának megfelelően elemzik: aktív stádium, gyógyulási szakasz, heg stádium, gyomorhurut.
49±5. nap (vagy 52±5. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC-LDS-ILA02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a kezelési időszak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel