Исследование частоты эрадикации тройной терапии в зависимости от периода лечения и полиморфизма CYP2C19 у пациентов с H.Pylori
6 апреля 2017 г. обновлено: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Исследование частоты эрадикации тройной терапии, включающей низкие дозы ИПП, кларитромицина, амоксициллина, в зависимости от периода лечения и полиморфизмов CYP2C19 у пациентов с H.pylori
В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность базовой тройной терапии в зависимости от продолжительности лечения.
В этом исследовании оценивали влияние генетических полиморфизмов CYP2C19 на эффективность
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность базовой тройной терапии, включающей Нолтек (Илапразол) 10 мг, Клапаксин (Кларитромицин) 500 мг и Памоксин Кап (Амоксициллин) 1000 мг два раза в сутки в рамках эрадикационной терапии первой линии H.pylori в зависимости от периода лечения.
Участники определяются как лица, у которых эндоскопически подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца) и гастрит, подтвержденный положительными на H.pylori пациентами в тесте UBT. В течение 7 дней или 10 дней участники получали базовую тройную терапию, включающую нолтек (илапразол) 10 мг, клапаксин (кларитромицин) 500 мг и памоксин кап (амоксициллин) 1000 мг два раза в день. После лечения скорость заживления оценивали в тесте UBT через 49 ± 5 дней после введения дозы в первый день. Исследователи укажут на влияние генотипов CYP2C19 на терапию первой линии и неотложную терапию на основе кларитромицина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
-
Контакт:
- Dongsoo Lee, MD, PhD
-
Daejeon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- The Chunngnam Univ. General Hospital
-
Контакт:
- JaeKyu Sung, MD, PhD
-
Daejeon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- The Eulji Univ. General Hospital
-
Контакт:
- Sunghee Jung, MD, PhD
-
Daejeon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- The Konyang Univ. General Hospital
-
Контакт:
- Sunmoon Kim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посетившие больницу
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь эндоскопически подтвержденную язву желудка, двенадцатиперстной кишки (включая рубец) или гастрит, подтвержденный как положительный на H.pylori пациентов в биопсии и тесте UBT.
- Субъект, полностью понимающий условия клинического испытания.
- Субъект, который соглашается участвовать и спонтанно подписывает МКФ
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту илапразола, амоксициллина и левофлоксацина
- Субъекты, которые принимают противопоказанные лекарства для экспериментального и сопутствующего наркотиков.
- Пациенты с аномальными уровнями в лабораторных анализах общего билирубина, креатинина > 1,5 раза выше верхней границы нормы АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, азота мочевины > 2 раза выше нормы Вводят ИПП, антибиотики в течение 4 недель до начала исследования.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию
- Неконтролируемые диабетики
- Неконтролируемая гипертензия
- Неконтролируемая дисфункция печени
- Алкоголики
- Субъекты со злокачественными новообразованиями пищеварительного тракта в анамнезе в течение 5 лет.
- Субъекты с гастрэктомией или эзофагэктомией в анамнезе. Субъекты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Субъекты, участвующие в клиническом испытании перед другим испытанием в течение 30 дней.
- Несоответствие, оцененное исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения 7 дней
7 дней тройной терапии (илапразол 10 мг, кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг два раза в сутки)
|
7 дней лечения или 10 дней лечения
|
|
10-дневная лечебная группа
10 дней тройной терапии (илапразол 10 мг, кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг два раза в сутки)
|
7 дней лечения или 10 дней лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H.pylori на 49 ± 5 день (или 52 ± 5 день) по оценке теста UBT или биопсии
Временное ограничение: День 49±5 (или День 52±5)
|
Уровень эрадикации H.pylori после 7-дневного (или 10-дневного) лечения определяется как количество участников, у которых эндоскопически подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца) и гастрит, у которых подтвержден положительный результат на H.pylori при биопсии или УЗТ. тест.
Лечение: Нолтек (илапразол) 10 мг + памоксин капсула (амоксициллин) 1000 мг + клафаксин (кларитромицин) 500 мг два раза в день в течение 7 дней (или 10 дней)
|
День 49±5 (или День 52±5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения Нолтеком (илапразолом) в дозе 10 мг два раза в день на 49 ± 5 день (или 52 ± 5 день). Запишите количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: День 49±5 (или День 52±5)
|
Запишите количество пациентов с нежелательными явлениями.
Также запишите симптомы, дату, продолжительность и интенсивность нежелательных явлений, например.
|
День 49±5 (или День 52±5)
|
|
Скорость эрадикации H.pylori по полиморфизму CYP пациентов.
Временное ограничение: День 49±5 (или День 52±5)
|
Скорость эрадикации H.pylori анализируется по полиморфизму CYP: CYP2C19 гомо-ЭМ, гетеро-ЭМ, ПМ.
|
День 49±5 (или День 52±5)
|
|
Скорость эрадикации H.pylori в зависимости от стадии заболевания пациентов.
Временное ограничение: День 49±5 (или День 52±5)
|
Скорость эрадикации H.pylori анализируется в зависимости от стадии заболевания: активная стадия, стадия заживления, стадия рубца, гастрит.
|
День 49±5 (или День 52±5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-LDS-ILA02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .